定期安全性更新報告 (PSUR) 的主要目標和內容

PSUR 的目的是什麼？

PSUR 有兩個主要目的：

a. 辨識並評估收益風險比的變化

PSUR 的主要目標是總結醫療器材或一組醫療器材上市後監測 (PMS) 數據分析的結果和結論。 PMS 由製造商根據 MDR 的要求進行規劃、實施和審查，MDR 採用基於風險的方法來確定 PMS 的頻率和深度。分析有助於識別器械獲益-風險比的任何變化。對於新器械而言，分析結果尤其重要，因為 PMS 會收集反映器械使用情況的真實世界數據，並會從中發現與器械安全性和性能相關的新資訊或趨勢。製造商必須主動收集 PMS 數據並進行評估，以識別任何安全性或效能問題。如果偵測到獲益-風險比的不利變化，製造商應結合器械的臨床評估和風險管理流程來評估這些資訊。 PSUR 透過向公告機構和參與器械合格評定的主管機構提供這些關鍵訊息，確保了透明度。

b. 糾正或預防措施（CAPA）訊息

PSUR 也作為報告與該器械相關的任何糾正措施或預防措施 (CAPA) 的工具，符合 MDR 第 83(4) 條的要求。 PSUR 中的 CAPA 包括已採取的以下措施：

• 透過績效管理系統活動所發現的安全問題或績效問題所作出的回應
• 直接影響產品的安全性、性能或品質。

在 PSUR 中詳細說明 CAPA，可確保與該設備相關的任何風險都能及時解決，並傳達給相關部門。

PSUR 的基本內容是什麼？

PSUR 必須是一份清晰、條理分明且獨立的文檔，全面概述所有上市後監測活動以及為該設備收集的數據。以下是 PSUR 應包含的內容：

一般方面

• 概述PSUR應概述所有PMS活動及收集的數據，但不得重複PMS計畫的細節。其目的是簡明扼要地總結結果、結論及已採取的行動。
• 清晰明了，條理分明。報告應易於查閱，資訊呈現清晰明確。建議新增一份執行摘要，重點介紹收益、風險以及收益風險比的任何變化等關鍵資訊。
• 一致性製造商應努力在產品安全使用報告 (PSUR) 中採用一致的格式，無論設備類別為何，以確保資訊呈現的統一性。

具體方面

根據《醫療器材法規》第86(1)條的規定，定期安全性更新報告必須包括：

• 獲益風險結論：基於PMS數據分析的獲益風險評估總結。
• 上市後臨床追蹤（PMCF）結果：上市後持續臨床資料收集的主要發現。

銷售和使用數據：有關銷售量、使用該設備的人口規模和特徵以及（如果可能）設備使用頻率的資訊。

結論

PSUR（上市後安全性更新報告）是一份至關重要的文件，它確保醫療器材上市後能夠得到持續的監測和評估。透過系統地分析上市後數據並應對任何新出現的風險，製造商可以確保其器械在整個生命週期內保持安全有效。妥善編制和更新PSUR不僅是監管義務，也是負責任的器械管理的重要組成部分。

文件的佈局和內容至關重要。 DQS 曾經看過篇幅超過 800 頁的定期安全性更新報告 (PSUR)，其中大部分內容都是分析。公告機構必須審核這些內容，而審核費用將由製造商負擔。因此，使 PSUR 簡潔明了、重點突出對於清晰溝通和最大限度地降低成本至關重要。

免責聲明：這些部落格僅供參考，並非旨在解釋或取代《醫療器材法規》(MDR) 或相關指南（例如醫療器材協調小組 (MDCG) 的出版物）的內容。我們無法保證內容或解釋的準確性，因此建議所有讀者查閱原始文件。