Với việc ban hành Quy định MDR (EU) 2017/745, số lượng đơn đăng ký MDR không theo kịp số lượng chứng chỉ MDD cần được cập nhật theo quy định hiện hành. Theo Nhóm Điều phối Thiết bị Y tế, “So với hơn 24.000 giấy chứng nhận được cấp theo Chỉ thị 90/385/EEC và 93/42/EEC, chỉ có khoảng 13.000 đơn đăng ký MDR được nộp và 3.900 giấy chứng nhận đã được cấp”1 kể từ tháng 6 năm 2023 với “3.900 chứng chỉ MDR đã được cấp đó, khoảng 1.000 chứng chỉ có liên quan đến các bản cập nhật.“1 Điều này có ý nghĩa gì khi chúng tôi xem xét thời hạn sắp tới và năng lực kiểm tra đối với Cơ quan Thông báo (Notified Bodies-NB) ?
Như chúng ta biết, việc đánh giá cần có kế hoạch và thời gian để có thể hoàn thành vì mỗi Cơ quan Thông báo (Notified Body - NB) có số lượng Chuyên gia hạn chế cho từng quy định hoặc tiêu chuẩn, cho dù đó là Chuyên gia toàn thời gian hay Freelancer . Nếu có 24.000 chứng chỉ MDD và chỉ có 13.000 đơn đăng ký MDR được gửi thì sẽ có 11.000 đơn đăng ký tiềm năng đang chờ được gửi để cập nhật MDD sang MDR . Về năng lực, liệu công ty của bạn có thể có trong tay chứng chỉ MDR trước thời hạn tháng 12/2027 hoặc 2028 không?
Nếu bạn đang chờ lên lịch kiểm tra, hãy nhớ rằng quy trình đánh giá sự phù hợp của MDR “mất nhiều thời gian hơn so với chỉ thị cũ”1 với “thời gian đánh giá theo MDD trung bình lên tới 12 tháng, theo MDR lên tới 18 hoặc thậm chí 24 tháng tháng.”1 Khi nói đến công ty của bạn và các thiết bị bạn sản xuất hoặc sản xuất các bộ phận, bạn có đủ khả năng chờ đợi không? Và ngay cả khi bạn nộp đơn trước thời hạn tháng 5 năm 2024, liệu bạn có thể lên lịch đánh giá trước thời hạn yêu cầu không?
Khi xem xét lịch trình, những điều này sẽ được Cơ quan Thông báo (NB) xác định trên cơ sở ai đến trước được phục vụ trước. Vì vậy, nếu bạn cần đánh giá loại D hoặc chứng chỉ sản phẩm thuộc thời hạn chuyển tiếp vào tháng 12 năm 2027, liệu việc trì hoãn đơn đăng ký của bạn cho đến thời hạn năm 2024 có đảm bảo rằng quá trình đánh giá của bạn được hoàn thành trong khung thời gian yêu cầu không? Tại DQS, chúng tôi hiểu rằng thời gian của bạn rất quý giá và bạn có thể có thắc mắc về quá trình chuyển đổi, đó là lý do tại sao chúng tôi có các chuyên gia sẵn sàng nói chuyện với bạn về MDR và những gì nó đòi hỏi.
Với vai trò là Cơ quan Thông báo (NB) - DQS có thể trả lời các câu hỏi như “Công ty tôi thuộc thời hạn chuyển tiếp MDR nào?”, “làm cách nào để nộp đơn hoặc tìm đơn đăng ký đánh giá sự tuân thủ MDR?” hoặc “Làm cách nào để thay đổi Cơ quan thông báo của tôi với sự gián đoạn tối thiểu cho hoạt động kinh doanh của tôi? ” Chúng tôi hiện đang lên lịch đánh giá sự tuân thủ MDR năm 2024 và có thể trao đổi với bạn về mục tiêu của bạn trong quá trình chuyển đổi này. Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay bằng cách liên hệ với headoffice@dqs.com.vn hoặc sử dụng biểu mẫu bên dưới. Chúng tôi cũng có thể hỗ trợ trao đổi với bạn về MDSAP, ISO 13485 và ISO 27001:2022 có thể hỗ trợ an ninh mạng và bảo vệ dữ liệu cũng như tài sản kỹ thuật số của bạn. Chúng tôi mong muốn được làm việc với bạn và doanh nghiệp của bạn để được chứng nhận MDR.
1 Medical Device Coordination Group (MDCG). 2023. MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper. Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements. Tài liệu của Nhóm Điều phối Thiết bị Y tế.
Bản tin DQS
Luôn cập nhật thông tin và đăng ký nhận bản tin của chúng tôi!