Registro de dispositivos médicos en China: Explicación de la NMPA frente a la CMDE
¿Qué es la NMPA? El organismo regulador nacional de China para el registro de dispositivos médicos.
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) es la autoridad nacional de China responsable del registro, la supervisión y la normalización de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Opera bajo la Administración Estatal para la Regulación del Mercado (SAMR, por sus siglas en inglés) y se estableció en 2018 como sucesora de la antigua Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA, por sus siglas en inglés). Según el Decreto n.º 47 de la SAMR (vigente desde el 1 de octubre de 2021), la NMPA es responsable a nivel nacional de la administración del registro y la presentación de dispositivos médicos: organiza la revisión y aprobación de dispositivos nacionales de Clase III y dispositivos importados de Clase II y Clase III, gestiona la presentación de dispositivos importados de Clase I y supervisa el trabajo de registro realizado por los departamentos provinciales de regulación de medicamentos.
¿Qué es el CMDE? El organismo de revisión técnica de China.
El Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) no es una autoridad independiente, sino una institución técnica afiliada a la NMPA. Según la descripción oficial de la NMPA sobre sus instituciones afiliadas, el CMDE se encarga de recibir y realizar la revisión técnica de las solicitudes de registro de productos nacionales de Clase III y de todos los dispositivos médicos importados, así como de la presentación de solicitudes de productos importados de Clase I. También contribuye a la elaboración de leyes, reglamentos y documentos de orientación técnica, desarrolla estándares de revisión, evalúa productos emergentes como los de medicina regenerativa y los dispositivos de ingeniería de tejidos, y brinda apoyo técnico a los organismos de revisión provinciales.
En resumen: la NMPA toma la decisión administrativa basándose en el resultado de la revisión del CMDE y el resultado de la inspección del SGC (el registro en sí), mientras que el CMDE realiza la evaluación técnica subyacente del expediente. En la práctica, las empresas se comunican directamente con el CMDE durante la revisión técnica, mientras que el certificado de registro formal lo emite la NMPA o la autoridad provincial correspondiente para dispositivos nacionales de Clase II.
¿Quiénes más están involucrados? El papel de las autoridades provinciales
No todos los productos pasan por la NMPA y la CMDE. Según las disposiciones oficiales, el departamento de regulación de productos médicos de las provincias, regiones autónomas y municipios revisa el registro de dispositivos nacionales de Clase II e inspecciona los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes nacionales de Clase II y Clase III. El registro de dispositivos nacionales de Clase I se realiza a nivel municipal. Para los productos importados, la norma es más sencilla: la Clase I se registra ante la NMPA, y las Clases II y III son revisadas y aprobadas por la NMPA; independientemente de la clase de riesgo, un dispositivo importado siempre se gestiona a nivel nacional.
En qué se diferencia fundamentalmente el sistema chino del de la UE
Bajo el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) Los fabricantes contratan a un organismo notificado privado, registrado en la UE, para que realice la evaluación de conformidad de los dispositivos de mayor riesgo. Este modelo no existe en China: la revisión técnica recae en una institución estatal —el CMDE o la autoridad provincial correspondiente— en lugar de en un tercero. Esto tiene consecuencias directas para los plazos, la comunicación y la gestión de expectativas en cualquier proyecto de registro.
Por qué esto es importante para su empresa.
Ya sea que la revisión técnica se realice en Beijing o en una autoridad provincial, toda estrategia exitosa en China comienza con un sistema de gestión de calidad sólido. La certificación ISO 13485 proporciona la base estructural sobre la cual se pueden construir los expedientes de registro internacionales, incluso para el mercado chino. Las empresas que ya poseen MDSAP La certificación, que abarca Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos en una sola auditoría, aporta una valiosa experiencia en el trabajo con múltiples marcos regulatorios. Cabe destacar, sin embargo, que el programa MDSAP no cubre a China, ya que China no forma parte del mismo; se requiere un procedimiento de inspección de SGC independiente. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de China son siempre obligatorias para los fabricantes nacionales, pero para los fabricantes extranjeros, la certificación ISO 13485 puede respaldar el registro. La NMPA no realiza inspecciones de SGC previas a la comercialización para fabricantes extranjeros; en cambio, puede realizar la inspección de SGC conforme a las BPF de China después de la aprobación.
Registro de dispositivos médicos en China: fundamentos y requisitos clave
En esta formación de DQS se explica cómo funciona el proceso de registro en la práctica, qué documentos revisa el CMDE en detalle y cuáles son los problemas más comunes.
El papel de un sistema de gestión de calidad certificado (ISO 13485) en el registro en China.
ISO 13485 La certificación no es, por sí sola, un requisito legal formal del proceso de la NMPA. Sin embargo, las Disposiciones oficiales exigen que los solicitantes establezcan un sistema de gestión de calidad adecuado para sus productos (Artículo 15) y presenten la documentación del sistema de gestión de calidad relacionada con el desarrollo y la fabricación del producto como parte del expediente de registro (Artículo 47); para los dispositivos nacionales de Clase II y Clase III, el departamento regulador de productos médicos correspondiente también puede inspeccionar este sistema in situ (Artículos 48-50). En la práctica, muchos fabricantes que preparan un expediente para China ya cuentan con la certificación ISO 13485 para otros mercados, ya que abarca gran parte de los mismos aspectos que se examinan en estas inspecciones: controles de diseño y desarrollo, gestión de riesgos y controles de producción y procesos. Un sistema de gestión de calidad bien mantenido y certificado de forma independiente no reemplaza la revisión técnica de la NMPA/CMDE, pero proporciona a los fabricantes un punto de partida documentado que es más fácil de adaptar a los requisitos específicos de China que crear la evidencia del SGC desde cero. Los requisitos del SGC en China son las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para dispositivos médicos. La NMPA emitirá las nuevas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para dispositivos médicos a finales de 2025, las cuales entrarán en vigor el 1 de noviembre de 2026. Además, los dispositivos médicos importados generalmente deben presentar prueba de autorización de comercialización en su país o región de origen como parte del expediente de registro chino. Dado que la autorización de comercialización en muchas jurisdicciones está estrechamente vinculada al cumplimiento de un sistema de gestión de calidad certificado, a menudo basado en la norma ISO 13485, los fabricantes suelen contar con la certificación ISO 13485 antes de iniciar el proceso de registro en China.
Acerca de este artículo
Este artículo fue revisado y validado por Jane Li, Directora de Dispositivos Médicos en China y Revisora de Expedientes Técnicos en DQS, y Zhencan Xu, consultor de dispositivos médicos y experto en regulación especializado en el mercado chino.
Preguntas frecuentes sobre el registro de dispositivos médicos en China
¿En China, la “certificación de dispositivos médicos” es lo mismo que el “registro de dispositivos médicos”?
Sí. El proceso oficial chino se denomina registro de dispositivos médicos; "certificación de dispositivos médicos en China" es simplemente el término que el público internacional suele utilizar para referirse al mismo proceso de aprobación NMPA/CMDE descrito en este artículo.
¿Cuál es la diferencia entre NMPA y CMDE?
La NMPA es la autoridad reguladora nacional de China; emite el certificado de registro y supervisa todo el sistema. El CMDE es un organismo técnico dependiente de la NMPA que realiza la revisión técnica de los expedientes de registro de los dispositivos nacionales de Clase III y de todos los dispositivos importados. En resumen, el CMDE evalúa y la NMPA —o la autoridad provincial correspondiente para los dispositivos nacionales de Clase II— aprueba.
¿Cuánto tiempo tarda el registro de dispositivos médicos en China?
Según las Disposiciones oficiales de la NMPA para el registro y la presentación de solicitudes de dispositivos médicos, el plazo legal de revisión técnica es de 60 días hábiles para los dispositivos de Clase II y de 90 días hábiles para los de Clase III, con la posibilidad de prórroga si se solicitan materiales complementarios. Los plazos totales del proyecto, incluida la preparación del expediente, suelen ser más largos.
¿Necesito un representante local para registrar un dispositivo médico en China?
Sí. El artículo 14 de las Disposiciones exige que los solicitantes extranjeros designen a una entidad jurídica nacional como su agente, quien respalda las obligaciones del solicitante y comparte la responsabilidad legal dentro de China.
¿Se acepta la marca CE o la autorización de la FDA para el registro de dispositivos médicos en China?
No automáticamente. El artículo 18 exige que, como parte del expediente, se presente prueba de la autorización de comercialización en el país de origen, pero esto solo constituye una prueba complementaria; no sustituye la revisión técnica independiente realizada por el CMDE.
¿Cuánto tiempo es válido un certificado de registro de dispositivo médico chino?
Cinco años, según el artículo 58 de las Disposiciones. La solicitud de renovación deberá presentarse al menos seis meses antes de su vencimiento, tal como se establece en el artículo 82.
¿La certificación ISO 13485 o MDSAP facilita el registro en la NMPA en China?
Un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485 proporciona una base sólida para la documentación que exige el proceso de registro en China. El MDSAP no abarca a China —se aplica a Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos—, por lo que sigue siendo necesaria una inspección independiente del SGC conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de China.