Principaux objectifs et contenu d'un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)

Quel est l'objectif du PSUR ?

Le PSUR a deux objectifs principaux :

a. Identification et évaluation des changements dans le profil bénéfice-risque

L'objectif principal du PSUR est de fournir un résumé des résultats et des conclusions tirés de l'analyse des données de la surveillance post-commercialisation (Post-Market Surveillance - PMS) relatives à un dispositif médical ou à un groupe de dispositifs. La PMS est planifiée, mise en œuvre et révisée par le fabricant conformément aux exigences du MDR, qui adopte une approche fondée sur le risque pour définir la fréquence et l'ampleur de la PMS. L'analyse permet d'identifier tout changement dans le profil bénéfices-risques du dispositif. Le résultat de l'analyse est particulièrement important pour les nouveaux dispositifs où la PMS rassemble des données réelles qui reflètent l'utilisation du dispositif et où de nouvelles informations, ou tendances, émergent concernant la sécurité et la performance du dispositif. Les fabricants doivent recueillir de manière proactive les données du PMS et les évaluer afin d'identifier tout problème de sécurité ou de performance. Si des modifications défavorables du profil bénéfices-risques sont détectées, le fabricant doit évaluer ces informations dans le contexte des processus d'évaluation clinique et de gestion des risques du dispositif. Le PSUR garantit la transparence en fournissant ces informations essentielles à l'organisme notifié et aux autorités compétentes impliquées dans l'évaluation de la conformité du dispositif.

b. Informations sur les actions correctives ou préventives (CAPA)

Le PSUR sert également d'outil pour rapporter toute action corrective ou préventive (CAPA) liée au dispositif, comme l'exige l'article 83, paragraphe 4, du RIM. Les CAPA mentionnées dans le PSUR comprennent les actions entreprises qui :

• répondent à des problèmes de sécurité ou de performance identifiés dans le cadre des activités du PMS
• ont un impact direct sur la sécurité, les performances ou la qualité du produit.

Le fait de détailler les CAPA dans le PSUR permet de s'assurer que tout risque associé au dispositif est rapidement traité et communiqué aux autorités compétentes.

Quel est le contenu essentiel du PSUR ?

Le PSUR doit être un document clair, organisé et autonome qui fournit une vue d'ensemble de toutes les activités du PMS et des données collectées pour le dispositif. Voici un aperçu de ce que doit contenir le PSUR :

Aspects généraux

• Vue d'ensemble : Le PSUR doit offrir un résumé de toutes les activités PMS et des données recueillies, sans reproduire les détails du plan PMS. L'objectif est de présenter un résumé concis des résultats, des conclusions et des mesures prises.
• Clarté et organisation  : Le rapport doit être facile à parcourir et les informations doivent être présentées de manière claire et sans ambiguïté. Il est recommandé d'inclure un résumé mettant en évidence les informations clés sur les bénéfices, les risques et tout changement dans le profil bénéfices-risques.
• Cohérence : Les fabricants doivent s'efforcer d'adopter un format cohérent dans le PSUR, quelle que soit la classe du dispositif, afin de garantir l'uniformité de la présentation des informations.

Aspects spécifiques

Conformément à l'article 86, paragraphe 1, du MDR, le PSUR doit comprendre :

• Conclusions sur les bénéfices et les risques : Un résumé de la détermination des bénéfices et des risques basée sur l'analyse des données du PMS.
• Résultats du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) : Principaux résultats de la collecte continue de données cliniques après la mise sur le marché.

Données sur les ventes et l'utilisation : Informations sur le volume des ventes, la taille et les caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, si possible, la fréquence d'utilisation du dispositif.

Conclusion

Le PSUR est un document essentiel qui garantit la surveillance et l'évaluation continues des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. En analysant systématiquement les données post-commercialisation et en tenant compte des risques émergents, les fabricants peuvent s'assurer que leurs dispositifs restent sûrs et efficaces tout au long de leur cycle de vie. Préparer et mettre à jour correctement le PSUR n'est pas seulement une obligation réglementaire, c'est aussi un élément clé d'une gestion responsable des dispositifs.

La présentation et le contenu du document sont très importants. DQS a vu des PSUR s'étendre sur plus de 800 pages d'analyse principalement. L'organisme notifié doit examiner ce contenu et cet examen est facturé au fabricant. Il est donc essentiel que le PSUR soit concis et ciblé pour assurer une communication claire et réduire les coûts au minimum.

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