Principais objetivos e conteúdo de um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)

Qual é o propósito do PSUR?

O PSUR atende a dois propósitos principais:

a. Identificação e avaliação de alterações no perfil benefício-risco

O principal objetivo do PSUR é fornecer um resumo dos resultados e conclusões extraídos da análise de dados de vigilância pós-comercialização (PMS) relacionados a um dispositivo médico ou a um grupo de dispositivos. O PMS é planejado, implementado e revisado pelo fabricante de acordo com os requisitos do MDR, que adota uma abordagem baseada em risco para definir a frequência e a profundidade do PMS. A análise ajuda a identificar quaisquer alterações no perfil de risco-benefício do dispositivo. O resultado da análise é particularmente importante para novos dispositivos em que o PMS reúne dados do mundo real que refletem o uso do dispositivo e onde novas informações, ou tendências, surgem relacionadas à segurança e ao desempenho do dispositivo. Os fabricantes devem coletar dados de PMS proativamente e avaliá-los para identificar quaisquer preocupações de segurança ou desempenho. Se forem detectadas alterações adversas no perfil de risco-benefício, o fabricante deve avaliar essas informações no contexto dos processos de avaliação clínica e gestão de risco do dispositivo. O PSUR garante a transparência ao fornecer essas informações críticas ao Organismo Notificado e às autoridades competentes envolvidas na avaliação de conformidade do dispositivo.

b. Informações sobre Ações Corretivas ou Preventivas (CAPA)

O PSUR também serve como uma ferramenta para relatar quaisquer Ações Corretivas ou Ações Preventivas (CAPA) relacionadas ao dispositivo, conforme exigido pelo Artigo 83(4) do MDR. As CAPAs no PSUR incluem ações tomadas que:

• As respostas a problemas de segurança ou preocupações de desempenho são identificadas por meio de atividades de PMS
• Impactar diretamente na segurança, no desempenho ou na qualidade do produto.

Detalhar os CAPAs no PSUR garante que quaisquer riscos associados ao dispositivo sejam prontamente abordados e comunicados às autoridades relevantes.

Qual é o conteúdo essencial do PSUR?

O PSUR deve ser um documento claro, organizado e independente que forneça uma visão geral abrangente de todas as atividades do PMS e dados coletados para o dispositivo. Aqui está uma análise do que o PSUR deve incluir:

Aspectos Gerais

• Visão geral: O PSUR deve oferecer um resumo de todas as atividades do PMS e os dados coletados, sem duplicar os detalhes do Plano PMS. O objetivo é apresentar um resumo conciso dos resultados, conclusões e quaisquer ações tomadas.
• Clareza e Organização: O relatório deve ser fácil de navegar, com informações apresentadas de forma clara e inequívoca. Um resumo executivo destacando informações importantes sobre benefícios, riscos e quaisquer mudanças no perfil de risco-benefício é recomendado.
• Consistência: Os fabricantes devem se esforçar para criar um formato consistente no PSUR, independentemente da classe do dispositivo, para garantir uniformidade na apresentação das informações.

Aspectos Específicos

Em conformidade com o artigo 86(1) do MDR, o PSUR deve incluir:

• Conclusões de benefício-risco: Um resumo da determinação do risco-benefício com base na análise dos dados do PMS.
• Resultados do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF): Principais descobertas da coleta contínua de dados clínicos pós-comercialização.

Dados de vendas e uso: Informações sobre o volume de vendas, o tamanho e as características da população que usa o dispositivo e, quando possível, a frequência de uso do dispositivo.

Conclusão

O PSUR é um documento vital que garante o monitoramento e a avaliação contínuos de dispositivos médicos após eles terem entrado no mercado. Ao analisar sistematicamente os dados pós-comercialização e abordar quaisquer riscos emergentes, os fabricantes podem garantir que seus dispositivos permaneçam seguros e eficazes durante todo o seu ciclo de vida. Preparar e atualizar adequadamente o PSUR não é apenas uma obrigação regulatória, mas também um componente essencial da gestão responsável de dispositivos.

O layout e o conteúdo do documento são muito importantes. A DQS viu PSURs abrangendo mais de 800 páginas de análise principal. O Organismo Notificado deve revisar esse conteúdo, e a revisão é faturável ao fabricante. Portanto, tornar o PSUR conciso e focado é essencial para uma comunicação clara e para manter os custos no mínimo.

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