Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China și-a revizuit Ghidul de Bună Practică de Fabricație pentru Dispozitive Medicale. Noua versiune se aplică de la 1 noiembrie 2026 și înlocuiește BPF-ul în vigoare din 2014. Pentru producătorii activi pe piața chineză, aceasta este cea mai semnificativă actualizare a cerințelor de management al calității din China din ultimii peste un deceniu.
Loading...
NMPA a emis recent Ghidul de inspecție GMP pe 14 septembrie 2026 pentru a sprijini implementarea GMP la 1 noiembrie 2026, ghidul incluzând elemente detaliate și criterii de acceptare pentru inspecția GMP.
Pe scurt
● Emis de: Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA), Anunțul nr. 107 din 2025, publicat la 4 noiembrie 2025
● În vigoare: 1 noiembrie 2026, înlocuind GMP-ul din 2014 (Anunțul CFDA nr. 64 din 2014)
● Structură: 15 capitole, 132 articole
● Capitole noi: asigurarea calității; validare și verificare; producție contractuală și externalizare
De ce a fost revizuit GMP-ul
Conform NMPA, revizuirea implementează avizele Consiliului de Stat din 2024 privind aprofundarea reformei reglementării medicamentelor și dispozitivelor medicale ([2024] nr. 53). Scopul său declarat este de a consolida sistemele de management al calității în întreaga industrie a dispozitivelor medicale și de a crește capacitatea generală de management al calității. NMPA explică faptul că noul GMP integrează conceptele actuale de management al riscurilor pe durata ciclului de viață, precum și evoluțiile interne și internaționale recente în ceea ce privește cerințele sistemului de management al calității, abordând în același timp nevoile de reglementare care decurg din digitalizare.
Ce se schimbă: cinci domenii cheie
Pe lângă cele trei capitole noi, NMPA notează că au fost modificate și alte capitole și articole. Autoritatea de reglementare evidențiază cinci caracteristici ale GMP revizuite:
| Zona de focalizare | Ceea ce evidențiază NMPA |
|---|---|
| Managementul riscului de calitate | Managementul riscului aplicat consecvent de la cercetare și dezvoltare și proiectare până la service-ul post-vânzare, inclusiv conceptul de management al riscului de calitate și revizuirea periodică a riscului de calitate. |
| Asigurarea calității | Un sistem mai puternic de asigurare a calității în cadrul SMGC pentru a menține stabilitatea producției la scară largă |
| Fabricație contractuală | Responsabilități mai clare în fiecare etapă atunci când producția sau procesele sunt externalizate |
| Validare și verificare | Un accent mai mare pe validare și verificare ca element cheie de control al proceselor de fabricație |
| Digitalizare | Încurajarea transformării digitale, inclusiv a înregistrărilor electronice, a sistemelor IT și a identificării unice a dispozitivelor (UDI) |
Cine ar trebui să ia notă
Conform articolului 2 din BPF revizuite, înregistrătorii de dispozitive medicale, entitățile de depunere a cererilor și producătorii contractuali trebuie să respecte BPF în toate activitățile legate de dispozitivele medicale, inclusiv proiectarea, dezvoltarea, fabricarea, controlul calității, lansarea produsului, vânzările și serviciile post-vânzare.
Aceasta înseamnă că GMP se aplică tuturor producătorilor care vând dispozitive medicale pe piața chineză, inclusiv producătorilor străini și producătorilor contractuali ai acestora, indiferent dacă aceștia intenționează să înregistreze dispozitive în China sau au deja dispozitive pe piață. Chiar dacă NMPA nu efectuează o inspecție GMP pre-comercializare a unui producător străin, producătorul este totuși așteptat să cunoască și să respecte GMP-ul. Pentru organizațiile care planifică Înregistrarea dispozitivelor medicale în China , acest lucru este deosebit de relevant, deoarece documentația sistemului de management al calității face parte din dosarul de înregistrare.
Cum se leagă acest lucru de ISO 13485
Organizațiile al căror sistem de management al calității este certificat pentru ISO 13485 va recunoaște multe dintre temele din GMP-ul revizuit, cum ar fi gândirea bazată pe riscuri pe tot parcursul ciclului de viață al produsului, verificarea și validarea, precum și controlul proceselor externalizate. Certificarea ISO 13485 nu înlocuiește însă conformitatea cu GMP-ul chinezesc: cerințele NMPA trebuie revizuite în sine și în raport cu textul integral al noului regulament.
Rămâi informat
GMP-ul revizuit este una dintre numeroasele evoluții care conturează accesul pe piață pentru dispozitivele medicale în China. În cadrul programului de instruire DQS Academy „Înregistrarea dispozitivelor medicale în China – Noțiuni fundamentale și cerințe cheie” Pe 3 februarie 2027 (online, 09:00–13:00 CET), participanții vor obține o prezentare generală structurată a cadrului de înregistrare chinezesc, a rolurilor NMPA și CMDE și a modificărilor actuale de reglementare. Informații suplimentare sunt disponibile în articolul din Centrul nostru de cunoștințe „Înregistrarea dispozitivelor medicale din China: NMPA vs. CMDE explicat”.