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歐盟 MDR 定期安全性更新報告（PSUR）之核心目標與內容規範解析

克萊爾戴森

英國董事總經理

11月 15 , 2024

在歐盟《醫療器械法規》（Regulation EU 2017/745, MDR）框架下，定期安全性更新報告（Periodic Safety Update Report, PSUR）是醫療器械製造商不可或缺的核心文件。它既是嚴格的法規強制要求，更是確保上市後醫療器械持續具備安全性與有效性的關鍵戰略工具。本文將深入剖析製造商在編撰 PSUR 時必須掌握的通用考量、核心宗旨與具體內容規範。

PSUR 的核心宗旨為何？

PSUR 主要肩負兩大核心戰略宗旨：

1. 識別並評估效益-風險輪廓（Benefit-Risk Profile）的動態變化

PSUR 的首要目標，在於系統化梳理與總結針對特定醫療器械（或器械家族）分析上市後監管（Post-Market Surveillance, PMS）數據所獲得的成果與結論。製造商須依據 MDR 規範，制定、實施並定期審查 PMS 計劃；MDR 採用風險導向（Risk-based approach）的方法，明確劃定 PMS 的執行頻次與調查深度。

此項分析能精準捕捉器械效益-風險輪廓的任何變化。對於全新上市的器械而言，這項分析產出尤為關鍵——因為 PMS 能收集映照真實臨床使用情境的真實世界數據（Real-World Data），並即時捕捉與器械安全性及性能相關的新資訊或發展趨勢。製造商必須主動收集 PMS 數據並進行客觀評估，以及早發現潛在的安全性或性能疑慮。

一旦察覺效益-風險輪廓出現不利變更，製造商應立即結合該器械的臨床評估（Clinical Evaluation）與風險管理流程進行深度複審。PSUR 透過將這些關鍵資訊透明化地呈報予參與器械符合性評估的公告機構（Notified Body）與主管機關（Competent Authorities），確保整個監管體系的透明度與權威性。

2. 披露矯正與預防措施（CAPA）的實施狀況

依據 MDR 第 83(4) 條款規範，PSUR 亦是匯報與該器械相關之所有矯正措施或預防措施（CAPA）的法定工具。在 PSUR 中必須詳細披露的 CAPA 包含以下行動：

針對透過 PMS 活動所識別出的安全性議題或性能疑慮所採取的相應處置措施；
直接影響產品安全性、性能或質量的各項實質行動。

在 PSUR 中詳述 CAPA 的執行細節，能確保與器械相關的任何潛在風險均獲得及時處置，並向相關監管機構進行透明化通報。

PSUR 必須包含哪些核心內容？

PSUR 必須是一份結構清晰、條理分明且具獨立性的文件，全方位呈現針對該器械所開展的所有 PMS 活動與收集到的數據。以下為 PSUR 的核心結構拆解：

通用維度（General Aspects）

總體概覽：PSUR 應對所有 PMS 活動及收集到的數據進行精煉總結，切忌直接抄襲或重複 PMS 計劃的細節。其核心在於精準呈現最終結果、結論及所採取的相應行動。
清晰度與組織性：報告應具備良好的閱讀導覽性，資訊呈現必須清晰明確、毫無歧義。強烈建議在報告開首附上執行摘要（Executive Summary），重點提煉關於效益、風險以及效益-風險輪廓變化的核心資訊。
格式一致性：無論器械屬於何種風險等級，製造商均應盡可能保持 PSUR 格式的一致性，以確保資訊呈現的標準化。

專屬維度（Specific Aspects）

依據 MDR 第 86(1) 條款規範，PSUR 必須包含以下法定要素：

效益-風險判定結論：基於 PMS 數據分析所得出的效益-風險判定總結。
上市後臨床跟蹤（PMCF）發現：上市後持續開展的臨床數據收集工作之核心發現與結論。
銷售與使用數據：包含產品銷售總量、使用該器械的目標人群規模與特徵，並在可行情況下提供器械的使用頻率數據。

製造商編撰 PSUR 時應考量哪些數據源？

為編撰出一份符合監管期待的高質量 PSUR，製造商應全面整合以下數據維度：

嚴重事件（Serious incidents）與非嚴重事件、不良副作用，以及現場安全性矯正行動（FSCA）的數據；
趨勢報告（Trend reports）、技術文獻及相關資料庫或登記冊（Registers）的權威資訊；
來自使用者、分銷商及進口商的反饋與投訴，以及針對同類競品公開可得的市場資訊。

結語與專業建議

PSUR 是確保醫療器械在進入市場後獲得持續監測與動態評估的核心法定文件。透過系統化分析上市後數據並前瞻處置新型態風險，製造商能確保其器械在整個生命週期中始終符合安全性與有效性的最高標準。嚴謹編撰並定期更新 PSUR，不僅是履行法規義務，更是企業責任管理的戰略基石。

報告排版與內容精煉度至關重要。在 DQS 的實際審核經驗中，曾多次遭遇長達 800 多頁、充斥著冗長數據分析的 PSUR。然而，公告機構（Notified Body）必須逐頁審閱這些內容，而相關的審核工時費用最終將由製造商承擔。因此，確保 PSUR 精煉、聚焦且直擊重點，對於實現高效的監管溝通以及極大化控制合規成本而言，具備極高的實務價值。