Die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) hat ihre Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis (GMP) von Medizinprodukten überarbeitet. Die neue Fassung gilt ab dem 1. November 2026 und ersetzt die seit 2014 geltende GMP. Für Hersteller, die auf dem chinesischen Markt tätig sind, stellt dies die bedeutendste Aktualisierung der Qualitätsmanagementanforderungen in China seit über einem Jahrzehnt dar.
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Die NMPA hat am 14. September 2026 eine GMP-Inspektionsrichtlinie herausgegeben, um die GMP-Implementierung am 1. November 2026 zu unterstützen. Die Richtlinie enthält detaillierte Punkte und Akzeptanzkriterien für die GMP-Inspektion.
Auf einen Blick
● Herausgegeben von: Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA), Bekanntmachung Nr. 107 von 2025, veröffentlicht am 4. November 2025
● Inkrafttreten: 1. November 2026, ersetzt die GMP von 2014 (CFDA-Bekanntmachung Nr. 64 von 2014)
● Struktur: 15 Kapitel, 132 Artikel
● Neue Kapitel: Qualitätssicherung; Validierung und Verifizierung; Auftragsfertigung und Outsourcing
Warum die GMP-Richtlinien überarbeitet wurden
Laut der NMPA setzt die Überarbeitung die Stellungnahmen des Staatsrats von 2024 zur Vertiefung der Reform der Arzneimittel- und Medizinprodukteregulierung ([2024] Nr. 53) um. Ihr erklärtes Ziel ist die Stärkung der Qualitätsmanagementsysteme in der gesamten Medizinprodukteindustrie und die Verbesserung der allgemeinen Qualitätsmanagementkompetenz. Die NMPA erklärt, dass die neue GMP aktuelle Konzepte des Lebenszyklus-Risikomanagements sowie jüngste nationale und internationale Entwicklungen im Bereich der Qualitätsmanagementsysteme integriert und gleichzeitig den regulatorischen Anforderungen der Digitalisierung Rechnung trägt.
Was sich ändert: Fünf Schlüsselbereiche
Neben den drei neuen Kapiteln weist die NMPA darauf hin, dass auch andere Kapitel und Artikel geändert wurden. Die Aufsichtsbehörde hebt fünf Merkmale der überarbeiteten GMP hervor:
| Schwerpunktbereich | Was die NMPA hervorhebt |
|---|---|
| Qualitätsrisikomanagement | Das Risikomanagement wird konsequent angewendet, von der Forschung und Entwicklung über die Konstruktion bis hin zum Kundendienst, einschließlich des Qualitätsrisikomanagementkonzepts und der regelmäßigen Qualitätsrisikoüberprüfung. |
| Qualitätssicherung | Ein stärkeres Qualitätssicherungssystem innerhalb des QMS zur Aufrechterhaltung der Stabilität der Großserienfertigung |
| Auftragsfertigung | Klarere Verantwortlichkeiten in jeder Phase bei der Auslagerung von Fertigung oder Prozessen |
| Validierung und Verifizierung | Stärkere Betonung der Validierung und Verifizierung als zentrales Kontrollinstrument für Fertigungsprozesse |
| Digitalisierung | Förderung der digitalen Transformation, einschließlich elektronischer Aufzeichnungen, IT-Systeme und eindeutiger Geräteidentifizierung (UDI) |
Wer sollte das beachten?
Gemäß Artikel 2 der überarbeiteten GMP-Richtlinie müssen Registranten von Medizinprodukten, Anmeldestellen und Auftragshersteller die GMP-Richtlinien bei allen Aktivitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten einhalten, einschließlich Design, Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Produktfreigabe, Vertrieb und Kundendienst.
Dies bedeutet, dass die GMP-Richtlinien für alle Hersteller von Medizinprodukten gelten, die diese auf dem chinesischen Markt vertreiben, einschließlich ausländischer Hersteller und ihrer Auftragsfertiger, unabhängig davon, ob sie die Registrierung ihrer Produkte in China planen oder bereits Produkte auf dem Markt haben. Selbst wenn die NMPA keine GMP-Prüfung vor der Markteinführung bei einem ausländischen Hersteller durchführt, wird von diesem dennoch erwartet, dass er die GMP-Richtlinien kennt und einhält. Für Organisationen, die planen, Registrierung von Medizinprodukten in China Dies ist insofern besonders relevant, als die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems Teil der Registrierungsunterlagen ist.
Bezug zu ISO 13485
Organisationen, deren Qualitätsmanagementsystem zertifiziert ist ISO 13485 Die Zertifizierung nach ISO 13485 wird viele der Themen der überarbeiteten GMP-Richtlinien wiedererkennen, wie beispielsweise risikobasiertes Denken über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, Verifizierung und Validierung sowie die Kontrolle ausgelagerter Prozesse. Sie ersetzt jedoch nicht die Einhaltung der chinesischen GMP-Richtlinien: Die Anforderungen der NMPA müssen eigenständig und im Kontext des vollständigen Textes der neuen Verordnung geprüft werden.
Bleiben Sie informiert
Die überarbeiteten GMP-Richtlinien sind eine von mehreren Entwicklungen, die den Marktzugang für Medizinprodukte in China prägen. Im Rahmen der Schulungen der DQS Academy „Registrierung von Medizinprodukten in China – Grundlagen und wichtigste Anforderungen“ Am 3. Februar 2027 (online, 09:00–13:00 Uhr MEZ) erhalten die Teilnehmenden einen strukturierten Überblick über den chinesischen Registrierungsrahmen, die Rollen der NMPA und der CMDE sowie aktuelle regulatorische Änderungen. Weiterführende Informationen finden Sie in unserem Knowledge-Center-Artikel „Registrierung von Medizinprodukten in China: NMPA vs. CMDE erklärt“.