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中國醫療器械註冊：NMPA 與 CMDE 解析



中國是全球最大的醫療器械市場之一，對許多製造商而言，進軍該市場向來是至關重要的策略佈局。官方正式的流程稱為「醫療器械註冊」（Medical Device Registration），不過在國際間通常也被稱為「中國醫療器械認證」（Medical Device Certification in China）；這兩個詞彙指的都是相同的審批途徑。任何深入研究此議題的人，很快就會同時接觸到兩個縮寫：NMPA 與 CMDE。這兩者經常被交替使用，但它們其實是指負有不同職責的獨立機構。搞清楚誰負責什麼業務，對於制定切合實際的時程規劃與推動專案順利進行，是不可或缺的關鍵。

 

什麼是 NMPA？中國醫療器械註冊的國家級監管機構

國家藥品監督管理局（NMPA）是中國負責藥品、醫療器械及化妝品註冊、監督與標準制定的國家主管機關。它隸屬於國家市場監督管理總局（SAMR），於 2018 年成立，為原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的升格改組機構。

根據官方《醫療器械註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47 號，自 2021 年 10 月 1 日起施行），NMPA 在全國範圍內負責統籌醫療器械的註冊與備案管理工作：負責組織審查並批准境內第三類醫療器械，以及進口第二類與第三類醫療器械；辦理進口第一類醫療器械的備案；同時監督指導省級藥品監督管理部門所執行的註冊工作。

 

什麼是 CMDE？中國的技術審評機構

醫療器械技術審評中心（CMDE）並非獨立的主管機關，而是隸屬於 NMPA 的技術評審機構。根據 NMPA 對其直屬機構的官方職能說明，CMDE 負責受理並展開境內第三類產品及所有進口醫療器械註冊申請的技術審評，同時也負責進口第一類產品的備案工作。

除此之外，CMDE 亦參與法律、法規及技術指導原則的起草工作，制定審評標準，評估諸如再生醫學與組織工程醫療器械等新興產品，並為各省級審評機構提供技術支援。

簡而言之： NMPA 依據 CMDE 的技術審評結果與品質管理系統（QMS）現場檢查結果，做出行政審批決定（即核發註冊證本身）；而 CMDE 則負責對申請案卷（Dossier）執行底層的技術評估。在實際操作中，企業在技術審評期間是直接與 CMDE 進行溝通，而正式的註冊證則由 NMPA 頒發（若是境內第二類器械，則由相關的省級主管機關頒發）。

 

還有哪些機構參與？省級主管機關的角色

並非所有產品都須經過 NMPA 與 CMDE。根據官方《規章》，各省、自治區及直轄市的藥品監督管理部門負責審查境內第二類器械的註冊，並稽核境內第二類與第三類製造商的品質管理系統。境內第一類器械的備案則是在市級層面辦理。

至於進口產品，規則則相對單純：第一類產品向 NMPA 辦理備案，第二類與第三類產品則皆由 NMPA 進行審查與審批——無論風險等級為何，進口醫療器械一律在國家級層面進行處理。

 

中國體系與歐盟有何根本上的差異？

在歐盟《醫療器械法規》（MDR）下，製造商需委託私營的歐盟指定機構（Notified Body）來針對高風險器械執行合格評定。這種模式在中國並不存在：技術審評是由國家機構（即 CMDE 或相關省級主管機關）負責，而非交由第三方。這對任何註冊專案的時程規劃、溝通以及期望管理，都會帶來直接的影響。

 

為什麼這對您的企業至關重要？

無論技術審評是在北京還是由省級主管機關進行，任何成功的中國市場策略都必須始於穩健的品質管理系統。ISO 13485 認證為建構國際註冊檔案（包含針對中國市場的檔案）提供了結構化的基礎。

已取得 MDSAP（醫療器械單一審計程序）認證的公司，由於涵蓋了澳洲、巴西、加拿大、日本和美國等單一審計範圍，在跨越多重法規框架運作方面累積了寶貴的經驗。不過值得注意的是，MDSAP 本身並不涵蓋中國，因為中國並非該計畫的成員國。

對於境內製造商而言，始終需要進行獨立的中國 GMP 品質管理系統檢查程序；但對海外製造商來說，ISO 13485 認證可做為註冊的有力支持，且 NMPA 不會對海外製造商進行上市前的品質管理系統檢查，而是在批准後視情況依據中國 GMP 進行品質管理系統檢查。

 

中國醫療器械註冊：基礎知識與核心要求

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已認證品質管理系統（ISO 13485）在中國註冊中的角色

ISO 13485 認證本身並非 NMPA 審批程序的法定前置條件。然而，官方《規章》要求申請人必須建立適合其產品的品質管理系統（第 15 條），並將與產品開發及製造相關的品質管理系統文件作為註冊申報資料的一部分提交（第 47 條）；針對國內第二類與第三類器械，相關的藥品監督管理部門亦可能對該系統進行現場檢查（第 48 至 50 條）。

在實際操作中，許多準備進軍中國市場的製造商早已針對其他市場維持 ISO 13485 認證，因為它涵蓋了這些檢查所關注的大部分核心領域：設計與開發管制、風險管理，以及生產和製程管制。一套維護良好且經過獨立認證的品質管理系統，雖然無法取代 NMPA/CMDE 的技術審評，但能為製造商提供現成的文件化起點，比起從零開始建構 QMS 佐證資料，更能輕鬆適應中國的特定要求。

中國的 QMS 要求即為醫療器械 GMP。NMPA 於 2025 年底發布了新版醫療器械 GMP，並定於 2026 年 11 月 1 日正式施行。此外，作為中國註冊申報資料的一部分，進口醫療器械通常須提供其原產國或地區的上市批准證明。由於許多司法管轄區的市場批准皆與符合經認證的品質管理系統（通常基於 ISO 13485）緊密相連，因此製造商在踏入中國註冊途徑之前，通常早已持有 ISO 13485 認證。

 

關於本文

本文由 DQS 中國醫療器械總監暨技術文件審查員 Jane Li，以及專精中國市場的醫療器械顧問與法規專家許震燦（Zhencan Xu）共同審查與確認。

中國醫療器械註冊常見問題集

在中國，「醫療器械認證」與「醫療器械註冊」是一回事嗎？

是的。官方正式的中文流程稱為「醫療器械註冊」；而「中國醫療器械認證」則是國際受眾經常使用的詞彙，指的正是本文所介紹的相同 NMPA/CMDE 審批途徑。

NMPA 與 CMDE 有什麼區別？

NMPA 是中國的國家監管機構，負責核發註冊證並監督整體體系；CMDE 則是 N屬於 NMPA 旗下的技術機構，負責針對國內第三類器械以及所有進口器械的註冊申報資料進行技術審評。簡而言之，由 CMDE 負責評估，並由 NMPA（若是國內第二類器械，則由相關省級主管機關）負責審批。

在中國進行醫療器械註冊需要多長時間？

根據 NMPA 官方的《醫療器械註冊與備案管理辦法》，法定的技術審評期限為：第二類器械 60 個工作天，第三類器械 90 個工作天；若須補件則會延長相應時間。若計入申報資料的準備期，專案的整體時程通常會更長。

在中國註冊醫療器械，是否需要當地代理人？

需要。該《規章》第 14 條規定，海外申請人必須指定一個境內法人實體作為其代理人，負責在中國境內協助履行註冊人的義務並分擔相應的法律責任。

在中國申請醫療器械註冊時，CE 標誌或 FDA 許可是否會被直接接受？

不會自動被接受。第 18 條規定申報資料中必須提供原產國的上市批准證明，但这僅屬於佐證資料——它無法取代 CMDE 所執行的獨立技術審評。

中國醫療器械註冊證的效期為多久？

根據《規章》第 58 條規定為五年。如需辦理延期，必須按照第 82 條的規定，於有效期限屆滿前至少六個月提交延期申請。

ISO 13485 或 MDSAP 認證對中國的 NMPA 註冊有幫助嗎？

符合 ISO 13485 標準的已認證品質管理系統，能為中國註冊流程所需的文件奠定穩固的基礎。不過，MDSAP 本身並不涵蓋中國（其適用範圍為澳洲、巴西、加拿大、日本和美國），因此仍須針對中國 GMP 進行獨立的 QMS 檢查。