Registro de dispositivos médicos na China: NMPA vs. CMDE explicados
O que é a NMPA? O órgão regulador nacional da China para o registro de dispositivos médicos
A National Medical Products Administration (NMPA), Administração Nacional de Produtos Médicos, é a autoridade nacional da China responsável pelo registro, pela supervisão e pela definição de normas de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos. Ela é subordinada à State Administration for Market Regulation (SAMR) e foi criada em 2018 como sucessora da antiga China Food and Drug Administration (CFDA). De acordo com as “Provisions for Medical Device Registration and Filing” (Disposições sobre Registro e Notificação de Dispositivos Médicos, Decreto SAMR nº 47, em vigor desde 1º de outubro de 2021), a NMPA é responsável, em âmbito nacional, pela administração do registro e da notificação de dispositivos médicos: organiza a análise e a aprovação de dispositivos nacionais de Classe III e de dispositivos importados de Classes II e III, cuida da notificação de dispositivos importados de Classe I e supervisiona o trabalho de registro realizado pelos departamentos provinciais de regulação de medicamentos.
O que é o CMDE? O órgão de avaliação técnica da China
O Center for Medical Device Evaluation (CMDE), Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos, não é uma autoridade separada, mas uma instituição técnica vinculada à NMPA. Segundo a descrição oficial da NMPA sobre suas instituições vinculadas, o CMDE é responsável por receber e realizar a análise técnica dos pedidos de registro de produtos nacionais de Classe III e de todos os dispositivos médicos importados, além da notificação de produtos importados de Classe I. O CMDE também contribui para a elaboração de leis, regulamentos e documentos de orientação técnica, desenvolve padrões de análise, avalia produtos emergentes, como dispositivos de medicina regenerativa e de engenharia de tecidos, e oferece suporte técnico aos órgãos provinciais de análise.
Em resumo: a NMPA toma a decisão administrativa (o registro em si) com base no resultado da análise do CMDE e no resultado da inspeção do SGQ, enquanto o CMDE realiza a avaliação técnica do dossiê que fundamenta essa decisão. Na prática, as empresas se comunicam diretamente com o CMDE durante a análise técnica, enquanto o certificado de registro formal é emitido pela NMPA ou, no caso de dispositivos nacionais de Classe II, pela autoridade provincial competente.
Quem mais está envolvido? O papel das autoridades provinciais
Nem todo produto passa pela NMPA e pelo CMDE. De acordo com as Disposições oficiais, os departamentos de regulação de produtos médicos das províncias, regiões autônomas e municípios analisam o registro de dispositivos nacionais de Classe II e inspecionam os sistemas de gestão da qualidade de fabricantes nacionais de Classes II e III. A notificação de dispositivos nacionais de Classe I é feita em nível municipal. Para produtos importados, a regra é mais simples: a Classe I é notificada à NMPA, e as Classes II e III são analisadas e aprovadas pela NMPA. Independentemente da classe de risco, um dispositivo importado é sempre tratado em nível nacional.
Como o sistema da China difere fundamentalmente do da UE
No âmbito do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR), os fabricantes contratam um “Organismo Notificado” privado, notificado na UE, para realizar a avaliação da conformidade de dispositivos de maior risco. Esse modelo não existe na China: a análise técnica fica a cargo de uma instituição estatal (o CMDE ou a autoridade provincial competente), e não de um terceiro. Isso tem consequências diretas para os prazos, a comunicação e a gestão de expectativas em qualquer projeto de registro.
Saiba mais sobre as diferenças aqui.
Por que isso é importante para a sua empresa
Seja a análise técnica realizada em Pequim ou em uma autoridade provincial, toda estratégia bem-sucedida para a China começa com um sistema de gestão da qualidade robusto. A certificação ISO 13485 oferece a base estrutural sobre a qual os dossiês de registro internacionais, inclusive para o mercado chinês, podem ser construídos. Empresas que já possuem a certificação MDSAP, que abrange Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA em uma única auditoria, trazem uma experiência valiosa em atuar sob diferentes estruturas regulatórias. Vale observar, porém, que o MDSAP em si não abrange a China, já que o país não faz parte do programa. Para fabricantes nacionais, é sempre exigido um procedimento separado de inspeção do SGQ conforme as Boas Práticas de Fabricação da China (China GMP); já para fabricantes estrangeiros, a certificação ISO 13485 pode apoiar o registro: a NMPA não realiza inspeção pré-comercialização do SGQ de fabricantes estrangeiros, mas pode realizar a inspeção do SGQ com base nas China GMP após a aprovação.
Registration of Medical Devices in China – Fundamentals and Key Requirements
Como o processo de registro funciona na prática, quais documentos o CMDE analisa em detalhe e onde estão as armadilhas mais comuns: tudo isso é abordado neste treinamento da DQS.
O papel de um sistema de gestão da qualidade certificado (ISO 13485) no registro na China
A certificação ISO 13485 não é, por si só, um pré-requisito legal formal do processo da NMPA. No entanto, as Disposições oficiais exigem que os requerentes estabeleçam um sistema de gestão da qualidade adequado aos seus produtos (Artigo 15) e apresentem, como parte do dossiê de registro, a documentação do sistema de gestão da qualidade relacionada ao desenvolvimento e à fabricação do produto (Artigo 47); no caso de dispositivos nacionais de Classes II e III, o departamento de regulação de produtos médicos competente também pode inspecionar esse sistema in loco (Artigos 48 a 50). Na prática, muitos fabricantes que preparam um dossiê para a China já mantêm a certificação ISO 13485 para outros mercados, pois ela cobre boa parte dos mesmos pontos que essas inspeções verificam: controles de projeto e desenvolvimento, gestão de risco e controles de produção e de processo. Um sistema de gestão da qualidade bem mantido e certificado de forma independente não substitui a análise técnica da NMPA/CMDE, mas oferece aos fabricantes um ponto de partida documentado, mais fácil de adaptar aos requisitos específicos da China do que construir evidências do SGQ do zero. Na China, os requisitos de SGQ são as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para dispositivos médicos. A NMPA publicou as novas GMP para dispositivos médicos no fim de 2025, e elas entram em vigor em 1º de novembro de 2026. Além disso, os dispositivos médicos importados geralmente precisam apresentar, como parte do dossiê de registro chinês, comprovação da autorização de comercialização no país ou na região de origem. Como a autorização de comercialização em muitas jurisdições está estreitamente ligada à conformidade com um sistema de gestão da qualidade certificado, muitas vezes baseado na ISO 13485, os fabricantes normalmente já possuem a certificação ISO 13485 antes de iniciar o processo de registro na China.
Sobre este artigo
Este artigo foi revisado e validado por Jane Li, diretora de Dispositivos Médicos na China e revisora de documentação técnica da DQS, e por Zhencan Xu, consultor de dispositivos médicos e especialista regulatório com foco no mercado chinês.
Perguntas frequentes sobre o registro de dispositivos médicos na China
“Certificação de dispositivos médicos” é o mesmo que “registro de dispositivos médicos” na China?
Sim. O processo oficial chinês se chama registro de dispositivos médicos; “certificação de dispositivos médicos na China” é apenas o termo que o público internacional costuma usar para a mesma via de aprovação NMPA/CMDE descrita neste artigo.
Qual é a diferença entre NMPA e CMDE?
A NMPA é a autoridade regulatória nacional da China: emite o certificado de registro e supervisiona o sistema como um todo. O CMDE é um órgão técnico subordinado à NMPA que realiza a análise técnica dos dossiês de registro de dispositivos nacionais de Classe III e de todos os dispositivos importados. Em resumo, o CMDE avalia, e a NMPA (ou, no caso de dispositivos nacionais de Classe II, a autoridade provincial competente) aprova.
Quanto tempo leva o registro de dispositivos médicos na China?
De acordo com as Disposições sobre Registro e Notificação de Dispositivos Médicos da NMPA, o prazo legal da análise técnica é de 60 dias úteis para dispositivos de Classe II e de 90 dias úteis para dispositivos de Classe III, com prazo adicional caso sejam solicitados materiais complementares. O cronograma total do projeto, incluindo a preparação do dossiê, costuma ser mais longo.
Preciso de um representante local para registrar um dispositivo médico na China?
Sim. O Artigo 14 das Disposições exige que requerentes estrangeiros designem uma pessoa jurídica nacional como seu agente, que apoia o cumprimento das obrigações do registrante e compartilha a responsabilidade legal na China.
A marcação CE ou a liberação da FDA são aceitas para o registro de dispositivos médicos na China?
Não automaticamente. O Artigo 18 exige, como parte do dossiê, a comprovação da autorização de comercialização no país de origem, mas essa é apenas uma evidência de apoio: ela não substitui a análise técnica independente realizada pelo CMDE.
Qual é a validade de um certificado de registro de dispositivo médico na China?
Cinco anos, conforme o Artigo 58 das Disposições. O pedido de renovação deve ser apresentado pelo menos seis meses antes do vencimento, conforme o Artigo 82.
A certificação ISO 13485 ou MDSAP ajuda no registro junto à NMPA na China?
Um sistema de gestão da qualidade certificado conforme a ISO 13485 oferece uma base sólida para a documentação exigida pelo processo de registro chinês. O MDSAP em si não abrange a China (ele se aplica a Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA), portanto continua sendo necessária uma inspeção separada do SGQ com base nas China GMP.