Registrierung von Medizinprodukten in China: NMPA vs. CMDE erklärt
Was ist die NMPA? Chinas nationale Regulierungsbehörde für die Registrierung von Medizinprodukten
Die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) ist Chinas nationale Behörde für die Registrierung, Überwachung und Standardisierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika. Sie untersteht der Staatlichen Marktregulierungsbehörde (SAMR) und wurde 2018 als Nachfolgeorganisation der ehemaligen Chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA) gegründet. Gemäß den offiziellen „Bestimmungen für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten“ (SAMR-Dekret Nr. 47, in Kraft seit dem 1. Oktober 2021) ist die NMPA landesweit für die Verwaltung der Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten zuständig: Sie organisiert die Prüfung und Zulassung von inländischen Medizinprodukten der Klasse III sowie von importierten Medizinprodukten der Klassen II und III, bearbeitet die Einreichung von importierten Medizinprodukten der Klasse I und überwacht die Registrierungsarbeit der Arzneimittelbehörden der Provinzen.
Was ist die CMDE? Chinas technische Prüfstelle
Das Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten (CMDE) ist keine eigenständige Behörde, sondern eine der NMPA angegliederte technische Einrichtung. Laut der offiziellen Beschreibung der NMPA-Einrichtungen ist das CMDE für die Annahme und die technische Prüfung von Registrierungsanträgen für inländische Produkte der Klasse III und alle importierten Medizinprodukte sowie für die Registrierung importierter Produkte der Klasse I zuständig. Darüber hinaus wirkt es an der Ausarbeitung von Gesetzen, Verordnungen und technischen Leitlinien mit, entwickelt Prüfstandards, bewertet neuartige Produkte wie regenerative Medizinprodukte und biotechnologisch hergestellte Medizinprodukte und bietet technische Unterstützung für die Prüfstellen der Provinzen.
Kurz gesagt: Die NMPA trifft die administrative Entscheidung auf Grundlage der Ergebnisse der CMDE-Prüfung und der QMS-Inspektion – also der Registrierung selbst –, während die CMDE die zugrundeliegende technische Bewertung der Unterlagen durchführt. In der Praxis kommunizieren Unternehmen während der technischen Prüfung direkt mit der CMDE, die formale Registrierungsbescheinigung wird jedoch von der NMPA oder, bei inländischen Medizinprodukten der Klasse II, von der zuständigen Provinzbehörde ausgestellt.
Wer ist noch beteiligt? Die Rolle der Provinzbehörden
Nicht jedes Produkt durchläuft das Zulassungsverfahren der NMPA und CMDE. Gemäß den offiziellen Bestimmungen prüfen die Medizinproduktebehörden der Provinzen, autonomen Regionen und Städte die Registrierung inländischer Medizinprodukte der Klasse II und inspizieren die Qualitätsmanagementsysteme inländischer Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II und III. Die Zulassung inländischer Medizinprodukte der Klasse I erfolgt auf Stadtebene. Für importierte Produkte ist die Regelung einfacher: Medizinprodukte der Klasse I werden bei der NMPA angemeldet, während Medizinprodukte der Klassen II und III von der NMPA geprüft und zugelassen werden – unabhängig von der Risikoklasse wird ein importiertes Medizinprodukt stets auf nationaler Ebene geprüft.
Wie sich Chinas System grundlegend vom EU-System unterscheidet
Unter dem EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) Hersteller beauftragen in der Regel eine private, von der EU benannte „Benannte Stelle“ mit der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit höherem Risiko. Dieses Modell existiert in China nicht: Die technische Prüfung obliegt dort einer staatlichen Institution – dem CMDE oder der zuständigen Provinzbehörde – und nicht einem unabhängigen Dritten. Dies hat direkte Auswirkungen auf Zeitpläne, Kommunikation und das Erwartungsmanagement in jedem Registrierungsprojekt.
Warum dies für Ihr Unternehmen wichtig ist
Unabhängig davon, ob die technische Prüfung in Peking oder bei einer Provinzbehörde stattfindet, beginnt jede erfolgreiche China-Strategie mit einem soliden Qualitätsmanagementsystem. Die ISO 13485-Zertifizierung bildet die strukturelle Grundlage für internationale Registrierungsdossiers – auch für den chinesischen Markt. Unternehmen, die bereits über eine solche Zertifizierung verfügen, profitieren von einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem. MDSAP Die Zertifizierung, die Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA in einem einzigen Audit abdeckt, bietet wertvolle Erfahrung im Umgang mit verschiedenen regulatorischen Rahmenbedingungen. Es ist jedoch anzumerken, dass MDSAP selbst China nicht abdeckt, da China nicht Teil des Programms ist. Für inländische Hersteller ist stets ein separates QMS-Inspektionsverfahren gemäß China GMP erforderlich. Für ausländische Hersteller kann die ISO 13485-Zertifizierung die Registrierung unterstützen. Die NMPA führt keine QMS-Inspektion vor dem Inverkehrbringen für ausländische Hersteller durch, sondern kann die QMS-Inspektion gemäß China GMP nach Genehmigung durchführen.
Registrierung von Medizinprodukten in China – Grundlagen und wichtigste Anforderungen
Wie der Registrierungsprozess in der Praxis abläuft, welche Dokumente die CMDE-Prüfungen im Detail durchführt und wo die häufigsten Fallstricke liegen, wird in dieser DQS-Schulung behandelt.
Die Rolle eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485) bei der Registrierung in China
ISO 13485 Eine Zertifizierung ist an sich keine formale rechtliche Voraussetzung für das NMPA-Verfahren. Die offiziellen Bestimmungen verpflichten Antragsteller jedoch zur Einrichtung eines für ihre Produkte geeigneten Qualitätsmanagementsystems (Artikel 15) und zur Einreichung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems in Bezug auf Produktentwicklung und -herstellung als Teil der Registrierungsunterlagen (Artikel 47). Bei inländischen Medizinprodukten der Klassen II und III kann die zuständige Arzneimittelbehörde dieses System auch vor Ort prüfen (Artikel 48–50). Viele Hersteller, die ein China-Dossier vorbereiten, verfügen bereits über eine ISO 13485-Zertifizierung für andere Märkte, da diese viele der Bereiche abdeckt, die auch bei diesen Prüfungen geprüft werden: Design- und Entwicklungskontrollen, Risikomanagement sowie Produktions- und Prozesskontrollen. Ein gut gepflegtes, unabhängig zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem ersetzt zwar nicht die technische Prüfung durch NMPA/CMDE, bietet Herstellern aber eine dokumentierte Grundlage, die sich leichter an die spezifischen Anforderungen Chinas anpassen lässt als der Aufbau eines QMS-Nachweises von Grund auf. Die QMS-Anforderungen in China entsprechen den GMP-Richtlinien für Medizinprodukte. Die NMPA veröffentlicht Ende 2025 die neue GMP für Medizinprodukte; diese tritt am 1. November 2026 in Kraft. Importierte Medizinprodukte müssen in der Regel im Rahmen der chinesischen Registrierungsunterlagen den Nachweis der Marktzulassung im Ursprungsland oder der Ursprungsregion erbringen. Da die Marktzulassung in vielen Ländern eng mit der Einhaltung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems, häufig basierend auf ISO 13485, verknüpft ist, verfügen Hersteller in der Regel bereits vor Beginn des chinesischen Registrierungsverfahrens über eine ISO-13485-Zertifizierung.
Über diesen Artikel
Dieser Artikel wurde von Jane Li, Direktorin für Medizinprodukte in China und Prüferin technischer Unterlagen bei DQS, und Zhencan Xu, Berater für Medizinprodukte und Experte für regulatorische Angelegenheiten mit Spezialisierung auf den chinesischen Markt, geprüft und bestätigt.
Häufig gestellte Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in China
Ist die „Zertifizierung von Medizinprodukten“ in China dasselbe wie die „Registrierung von Medizinprodukten“?
Ja. Das offizielle chinesische Verfahren heißt Registrierung von Medizinprodukten; „Zertifizierung von Medizinprodukten in China“ ist lediglich der Begriff, der international häufig für den gleichen NMPA/CMDE-Zulassungsweg verwendet wird, der in diesem Artikel beschrieben wird.
Worin besteht der Unterschied zwischen NMPA und CMDE?
Die NMPA ist Chinas nationale Zulassungsbehörde; sie stellt die Registrierungszertifikate aus und überwacht das gesamte System. Das CMDE ist ein technisches Gremium der NMPA, das die technische Prüfung der Registrierungsdossiers für inländische Medizinprodukte der Klasse III und alle importierten Medizinprodukte durchführt. Kurz gesagt: Das CMDE bewertet die Anträge, und die NMPA – oder die zuständige Provinzbehörde für inländische Medizinprodukte der Klasse II – erteilt die Genehmigung.
Wie lange dauert die Registrierung von Medizinprodukten in China?
Gemäß den offiziellen Bestimmungen der NMPA für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten beträgt die gesetzliche Frist für die technische Prüfung 60 Arbeitstage für Medizinprodukte der Klasse II und 90 Arbeitstage für Medizinprodukte der Klasse III. Bei Anforderung zusätzlicher Unterlagen wird eine Verlängerung gewährt. Die Gesamtdauer des Projekts, einschließlich der Dossiererstellung, ist in der Regel länger.
Benötige ich einen lokalen Vertreter, um ein Medizinprodukt in China zu registrieren?
Ja. Artikel 14 der Bestimmungen verpflichtet ausländische Antragsteller, eine inländische juristische Person als ihren Vertreter zu benennen, die die Verpflichtungen des Registranten unterstützt und die rechtliche Verantwortung innerhalb Chinas mitträgt.
Wird in China eine CE-Kennzeichnung oder eine FDA-Zulassung für die Registrierung von Medizinprodukten akzeptiert?
Nicht automatisch. Artikel 18 verlangt zwar einen Nachweis über die Marktzulassung im Ursprungsland als Teil der Dokumentation, dies ist jedoch nur ein unterstützender Nachweis – er ersetzt nicht die unabhängige technische Prüfung durch die CMDE.
Wie lange ist ein chinesisches Zulassungszertifikat für Medizinprodukte gültig?
Fünf Jahre, gemäß Artikel 58 der Bestimmungen. Ein Verlängerungsantrag muss, wie in Artikel 82 festgelegt, mindestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeit gestellt werden.
Hilft eine ISO 13485- oder MDSAP-Zertifizierung bei der NMPA-Registrierung in China?
Ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem bildet eine solide Grundlage für die Dokumentation, die im Rahmen des chinesischen Registrierungsverfahrens erforderlich ist. MDSAP selbst gilt nicht für China – es findet Anwendung in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA –, daher ist eine separate QMS-Inspektion gemäß den Richtlinien für Gute Herstellungspraxis (GMP) in China weiterhin notwendig.