La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha revisado sus Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos. La nueva versión entrará en vigor el 1 de noviembre de 2026 y sustituye a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigentes desde 2014. Para los fabricantes que operan en el mercado chino, se trata de la actualización más importante de los requisitos de gestión de calidad de China en más de una década.
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La NMPA publicó el 14 de septiembre de 2026 una guía de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para respaldar la implementación de las BPF el 1 de noviembre de 2026. La guía incluye elementos detallados y criterios de aceptación para la inspección de las BPF.
De un vistazo
● Emitido por: Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), Anuncio n.° 107 de 2025, publicado el 4 de noviembre de 2025.
● Vigente a partir del 1 de noviembre de 2026, sustituyendo las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de 2014 (Anuncio n.º 64 de 2014 de la CFDA).
● Estructura: 15 capítulos, 132 artículos
● Nuevos capítulos: garantía de calidad; validación y verificación; fabricación por contrato y subcontratación.
¿Por qué se revisaron las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?
Según la NMPA, la revisión implementa las opiniones del Consejo de Estado de 2024 sobre la profundización de la reforma de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos ([2024] n.° 53). Su objetivo declarado es fortalecer los sistemas de gestión de la calidad en toda la industria de dispositivos médicos y elevar la capacidad general de gestión de la calidad. La NMPA explica que las nuevas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) integran los conceptos actuales de gestión de riesgos del ciclo de vida, así como los recientes avances nacionales e internacionales en los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad, al tiempo que abordan las necesidades regulatorias derivadas de la digitalización.
¿Qué cambia?: Cinco áreas clave
Además de los tres nuevos capítulos, la NMPA señala que también se han modificado otros capítulos y artículos. El organismo regulador destaca cinco características de las GMP revisadas:
| Área de enfoque | Lo que destaca la NMPA |
|---|---|
| Gestión de riesgos de calidad | La gestión de riesgos se aplica de forma coherente desde la I+D y el diseño hasta el servicio posventa, incluyendo el concepto de gestión de riesgos de calidad y la revisión periódica de los riesgos de calidad. |
| Seguro de calidad | Un sistema de garantía de calidad más sólido dentro del SGC para mantener estable la fabricación a gran escala. |
| Fabricación por contrato | Responsabilidades más claras en cada etapa cuando se subcontratan procesos o procesos de fabricación. |
| Validación y verificación | Mayor énfasis en la validación y verificación como control clave de los procesos de fabricación. |
| Digitalización | Fomento de la transformación digital, incluidos los registros electrónicos, los sistemas informáticos y la identificación única de dispositivos (UDI). |
¿Quién debería tomar nota?
Según el artículo 2 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) revisadas, los registrantes de dispositivos médicos, las entidades solicitantes y los fabricantes por contrato deben cumplir con las BPF en todas las actividades relacionadas con los dispositivos médicos, incluidos el diseño, el desarrollo, la fabricación, el control de calidad, la liberación del producto, las ventas y los servicios posventa.
Esto significa que las BPF se aplican a todos los fabricantes que venden dispositivos médicos en el mercado chino, incluidos los fabricantes extranjeros y sus fabricantes subcontratados, tanto si planean registrar dispositivos en China como si ya los tienen en el mercado. Incluso si la NMPA no realiza una inspección de BPF previa a la comercialización de un fabricante extranjero, se espera que el fabricante conozca y cumpla con las BPF. Para las organizaciones que planean Registro de dispositivos médicos en China, esto es particularmente relevante, ya que la documentación del sistema de gestión de calidad forma parte del expediente de registro.
Cómo se relaciona esto con la norma ISO 13485
Organizaciones cuyo sistema de gestión de calidad está certificado ISO 13485 se reconocerán muchos de los temas de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) revisadas, como el enfoque basado en riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto, la verificación y validación, y el control de los procesos subcontratados. Sin embargo, la certificación ISO 13485 no sustituye el cumplimiento de las BPF chinas: los requisitos de la NMPA deben revisarse de forma independiente y en comparación con el texto completo de la nueva normativa.
Mantente informado
La revisión de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es uno de los varios avances que configuran el acceso al mercado de dispositivos médicos en China. En la formación de la Academia DQS “Registro de dispositivos médicos en China: fundamentos y requisitos clave” El 3 de febrero de 2027 (en línea, de 09:00 a 13:00 CET), los participantes obtendrán una visión general estructurada del marco de registro chino, las funciones de la NMPA y la CMDE, y los cambios regulatorios actuales. Para obtener más información, consulta nuestro artículo del Centro de Conocimiento: "Registro de dispositivos médicos en China: Explicación de la NMPA y la CMDE".