Βασικοί στόχοι και περιεχόμενο της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια (ΕΠΠΑ)

Ποιος είναι ο σκοπός της ΕΠΠΑ;

Η ΕΠΠΑ εξυπηρετεί δύο πρωταρχικούς σκοπούς:

α. Προσδιορισμός και αξιολόγηση των αλλαγών στο προφίλ οφέλους-κινδύνου

Κύριος στόχος της ΕΠΠΑ είναι να παρέχει σύνοψη των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων που εξάγονται από την ανάλυση των δεδομένων εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά (PMS) που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το PMS σχεδιάζεται, εφαρμόζεται και αναθεωρείται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τις απαιτήσεις του MDR, ο οποίος ακολουθεί μια προσέγγιση βάσει κινδύνου για τον καθορισμό της συχνότητας και του βάθους του PMS. Η ανάλυση βοηθά στον εντοπισμό τυχόν αλλαγών στο προφίλ οφέλους-κινδύνου της συσκευής. Το αποτέλεσμα της ανάλυσης είναι ιδιαίτερα σημαντικό για νέες συσκευές όπου το PMS συγκεντρώνει δεδομένα πραγματικού κόσμου που αντικατοπτρίζουν τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες ή τάσεις σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι κατασκευαστές πρέπει να συλλέγουν προληπτικά δεδομένα PMS και να τα αξιολογούν για να εντοπίσουν τυχόν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την απόδοση. Εάν εντοπιστούν δυσμενείς αλλαγές στο προφίλ οφέλους-κινδύνου, ο κατασκευαστής θα πρέπει να αξιολογεί τις πληροφορίες αυτές στο πλαίσιο των διαδικασιών κλινικής αξιολόγησης και διαχείρισης κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η ΕΠΠΑ διασφαλίζει τη διαφάνεια παρέχοντας αυτές τις κρίσιμες πληροφορίες στον κοινοποιημένο οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές που συμμετέχουν στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

β. Πληροφορίες σχετικά με διορθωτικά ή προληπτικά μέτρα (CAPA)

Η ΕΠΠΑ χρησιμεύει επίσης ως εργαλείο για την αναφορά τυχόν διορθωτικών ή προληπτικών ενεργειών (CAPA) που σχετίζονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, όπως απαιτείται από το άρθρο 83 παράγραφος 4 του κανονισμού MDR. Οι ΚΑΔΔ στην ΕΠΠΑ περιλαμβάνουν δράσεις που έχουν αναληφθεί οι οποίες:

• Η ανταπόκριση σε θέματα ασφάλειας ή ζητήματα απόδοσης εντοπίζονται μέσω δραστηριοτήτων PMS
• Επηρεάζουν άμεσα την ασφάλεια, την απόδοση ή την ποιότητα των προϊόντων.

Η λεπτομερής περιγραφή των ΚΔΔ στην ΕΠΠΑ διασφαλίζει ότι τυχόν κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συσκευή αντιμετωπίζονται αμέσως και κοινοποιούνται στις αρμόδιες αρχές.

Ποιο είναι το βασικό περιεχόμενο της ΕΠΠΑ;

Η ΕΠΠΑ πρέπει να είναι ένα σαφές, οργανωμένο και αυτόνομο έγγραφο που παρέχει μια ολοκληρωμένη επισκόπηση όλων των δραστηριοτήτων PMS και των δεδομένων που συλλέγονται για τη συσκευή. Ακολουθεί μια ανάλυση του τι πρέπει να περιλαμβάνει η ΕΠΠΑ:

Γενικές πτυχές

• Επισκόπηση: Η ΕΠΠΑ θα πρέπει να παρέχει σύνοψη όλων των δραστηριοτήτων του ΠΠΣ και των δεδομένων που έχουν συλλεχθεί, χωρίς να επαναλαμβάνει τις λεπτομέρειες του σχεδίου ΠΕΕ. Στόχος είναι να παρουσιαστεί μια συνοπτική περίληψη των αποτελεσμάτων, των συμπερασμάτων και τυχόν δράσεων που έχουν αναληφθεί.
• Σαφήνεια και οργάνωση: Η πλοήγηση στην έκθεση θα πρέπει να είναι εύκολη, με τις πληροφορίες να παρουσιάζονται με σαφή και αδιαμφισβήτητο τρόπο. Συνιστάται μια συνοπτική παρουσίαση που θα επισημαίνει βασικές πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη, τους κινδύνους και τυχόν αλλαγές στο προφίλ οφέλους-κινδύνου.
• Συνέπεια: Οι κατασκευαστές θα πρέπει να επιδιώκουν συνεπή μορφότυπο στην ΕΠΠΑ, ανεξάρτητα από την κατηγορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ώστε να διασφαλίζεται η ομοιομορφία στην παρουσίαση των πληροφοριών.

Ειδικές πτυχές
Σύμφωνα με το άρθρο 86 παράγραφος 1 του κανονισμού MDR, η ΕΠΠΑ πρέπει να περιλαμβάνει:

• Συμπεράσματα οφέλους-κινδύνου: Περίληψη του προσδιορισμού οφέλους-κινδύνου με βάση την ανάλυση των δεδομένων PMS.
• Ευρήματα κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (PMCF): Βασικά ευρήματα από τη συνεχιζόμενη συλλογή κλινικών δεδομένων μετά τη διάθεση στην αγορά.

Δεδομένα πωλήσεων και χρήσης: Πληροφορίες σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων, το μέγεθος και τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού που χρησιμοποιεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, όπου είναι δυνατόν, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Συμπέρασμα

Η ΕΠΠΑ είναι ένα ζωτικής σημασίας έγγραφο που διασφαλίζει τη συνεχή παρακολούθηση και αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά την είσοδό τους στην αγορά. Με τη συστηματική ανάλυση των δεδομένων μετά τη διάθεση στην αγορά και την αντιμετώπιση τυχόν αναδυόμενων κινδύνων, οι κατασκευαστές μπορούν να διασφαλίσουν ότι οι συσκευές τους παραμένουν ασφαλείς και αποτελεσματικές καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. Η κατάλληλη προετοιμασία και ενημέρωση της ΕΠΠΑ δεν αποτελεί μόνο κανονιστική υποχρέωση, αλλά και βασικό στοιχείο της υπεύθυνης διαχείρισης συσκευών.

Η διάταξη και το περιεχόμενο του εγγράφου είναι πολύ σημαντικά. Η DQS έχει δει PSURs που εκτείνονται σε περισσότερες από 800 σελίδες κυρίως ανάλυσης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να εξετάσει αυτό το περιεχόμενο και η κριτική χρεώνεται στον κατασκευαστή. Ως εκ τούτου, το να καταστεί η ΕΠΠΑ συνοπτική και εστιασμένη είναι ζωτικής σημασίας για τη σαφή επικοινωνία και τη διατήρηση του κόστους στο ελάχιστο.

Αποποίηση ευθυνών: Αυτά τα ιστολόγια προορίζονται μόνο για ενημέρωση και δεν προορίζονται να ερμηνεύσουν ή να αντικαταστήσουν το περιεχόμενο του MDR ή υποστηρικτικές οδηγίες, όπως δημοσιεύσεις του ΣΟΙΠ. Δεν μπορούμε να εγγυηθούμε την ακρίβεια του περιεχομένου ή της ερμηνείας και, ως εκ τούτου, συνιστούμε σε όλους τους αναγνώστες να συμβουλεύονται τα έγγραφα πηγής.