A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) revisou suas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Dispositivos Médicos. A nova versão passa a valer em 1º de novembro de 2026 e substitui as BPF em vigor desde 2014. Para os fabricantes que atuam no mercado chinês, trata-se da atualização mais significativa dos requisitos de gestão da qualidade da China em mais de uma década.
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A NMPA acaba de publicar, em 14 de setembro de 2026, a Diretriz de Inspeção de BPF, que apoia a implementação das BPF em 1º de novembro de 2026. A diretriz traz itens detalhados e critérios de aceitação para a inspeção de BPF.
Em resumo
● Emitidas por: Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), Anúncio nº 107 de 2025, publicado em 4 de novembro de 2025
● Em vigor: 1º de novembro de 2026, substituindo as BPF de 2014 (Anúncio nº 64 de 2014 da CFDA)
● Estrutura: 15 capítulos, 132 artigos
● Novos capítulos: garantia da qualidade; validação e verificação; fabricação por contrato e terceirização
Por que as BPF foram revisadas
Segundo a NMPA, a revisão implementa as Opiniões de 2024 do Conselho de Estado sobre o aprofundamento da reforma da regulamentação de medicamentos e dispositivos médicos ([2024] nº 53). O objetivo declarado é fortalecer os sistemas de gestão da qualidade em todo o setor de dispositivos médicos e elevar a capacidade geral de gestão da qualidade. A NMPA explica que as novas BPF incorporam os conceitos atuais de gestão de riscos ao longo do ciclo de vida, bem como os desenvolvimentos recentes, na China e no exterior, nos requisitos de sistemas de gestão da qualidade, além de responder às necessidades regulatórias decorrentes da digitalização.
O que muda: cinco áreas principais
Além dos três novos capítulos, a NMPA informa que outros capítulos e artigos também foram alterados. O órgão regulador destaca cinco características das BPF revisadas:
| Área de foco | O que a NMPA destaca |
|---|---|
| Gestão de riscos da qualidade | Gestão de riscos aplicada de forma consistente desde a P&D e o projeto até o serviço pós-venda, incluindo o conceito de gestão de riscos da qualidade e a revisão periódica dos riscos da qualidade. |
| Garantia da qualidade | Um sistema de garantia da qualidade mais robusto dentro do SGQ, para manter estável a produção em larga escala |
| Fabricação por contrato | Responsabilidades mais claras em cada etapa quando a fabricação ou os processos são terceirizados |
| Validação e verificação | Mais ênfase na validação e na verificação como controle essencial dos processos de fabricação |
| Digitalização | Incentivo à transformação digital, incluindo registros eletrônicos, sistemas de TI e Identificação Única de Dispositivos (UDI) |
Quem deve ficar atento
De acordo com o Artigo 2 das BPF revisadas, os detentores de registro de dispositivos médicos, os titulares de notificação e os fabricantes contratados devem cumprir as BPF em todas as atividades relacionadas a dispositivos médicos, incluindo projeto, desenvolvimento, fabricação, controle da qualidade, liberação de produto, vendas e serviços pós-venda.
Isso significa que as BPF se aplicam a todos os fabricantes que vendem dispositivos médicos no mercado chinês, incluindo fabricantes estrangeiros e seus fabricantes contratados, seja para quem planeja registrar dispositivos na China, seja para quem já tem dispositivos no mercado. Mesmo que a NMPA não realize uma inspeção de BPF pré-comercialização em um fabricante estrangeiro, espera-se que ele conheça e cumpra as BPF. Para organizações que planejam o registro de dispositivos médicos na China, isso é especialmente relevante, já que a documentação do sistema de gestão da qualidade faz parte do dossiê de registro.
Como isso se relaciona com a ISO 13485
Organizações com sistema de gestão da qualidade certificado conforme a ISO 13485 vão reconhecer muitos dos temas das BPF revisadas, como o pensamento baseado em riscos ao longo do ciclo de vida do produto, a verificação e a validação e o controle de processos terceirizados. A certificação ISO 13485, porém, não substitui a conformidade com as BPF chinesas: os requisitos da NMPA devem ser analisados por si só e com base no texto integral da nova regulamentação.
Mantenha-se informado
As BPF revisadas são uma das várias mudanças que moldam o acesso de dispositivos médicos ao mercado chinês. No treinamento da DQS Academy “Registro de Dispositivos Médicos na China – Fundamentos e Requisitos Essenciais”, em 3 de fevereiro de 2027 (online, das 9h às 13h CET), os participantes terão uma visão geral estruturada do arcabouço de registro na China, dos papéis da NMPA e da CMDE e das mudanças regulatórias em curso. Mais informações estão disponíveis em nosso artigo do Knowledge Center “Registro de dispositivos médicos na China: NMPA vs. CMDE explicados”.