Enregistrement des dispositifs médicaux en Chine : Explication des différences entre la NMPA et la CMDE
Qu’est-ce que la NMPA ? L’organisme national chinois de réglementation de l’enregistrement des dispositifs médicaux
La National Medical Products Administration (NMPA) est l’autorité nationale chinoise chargée de l’enregistrement, de la surveillance et de la normalisation des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques. Elle opère sous l’égide de l’Administration d’État pour la réglementation du marché (SAMR) et a été créée en 2018 pour succéder à l’ancienne Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques (CFDA). Conformément au décret officiel n° 47 de la SAMR, intitulé « Dispositions relatives à l’enregistrement et au dépôt des dispositifs médicaux » (en vigueur depuis le 1er octobre 2021), la NMPA est responsable, au niveau national, de l’administration de l’enregistrement et du dépôt des dispositifs médicaux : elle organise l’examen et l’approbation des dispositifs de classe III fabriqués en Chine et des dispositifs de classes II et III importés, gère le dépôt des demandes d’autorisation pour les dispositifs de classe I importés et supervise les activités d’enregistrement menées par les services provinciaux de réglementation des médicaments.
Qu’est-ce que le CMDE ? L’organisme d’examen technique de la Chine
Le Center for Medical Device Evaluation (CEDM) n'est pas une autorité indépendante, mais un organisme technique affilié à la NMPA. Selon la description officielle des organismes affiliés de la NMPA, le CEDM est chargé de recevoir et d'effectuer l'examen technique des demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe III fabriqués en Chine et de tous les dispositifs médicaux importés, ainsi que du dépôt des dossiers relatifs aux dispositifs médicaux de classe I importés. Il contribue également à l'élaboration de lois, de règlements et de documents d'orientation technique, développe des normes d'évaluation, évalue les produits émergents tels que les dispositifs de médecine régénérative et d'ingénierie tissulaire, et apporte un soutien technique aux organismes d'évaluation provinciaux.
En résumé : la NMPA prend la décision administrative (l’enregistrement proprement dit) sur la base des résultats de l’examen du CMDE et de l’inspection du système de management de la qualité (SMQ), tandis que le CMDE réalise l’évaluation technique du dossier. En pratique, les entreprises communiquent directement avec le CMDE lors de l’examen technique, tandis que le certificat d’enregistrement officiel est délivré par la NMPA, ou par l’autorité provinciale compétente pour les appareils de classe II fabriqués en Chine.
Qui d'autre est impliqué ? Le rôle des autorités provinciales
Tous les produits ne sont pas soumis à l'examen de la NMPA et du CMDE. Conformément aux dispositions officielles, les services de réglementation des produits médicaux des provinces, des régions autonomes et des municipalités examinent l'enregistrement des dispositifs de classe II fabriqués localement et inspectent les systèmes de management de la qualité des fabricants locaux de dispositifs de classe II et III. L'enregistrement des dispositifs de classe I fabriqués localement est géré au niveau municipal. Pour les produits importés, la procédure est plus simple : les dispositifs de classe I sont enregistrés auprès de la NMPA, et les dispositifs de classes II et III sont examinés et approuvés par la NMPA. Quel que soit leur niveau de risque, les dispositifs importés sont toujours traités au niveau national.
En quoi le système chinois diffère-t-il fondamentalement de celui de l'UE ?
Sous le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) En Chine, les fabricants font appel à un organisme notifié privé, désigné comme tel par l'UE, pour réaliser l'évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque. Ce modèle n'existe pas en Chine : l'examen technique relève d'une institution étatique – le CMDE ou l'autorité provinciale compétente – et non d'un tiers. Cette situation a des conséquences directes sur les délais, la communication et la gestion des attentes dans tout projet d'enregistrement.
Pourquoi cela est important pour votre entreprise
Que l'examen technique ait lieu à Pékin ou auprès d'une autorité provinciale, toute stratégie réussie pour la Chine repose sur un système de management de la qualité robuste. La certification ISO 13485 fournit le socle structurel nécessaire à l'élaboration des dossiers d'enregistrement internationaux, y compris pour le marché chinois. Les entreprises déjà titulaires de la certification MDSAP, qui couvre l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis dans le cadre d'un audit unique, apportent une expérience précieuse en matière de travail avec de multiples cadres réglementaires. Il convient toutefois de noter que le programme MDSAP ne couvre pas la Chine, car celle-ci n'en fait pas partie. Une procédure d'inspection QMS distincte, conforme aux BPF chinoises, est toujours requise pour les fabricants nationaux. Pour les fabricants étrangers, la certification ISO 13485 peut servir de base à l'enregistrement. La NMPA n'effectue pas d'inspection QMS avant la mise sur le marché pour les fabricants étrangers ; elle peut en revanche réaliser une inspection QMS conforme aux BPF chinoises après approbation.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Chine – Principes fondamentaux et exigences clés
Cette formation DQS aborde le fonctionnement concret du processus d'inscription, les documents examinés en détail par le CMDE et les pièges les plus courants.
Le rôle d'un système de management de la qualité certifié (ISO 13485) dans l'enregistrement en Chine
La certification ISO 13485 n'est pas, en soi, une condition légale préalable à la procédure NMPA. Toutefois, les dispositions officielles exigent des demandeurs qu'ils mettent en place un système de management de la qualité adapté à leurs produits (article 15) et qu'ils soumettent la documentation relative au développement et à la fabrication de leur système de management de la qualité dans le cadre du dossier d'enregistrement (article 47). Pour les dispositifs de classe II et III destinés au marché chinois, l'autorité compétente en matière de réglementation des produits médicaux peut également inspecter ce système sur site (articles 48 à 50). En pratique, de nombreux fabricants préparant un dossier pour la Chine sont déjà certifiés ISO 13485 pour d'autres marchés, car cette norme couvre une grande partie des mêmes aspects que ceux examinés lors de ces inspections : maîtrise de la conception et du développement, management des risques, et maîtrise de la production et des procédés. Un système de management de la qualité bien tenu et certifié par un organisme indépendant ne remplace pas l'examen technique NMPA/CMDE, mais il offre aux fabricants une base documentée plus facile à adapter aux exigences spécifiques de la Chine que la création d'un système de management de la qualité à partir de zéro. Les exigences relatives au système de management de la qualité en Chine sont les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux. L'Agence nationale de protection de l'environnement (NMPA) publiera les nouvelles BPF pour les dispositifs médicaux fin 2025 ; ces BPF entreront en vigueur le 1er novembre 2026. Par ailleurs, les dispositifs médicaux importés doivent généralement fournir une preuve d'autorisation de mise sur le marché dans leur pays ou région d'origine dans le cadre de leur dossier d'enregistrement chinois. L'autorisation de mise sur le marché étant étroitement liée, dans de nombreuses juridictions, au respect d'un système de management de la qualité certifié, souvent basé sur la norme ISO 13485, les fabricants sont généralement déjà certifiés ISO 13485 avant d'entamer la procédure d'enregistrement chinoise.
À propos de cet article
Cet article a été examiné et validé par Jane Li, directrice de Medical Devices China et examinatrice de dossiers techniques chez DQS, et Zhencan Xu, consultante en dispositifs médicaux et experte en réglementation spécialisée sur le marché chinois.
Questions fréquentes concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine
La « certification des dispositifs médicaux » est-elle la même chose que « l’enregistrement des dispositifs médicaux » en Chine ?
Oui. La procédure officielle chinoise s'appelle l'enregistrement des dispositifs médicaux ; « certification des dispositifs médicaux en Chine » est simplement le terme souvent utilisé à l'international pour désigner la même procédure d'approbation NMPA/CMDE décrite dans cet article.
Quelle est la différence entre NMPA et CMDE ?
L'Agence nationale de réglementation des médicaments (NMPA) est l'autorité de réglementation nationale chinoise ; elle délivre le certificat d'enregistrement et supervise l'ensemble du système. Le Centre chinois de développement des dispositifs médicaux (CMDE) est un organisme technique rattaché à la NMPA qui effectue l'examen technique des dossiers d'enregistrement des dispositifs de classe III fabriqués en Chine et de tous les dispositifs importés. En résumé, le CMDE évalue les dossiers, et la NMPA – ou l'autorité provinciale compétente pour les dispositifs de classe II fabriqués en Chine – les approuve.
Combien de temps dure l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine ?
Conformément aux dispositions officielles de la NMPA relatives à l'enregistrement et au dépôt des dossiers de dispositifs médicaux, le délai légal d'examen technique est de 60 jours ouvrables pour les dispositifs de classe II et de 90 jours ouvrables pour ceux de classe III, un délai supplémentaire étant accordé en cas de demande de documents complémentaires. La durée totale du projet, incluant la préparation du dossier, est généralement plus longue.
Ai-je besoin d'un représentant local pour enregistrer un dispositif médical en Chine ?
Oui. L'article 14 des dispositions exige que les demandeurs étrangers désignent une entité juridique nationale comme leur agent, qui les soutient dans leurs obligations et partage la responsabilité juridique en Chine.
La marque CE ou l'autorisation de la FDA sont-elles acceptées pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine ?
Pas automatiquement. L’article 18 exige la preuve de l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine dans le cadre du dossier, mais il ne s’agit que d’une preuve à l’appui — elle ne remplace pas l’évaluation technique indépendante réalisée par le CMDE.
Quelle est la durée de validité d'un certificat d'enregistrement de dispositif médical chinois ?
Cinq ans, conformément à l'article 58 des dispositions. Une demande de renouvellement doit être présentée au moins six mois avant l'expiration, comme le prévoit l'article 82.
La certification ISO 13485 ou MDSAP facilite-t-elle l'enregistrement auprès de la NMPA en Chine ?
Un système de management de la qualité certifié ISO 13485 constitue une base solide pour la documentation requise par la procédure d'enregistrement chinoise. Le programme MDSAP ne couvre pas la Chine ; il s'applique à l'Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis. Par conséquent, une inspection distincte du système de management de la qualité selon les BPF chinoises demeure nécessaire.