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歐盟 MDR 的最新情況：根據執行決定 (EU) 2026/193 發佈的新協調標準

DQS Global

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2月 16 , 2026

2026 年 1 月 30 日，歐盟委員會發布了委員會實施決定 (EU) 2026/193，通過修訂實施決定 (EU) 2021/1182，引入了重要的 MDR 更新。該決定新增了《醫療器械法規》(EU) 2017/745 (MDR) 下協調標準的引用。

對於醫療器材製造商而言，此更新具有高度相關性。協調標準在歐盟官方期刊 (OJEU) 發布後，即推定符合這些標準所涵蓋的相應MDR 要求。在不斷發展的法規環境中，歐盟委員會執行決議 (EU) 2026/193 為合規規劃提供了清晰度和策略方向。

以下，我們將強調最關鍵的變更及其實際影響。

協調標準的 MDR 更新為何重要

根據 MDR 第 8(1)條，符合相關協調標準的裝置，一旦在 OJEU 上公佈其參考資料，即推定為符合相應的法規要求。

對製造商而言，這意味著

符合 MDR 期望的明確技術基準
更高的法律確定性
更有系統的技術文件
更可預測的符合性評估程序

隨著審查的增加和有限的公告機構能力，與委員會實施決議 (EU) 2026/193 引入的協調標準保持一致不僅是一項監管義務，也是一項戰略優勢。

新增或更新的主要標準

修正案引入了多項關鍵標準和修正案的修訂版本。以下是實施決定附件中列出的標準：

編號	標準參考
37.	EN ISO 7197:2024 神經外科植入物 - 一次性無菌使用腦積水分流管 (ISO 7197:2024)
38.	EN ISO 10993-4:2017 醫療器械的生物評估-第 4 部分：與血液相互作用測試的選擇 (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.	EN ISO 14155:2020 人用醫療器械的臨床研究 - 良好臨床實踐 (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.	EN ISO 14630:2024 非活性外科植入物-一般要求 (ISO 14630:2024)
41.	EN ISO 17665:2024 醫療保健產品的滅菌-濕熱-醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 (ISO 17665:2024)
42.	EN ISO 18562-1:2024 醫療保健應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估 - 第 1 部分：風險管理流程中的評估和測試 (ISO 18562-1:2024)
43.	EN ISO 18562-2:2024 醫療保健應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估-第 2 部分：微粒物質排放測試 (ISO 18562-2:2024)
44.	EN ISO 18562-3:2024 醫療保健應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估-第 3 部分：揮發性有機物質排放測試 (ISO 18562-3:2024)
45.	EN ISO 18562-4:2024 醫療保健應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估-第 4 部分：冷凝液中可滲出物測試 (ISO 18562-4:2024)
46.	EN ISO 21535:2024 非主動外科植入物-關節置換植入物-髖關節置換植入物的特定要求 (ISO 21535:2023)
47.	EN ISO 21536:2024 非主動外科植入物-關節置換植入物-膝關節置換植入物的特定要求 (ISO 21536:2023)
48.	EN ISO 80369-2:2024 醫療保健應用中的液體和氣體小孔連接器-第 2 部分：呼吸應用連接器 (ISO 80369-2:2024, 2025-06 更正版)