Основні цілі та зміст Periodic Safety Update Report (PSUR)

Яка мета PSUR?

PSUR слугує двом основним цілям:

a. Ідентифікація та оцінка змін у співвідношенні користь/ризик

Основна мета PSUR - надати короткий виклад результатів і висновків, зроблених на основі аналізу даних постмаркетингового нагляду (PMS -  post-market surveillance), що стосуються медичного виробу або групи виробів. PMS планується, впроваджується і переглядається виробником відповідно до вимог PSUR, який використовує ризик-орієнтований підхід для визначення частоти і глибини PMS. Аналіз допомагає виявити будь-які зміни в профілі співвідношення користь-ризик пристрою. Результати аналізу особливо важливі для нових пристроїв, де PMS збирає реальні дані, що відображають використання пристрою, і де з'являється нова інформація або тенденції, пов'язані з безпекою і продуктивністю пристрою. Виробники повинні проактивно збирати дані PMS та оцінювати їх, щоб виявити будь-які проблеми, пов'язані з безпекою або продуктивністю. У разі виявлення несприятливих змін у профілі "користь-ризик" виробник повинен оцінити цю інформацію в контексті клінічної оцінки пристрою та процесів управління ризиками. PSUR забезпечує прозорість, надаючи цю важливу інформацію Уповноваженому органу та компетентним органам, які беруть участь в оцінці відповідності пристрою.

b. Інформація про коригувальні та запобіжні заходи (CAPA)

ПОР також слугує інструментом для звітування про будь-які коригувальні або запобіжні дії (CAPA - Corrective Actions or Preventive Actions), пов'язані з пристроєм, як того вимагає стаття 83(4) Директиви щодо медичних виробів (MDR). CAPA в PSUR включають в себе дії, які були вжиті, що

• є відповіддю на проблеми з безпекою або експлуатаційними характеристиками, виявленими в ході заходів з PMS
• безпосередньо впливають на безпеку, ефективність або якість продукції.

Деталізація CAPA в PSUR гарантує, що будь-які ризики, пов'язані з пристроєм, будуть оперативно розглянуті та повідомлені відповідним органам.

Яким має бути основний зміст PSUR?

PSUR має бути чітким, організованим і окремим документом, який надає вичерпний огляд усіх заходів PMS і даних, зібраних для пристрою. Нижче наведено розбивку того, що повинен містити PSUR:

Загальні аспекти

• Огляд: У Звіті про PSUR має бути стислий опис усіх заходів з PMS та зібраних даних, не дублюючи деталі Плану PSUR. Мета полягає в тому, щоб представити стислий підсумок результатів, висновків і будь-яких вжитих заходів.
• Ясність та організованість: У звіті має бути легко орієнтуватися, а інформація має бути подана чітко і однозначно. Рекомендується резюме, що містить ключову інформацію про переваги, ризики та будь-які зміни у співвідношенні переваг і ризиків.
• Послідовність: Виробники повинні прагнути до узгодженого формату в PSUR, незалежно від класу пристрою, щоб забезпечити однаковість у поданні інформації.

Специфічні аспекти

Відповідно до статті 86(1) Директиви MDR, PSUR повинен містити

• Висновки щодо співвідношення переваг та ризиків: Короткий виклад визначення співвідношення користь/ризик на основі аналізу даних PSUR.
• Результати постмаркетингового клінічного спостереження (PMCF - Post-Market Clinical Follow-Up): Ключові висновки з постійного збору клінічних даних після виходу препарату на ринок.

Дані про продажі та використання: Інформація про обсяг продажів, чисельність і характеристики популяції, яка використовує пристрій, а також, за можливості, частоту використання пристрою.

Висновок

PSUR є життєво важливим документом, який забезпечує безперервний моніторинг та оцінку медичних виробів після їх виходу на ринок. Систематично аналізуючи постмаркетингові дані та реагуючи на будь-які ризики, що виникають, виробники можуть гарантувати, що їхні вироби залишатимуться безпечними та ефективними протягом усього життєвого циклу. Належна підготовка та оновлення PSUR є не лише нормативним зобов'язанням, але й ключовим компонентом відповідального управління пристроями.

Структура і зміст документа дуже важливі. DQS стикнулася з PSUR, які налічували понад 800 сторінок, переважно з аналітичними даними. Призначений орган повинен переглянути цей зміст, і вартість такого перегляду виставляється виробнику. Тому створення лаконічного та зосередженого PSUR є критичним місцем для забезпечення чіткості комунікації та мінімізації витрат.

Відмова від відповідальності: Ці блоги носять виключно інформаційний характер і не мають на меті інтерпретувати або замінити зміст PSUR або допоміжних керівництв, таких як публікації MDCG. Ми не можемо гарантувати точність змісту або інтерпретації, і тому рекомендуємо всім читачам звертатися до першоджерел.