Chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zrewidowała swoje Dobre Praktyki Produkcyjne dla Wyrobów Medycznych. Nowa wersja obowiązuje od 1 listopada 2026 roku i zastępuje GMP obowiązującą od 2014 roku. Dla producentów działających na rynku chińskim jest to najważniejsza aktualizacja chińskich wymogów dotyczących zarządzania jakością od ponad dekady.
Loading...
NMPA wydała 14 września 2026 r. wytyczne dotyczące inspekcji GMP, które mają wesprzeć wdrożenie GMP od 1 listopada 2026 r. Wytyczne zawierają szczegółowe elementy i kryteria akceptacji dla inspekcji GMP.
Na pierwszy rzut oka
● Wydane przez: Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), Komunikat nr 107 z 2025 r., opublikowany 4 listopada 2025 r.
● Obowiązuje od: 1 listopada 2026 r., zastępuje GMP z 2014 r. (Komunikat CFDA nr 64 z 2014 r.)
● Struktura: 15 rozdziałów, 132 artykuły
● Nowe rozdziały: zapewnienie jakości, walidacja i weryfikacja, produkcja kontraktowa i outsourcing
Dlaczego GMP zostało zmienione
Według NMPA, rewizja wdraża opinie Rady Państwa z 2024 r. dotyczące pogłębienia reformy regulacji dotyczących leków i wyrobów medycznych ([2024] nr 53). Jej deklarowanym celem jest wzmocnienie systemów zarządzania jakością w całym sektorze wyrobów medycznych i podniesienie ogólnego potencjału zarządzania jakością. NMPA wyjaśnia, że nowa Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) integruje aktualne koncepcje zarządzania ryzykiem w cyklu życia, a także najnowsze krajowe i międzynarodowe zmiany w zakresie wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością, jednocześnie odpowiadając na potrzeby regulacyjne wynikające z cyfryzacji.
Co się zmienia: pięć kluczowych obszarów
Oprócz trzech nowych rozdziałów, NMPA zauważa, że inne rozdziały i artykuły również zostały zmienione. Regulator podkreśla pięć cech zrewidowanej Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP):
| Obszar skupienia | Co podkreśla NMPA |
|---|---|
| Zarządzanie ryzykiem jakości | Zarządzanie ryzykiem stosowane jest konsekwentnie od prac badawczo-rozwojowych i projektowania aż po obsługę posprzedażową, łącznie z koncepcją zarządzania ryzykiem jakości i okresowym przeglądem ryzyka jakości. |
| Zapewnienie jakości | Silniejszy system zapewnienia jakości w ramach systemu zarządzania jakością, który pozwala zachować stabilność produkcji na dużą skalę |
| Produkcja kontraktowa | Jaśniejsze obowiązki na każdym etapie, gdy produkcja lub procesy są zlecane na zewnątrz |
| Walidacja i weryfikacja | Większy nacisk na walidację i weryfikację jako kluczową kontrolę procesów produkcyjnych |
| Digitalizacja | Wspieranie transformacji cyfrowej, w tym zapisów elektronicznych, systemów informatycznych i unikalnego identyfikatora urządzenia (UDI) |
Kto powinien zwrócić uwagę
Zgodnie z artykułem 2 znowelizowanej Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), podmioty rejestrujące wyroby medyczne, jednostki składające wnioski oraz producenci kontraktowi muszą przestrzegać Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) we wszystkich działaniach związanych z wyrobami medycznymi, włączając w to projektowanie, rozwój, produkcję, kontrolę jakości, zwalnianie produktu, sprzedaż i usługi posprzedażowe.
Oznacza to, że GMP ma zastosowanie do wszystkich producentów sprzedających wyroby medyczne na rynku chińskim, w tym producentów zagranicznych i ich producentów kontraktowych, niezależnie od tego, czy planują zarejestrować wyroby w Chinach, czy już posiadają je na rynku. Nawet jeśli NMPA nie przeprowadzi inspekcji GMP przed wprowadzeniem wyrobu zagranicznego na rynek, od producenta nadal oczekuje się znajomości i przestrzegania GMP. Dla organizacji planujących Rejestracja urządzeń medycznych w Chinach Jest to szczególnie istotne, gdyż dokumentacja systemu zarządzania jakością stanowi część dokumentacji rejestracyjnej.
Jak to się ma do normy ISO 13485
Organizacje, których system zarządzania jakością jest certyfikowany ISO 13485 rozpozna wiele tematów zrewidowanych wytycznych GMP, takich jak myślenie oparte na ryzyku w całym cyklu życia produktu, weryfikacja i walidacja oraz kontrola procesów zleconych na zewnątrz. Certyfikacja ISO 13485 nie zastępuje jednak zgodności z chińskimi wytycznymi GMP: wymogi NMPA muszą zostać zweryfikowane osobno i w kontekście pełnego tekstu nowego rozporządzenia.
Bądź na bieżąco
Zmieniona wersja GMP to jeden z kilku elementów kształtujących dostęp do rynku wyrobów medycznych w Chinach. W ramach szkoleń Akademii DQS „Rejestracja wyrobów medycznych w Chinach – podstawy i kluczowe wymagania” 3 lutego 2027 r. (online, w godz. 9:00–13:00 CET) uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany przegląd chińskich ram rejestracyjnych, roli NMPA i CMDE oraz aktualnych zmian regulacyjnych. Więcej informacji można znaleźć w artykule w naszym Centrum Wiedzy „Rejestracja wyrobów medycznych w Chinach: wyjaśnienie różnic między NMPA a CMDE”.