Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã sửa đổi Quy chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) đối với Thiết bị Y tế. Phiên bản mới có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026 và thay thế GMP đã được áp dụng từ năm 2014. Đối với các nhà sản xuất đang hoạt động tại thị trường Trung Quốc, đây là bản cập nhật quan trọng nhất về các yêu cầu quản lý chất lượng của Trung Quốc trong hơn một thập kỷ qua.
Loading...
Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) vừa ban hành Hướng dẫn thanh tra GMP vào ngày 14 tháng 9 năm 2026 nhằm hỗ trợ việc triển khai GMP từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Hướng dẫn này bao gồm các hạng mục đánh giá chi tiết và tiêu chí chấp nhận trong quá trình thanh tra GMP.
Tổng quan
● Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA), Thông báo số 107 năm 2025, được công bố ngày 4 tháng 11 năm 2025.
● Ngày có hiệu lực: 1 tháng 11 năm 2026, thay thế quy định GMP năm 2014 (Thông báo số 64 năm 2014 của CFDA).
● Cấu trúc: 15 chương, 132 điều
● Các chương mới: Đảm bảo chất lượng; thẩm định và xác nhận; sản xuất theo hợp đồng và thuê ngoài.
Lý do sửa đổi GMP
Theo NMPA, việc sửa đổi này thực hiện ý kiến năm 2024 của Hội đồng Nhà nước về việc làm sâu sắc thêm cải cách quản lý thuốc và thiết bị y tế ([2024] Số 53). Mục tiêu đã nêu là tăng cường hệ thống quản lý chất lượng trong toàn ngành thiết bị y tế và nâng cao năng lực quản lý chất lượng tổng thể. NMPA giải thích rằng GMP mới tích hợp các khái niệm hiện hành về quản lý rủi ro vòng đời cũng như những phát triển gần đây trong nước và quốc tế về yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, đồng thời giải quyết các nhu cầu quản lý phát sinh từ quá trình số hóa.
Những thay đổi chính: 5 lĩnh vực trọng tâm
Bên cạnh ba chương mới, NMPA cũng sửa đổi các chương và điều khoản khác. Cơ quan quản lý này nhấn mạnh năm điểm nổi bật trong phiên bản GMP sửa đổi như sau:
| Lĩnh vực trọng tâm | Nội dung được NMPA nhấn mạnh |
|---|---|
| Quản lý rủi ro chất lượng | Áp dụng quản lý rủi ro xuyên suốt từ nghiên cứu và phát triển (R&D), thiết kế đến dịch vụ sau bán hàng; chú trọng các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng và việc rà soát rủi ro chất lượng định kỳ. |
| Đảm bảo chất lượng | Tăng cường hệ thống đảm bảo chất lượng trong hệ thống quản lý chất lượng (QMS) nhằm duy trì sự ổn định của hoạt động sản xuất quy mô lớn. |
| Sản xuất theo hợp đồng | Làm rõ trách nhiệm ở từng giai đoạn khi hoạt động sản xuất hoặc các công đoạn của quy trình được thuê ngoài. |
| Thẩm định và xác nhận | Nhấn mạnh hơn vai trò của hoạt động thẩm định và xác nhận như một biện pháp kiểm soát quan trọng đối với các quy trình sản xuất. |
| Chuyển đổi số | Khuyến khích chuyển đổi số, bao gồm việc sử dụng hồ sơ điện tử, hệ thống công nghệ thông tin và mã định danh thiết bị y tế duy nhất (UDI). |
Đối tượng cần lưu ý
Theo Điều 2 của phiên bản GMP sửa đổi, các chủ thể đăng ký thiết bị y tế, đơn vị thực hiện thủ tục khai báo và các nhà sản xuất theo hợp đồng phải tuân thủ GMP trong tất cả các hoạt động liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng sản phẩm, bán hàng và dịch vụ sau bán hàng.
Điều này có nghĩa là GMP áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất đưa thiết bị y tế ra thị trường Trung Quốc, bao gồm cả nhà sản xuất nước ngoài và các đơn vị sản xuất theo hợp đồng của họ, bất kể họ đang có kế hoạch đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc hay đã có sản phẩm lưu hành trên thị trường. Ngay cả khi NMPA không tiến hành thanh tra GMP trước khi đưa sản phẩm ra thị trường đối với nhà sản xuất nước ngoài, nhà sản xuất đó vẫn được yêu cầu nắm rõ và tuân thủ các quy định GMP. Đối với các tổ chức đang có kế hoạch đăng ký thiết bị y tế Trung Quốc, vấn đề này đặc biệt quan trọng, vì tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng là một phần trong hồ sơ đăng ký.
Mối liên hệ với tiêu chuẩn ISO 13485
ác tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo ISO 13485 sẽ nhận thấy nhiều điểm tương đồng với phiên bản GMP sửa đổi, chẳng hạn như tư duy dựa trên rủi ro xuyên suốt vòng đời sản phẩm, hoạt động thẩm tra và thẩm định, cũng như kiểm soát các quy trình thuê ngoài. Tuy nhiên, chứng nhận ISO 13485 không thay thế việc tuân thủ GMP của Trung Quốc. Các tổ chức cần xem xét riêng các yêu cầu của NMPA và đối chiếu với toàn văn quy định GMP mới để bảo đảm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu hiện hành.
Cập nhật thông tin
GMP sửa đổi là một trong những thay đổi quan trọng đang tác động đến việc tiếp cận thị trường thiết bị y tế tại Trung Quốc. Trong khóa đào tạo của DQS Academy “Đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc – Những kiến thức cơ bản và yêu cầu chính”, diễn ra trực tuyến vào ngày 3 tháng 2 năm 2027, từ 09:00 đến 13:00 (CET), học viên sẽ được cung cấp cái nhìn tổng quan có hệ thống về khung pháp lý đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc, vai trò của NMPA và CMDE, cũng như các thay đổi mới nhất về quy định. Để tìm hiểu thêm, vui lòng tham khảo bài viết trong Trung tâm Kiến thức DQS: “Đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc: Tìm hiểu sự khác biệt giữa NMPA và CMDE”.