Що таке сертифікація?

Сертифікація - визначення

Сертифікація – це підтвердження «третьою стороною», що вимоги дотримані, наприклад: міжнародні стандарти, галузеві специфікації чи технічні правила. Сертифікація ґрунтується на оцінці відповідності, в якій перевіряється виконання вимог. Предметом таких оцінок можуть бути, наприклад, продукти, проекти, процеси або системи управління.

Сертифікація: certus facere (лат.) = «зробити щось безпечне»

Слово «сертифікація» походить від латинського словосполучення «certus facere», що буквально «зробити щось безпечне». «Зробити щось безпечним» виражається в підтвердженні або декларації того, що оцінка відповідності показала відповідність певним вимогам, наприклад, шляхом зовнішнього аудиту. Зовнішнім доказом сертифікації є відповідний сертифікат.

Процес сертифікації

Обов’язковою умовою для сертифікації є незалежна, неупереджена й об’єктивна оцінка компетентною третьою стороною, такою як DQS.

У контексті сертифікації сертифікаційний аудит завжди є частиною процесу сертифікації, який розрахований на тривалість. Це передбачає повномасштабний аудит системи та моніторинг системи, який охоплює не менше трьох років.

Під час фактичного сертифікаційного аудиту наші аудитори перевіряють відповідність конкретним стандартам або наборам правил, як правило, на місці  розташування клієнта. У виняткових випадках сертифікація може бути також частково проведена, замінена або доповнена дистанційним аудитом (не на місці).

Зазвичай сертифікаційний аудит закінчується аудиторським звітом, який документує результати аудиту. Після встановлення відповідності та підтвердження сертифікаційною радою DQS це офіційно підтверджується документом – сертифікатом. У сертифікаті вказано як обсяг так і термін дії сертифікації.

Чим відрізняються сертифікати?

Сертифікація системи та продукту є актуальною для сфери діяльності DQS. Перші – це, як правило, сертифікація систем управління відповідно до визнаних стандартів, галузевих специфікацій та технічних правил. Крім того, існують різні аудити в спеціальних сферах, таких як аудит процесів, аудит постачальників, таємний аудит тощо, де зазвичай сертифікати не видаються. Натомість клієнти отримують підтвердження або звіти.

Які існують сертифікати ISO?

Стандарти ISO, що стосуються систем менеджменту, часто відомі в компаніях за їх нумерацією, перш за все стандарт управління якістю ISO 9001. З 2012 року всі стандарти системи менеджменту ISO поступово перетворюються на загальну базову структуру, Структуру високого рівня (High Level Structure), яка спрощує як впровадження, так і аудит та сертифікацію інтегрованих систем управління.

У світі найбільш широко використовуються наступні стандарти системи управління:

• ISO 9001 – Управління якістю
• ISO 13485 – Медичні вироби
• ISO 14001 – Управління навколишнім середовищем
• ISO 15378 – Первинні пакувальні матеріали для фармацевтичних препаратів
• ISO 22000 – Безпека харчових продуктів і кормів
• ISO 26000 – Управління сталостю
• ISO 27001 – Інформаційна безпека
• ISO 45001 – Охорона праці та безпека праці
• ISO 50001 – Енергетичний менеджмент

Хто може бути атестований?

Будь-яка компанія або організація, яка запровадила систему управління відповідно до стандарту, специфікації або технічного правила, що підлягає сертифікації, може пройти аудит або сертифікацію затвердженим (акредитованим) органом із сертифікації відповідно до вимог, зазначених у цьому документі. Розмір, тип або галузь компанії не мають значення.

На кого поширюється медична сертифікація?

Для таких компаній, як виробники медичних пристроїв, постачальники, лікарні та медичні установи, які мають відповідати вимогам законодавства, але не підлягають обов’язковій сертифікації (наприклад, згідно з Європейським законом про медичні пристрої), сертифікація системи управління якістю відповідно до ISO 13485 та/або ISO 9001 забезпечують хорошу основу для демонстрації віжповідності вимогам замовника та зацікавленим сторонам. Слід зазначити, що компанії з надання послуг у сфері соціальної та медичної допомоги не можуть бути сертифіковані за ISO 13485.

Запровадження та сертифікація системи менеджменту якості на основі інших національних та міжнародних стандартів (наприклад, стандарт ISO 15378 GMP для первинних пакувальних матеріалів фармацевтичних препаратів, ISO 15224 медичних послуг) має бути стратегічним рішенням організації, щоб відповідати постійно зростаючим вимогам ринку також у довгостроковій перспективі.

Навіщо компаніям сертифікувати свою систему управління?

Сертифікація завжди корисна та вигідна для компанії, коли результативність і ефективність її системи управління, процесів або продуктів має бути гарантована в довгостроковій перспективі.

Сертифікація системи управління незалежною третьою стороною, такою як DQS, має багато переваг, які виходять далеко за межі простого підтвердження відповідності вимогам стандарту. Сертифікована система управління допомагає вам постійно покращувати свою конкурентоспроможність і, зрештою, успіх вашого бізнесу. Завдяки сертифікату ISO ви показуєте своїм клієнтам, конкурентам, постачальникам, співробітникам та інвесторам, що застосовуєте визнані стандартні процедури. І ви продемонструєте, що вашою компанією керують ефективно в довгостроковій перспективі.

Регулярний процес сертифікації, від сертифікаційного аудиту та подальшого щорічного моніторингу до повторної сертифікації, сприяє почуттю відповідальності, прихильності та мотивації серед співробітників, що призводить до загального підвищення ефективності в компанії.

Які переваги сертифікації?

Сертифікація дає компаніям можливість покращити свої позиції на ринку. Наприклад, сертифікована ISO система управління якістю (ISO 9001) дозволяє компанії продемонструвати свої високі стандарти якості за допомогою сертифіката. Крім того, сертифікація може забезпечити додаткову безпеку в сфері відповідальності за продукцію, оскільки сертифікат, серед іншого, є доказом того, що продукти виготовляються відповідно до сертифікованого процесу.

Але компанії також можуть отримати користь від внутрішньої сертифікації, оскільки весь процес сертифікації виявляє потенційні недоліки, які можна усунути. Крім того, під час проведення сертифікації всім співробітникам рекомендується дотримуватися зазначених стандартів.

Відразу видно й інші переваги:

• Цілісний, нейтральний погляд ззовні на людей, процеси, системи чи продукти та результати
• Високий ступінь впевненості в прийнятті рішень завдяки високоімпульсним аудитам
• Впевненість у ефективності процесів лідерства та вдосконалення
• Міжнародно визнаний сертифікат як підтвердження продуктивності
• Покращення іміджу та конкурентоспроможності

Яка цінність сертифікації для вашої компанії?

На додаток до значення, яке має зовнішня сертифікація як сигнал повної відповідності певним вимогам стандартів, специфікацій або технічних правил, зовнішні аудити протягом усього процесу сертифікації також є цінним стимулом для внутрішнього виробництва.

Компанії та організації всіх видів, будь то промислові підприємства, кваліфіковані спеціалісти, постачальники послуг або державні органи – усі вони отримують вигоду від інноваційної сили наших аудитів, які дають вищому керівництву та всій виконавчій команді впевненість щодо ефективності процесів для лідерства і змін, виявленні сильних сторін компанії. Ці знання дозволяють цілеспрямовано покращувати продукти, послуги, сталість або безпеку та адаптувати їх до вимог клієнтів.

Аудит зовнішньої сертифікації захищає від сліпих зон. Для цього ми враховуємо індивідуальну ситуацію кожної організації: конкретні цілі компанії, особливі процеси, складність ділової діяльності, різні рівні зрілості та індивідуальні потреби. А коли сертифікаційний аудит супроводжується сертифікатом, це також відкриває шлях до нових відносин з постачальниками та ринками.

Які вимоги до сертифікації?

Оскільки сертифікація завжди відбувається відповідно до стандарту, специфікації, технічного правила чи інших вимог, відповідні вимоги вже мають бути впроваджені в систему керування та використовуватися. Якщо під час оцінки буде встановлено, що це повністю так, і інші застереження не застосовуються, відповідальна рада DQS видасть рекомендацію щодо сертифікації.

Як я можу успішно підготуватися до сертифікації?

Компанії, які прагнуть отримати сертифікацію, повинні переконатися, що вимоги базових нормативних актів у значній мірі виконуються. Це має бути зроблено шляхом внутрішнього аудиту підготовленими аудиторами напередодні фактичного сертифікаційного аудиту. DQS також пропонує нашим клієнтам відповідні попередні аудити, аналіз GAP або дельта-аудит, якщо потрібно.

Який процес сертифікації систем управління?

Якщо компанія хоче, щоб її система управління була сертифікована відповідно до певного стандарту, вона повинна відповідати вимогам цього стандарту, визначеним незалежною третьою стороною, таою як DQS («аудит третьої сторони»).

Відповідно до міжнародного стандарту ISO/IEC 17000, оцінка відповідності, що лежить в основі сертифікації, передбачає три етапи:

Відбір

Планування та підготовка, збір інформації та вхідних змінних як основа для подальшого визначення.

Визначення

Визначення того, чи відповідає система менеджменту як предмет оцінки відповідності вимогам стандарту, наприклад ISO 9001 або ISO 14001.

Оцінка - Рішення - Підтвердження

1. Оцінка результатів з визначення, яке доступне у формі звіту сертифікаційного аудиту.
2. На основі оцінки приймається рішення, чи може відбутися підтвердження і, таким чином, видача сертифіката.

На практиці ці три етапи інтегровані в процес сертифікації, який, залежно від сертифікатора, відрізняється деталями виконання, термінологією та де можливо додатковими пропозиціями.

Детальну інформацію про процес сертифікації DQS для систем управління можна знайти тут.

Скільки часу триває сертифікація?

Залежно від обсягу системи управління, що підлягає сертифікації, окремих процесів або продуктів, які підлягають сертифікації, дні аудиту узгоджуються з органом із сертифікації. Для сертифікації відповідно до певних стандартів системи менеджменту, наприклад ISO 9001, існують фіксовані специфікації Міжнародного форуму з акредитації (IAF - International Accreditation Forum), засновані на кількості співробітників.

Таким чином, час, необхідний для проведення сертифікаційного аудиту, дуже різниться: у невеликих організаціях аудитор може отримати результат оцінки протягом дня. Для великих міжнародних клієнтів DQS команда з десяти чи більше аудиторів і експертів може перебувати на місці протягом кількох тижнів.

Часто спочатку проводиться так званий «попередній аудит». Це може служити початковою оцінкою ефективності або діагностикою, щоб визначити сильні сторони та потенціал для покращення. Якщо там виявлені невідповідності чи недоліки, слід спланувати та вжити коригувальні заходи протягом певного періоду часу.

Якщо попередній аудит дає сприятливий результат, можна провести сертифікаційний аудит. Як тільки аудиторський звіт підтвердить відповідність основним вимогам, ви отримаєте сертифікат. Сертифікат завжди дійсний протягом обмеженого періоду часу. До закінчення терміну його дії можна провести повторну сертифікацію, щоб підтвердити відповідність та поновити сертифікацію.

Скільки коштує сертифікація ISO?

Витрати на сертифікацію неможливо визначити кількісно. Серед іншого, вони залежать від розміру організації, кількості співробітників, місць, які підлягають аудиту, а також складності та типу системи управління. Стандарт(и), на яких заснована сертифікація, також може вплинути на витрати. Зв’яжіться з нами, і ми будемо раді надати вам ціну, яка враховує ваші індивідуальні цілі.

Хто має право сертифікувати за стандартами ISO?

Органи з сертифікації мають бути акредитовані для проведення оцінки відповідності, щоб підтвердити свою професійну компетентність, наприклад, Німецький орган з акредитації (German Accreditation Authority - DAkkS), Національна рада з акредитації ANSI (National Accreditation Board - ANAB), Служба акредитації Великобританії (United Kingdom Accreditation Service - UKAS) або інший національний орган сертифікації. Акредитації та авторизації також роблять вирішальний внесок у забезпечення міжнародної порівнянності та визнання сертифікатів.

Що відбувається після сертифікації?

Що відбувається після сертифікації?
Сертифікати, видані відповідно до стандарту системи менеджменту ISO, як правило, дійсні протягом трьох років. Процес сертифікації, який протікає подібно спіралі, передбачає проведення двох наглядових аудитів протягом цього періоду, після першого та після другого року.

Через три роки і заздалегіть до закінчення терміну дії сертифіката проводиться повторна сертифікація. Процес сертифікації починається спочатку, але без системного аналізу, який необхідний лише для первинної сертифікації.