Os produtos combinados que contenham medicamentos ou substâncias ativas podem ser abrangidos tanto pelo MDR como pela Diretiva 2001/83/CE. Gostaríamos de o convidar para ter uma visão geral sobre este tópico.
Para o manuseamento de dispositivos médicos materiais, a DQS MED GmbH (Medizinprodukte GmbH) preparou uma informação baseada nos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR). Esta informação aborda definições de produtos combinados, regras de classificação, procedimentos de avaliação de conformidade, requisitos do sistema de gestão de qualidade e muito mais.
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Saiba mais sobre dispositivos médicos materiais sob MDR
- Considerados
- Definição de Produto Combinado
- Regras de Classificação
- Procedimentos de Avaliação da Conformidade
- Requisitos QMS
- Pessoa Responsável
- Documentação Técnica
Boletim Informativo DQS
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe dirige o conselho de decisão da certificação para Dispositivos Médicos Ativos e é também um auditor líder. Ele também está envolvido na normalização no Instituto Alemão de Normalização (DIN) e na Comissão Alemã de Eletrotécnica, Eletrônica e Tecnologias da Informação (DKE) e coordena as atividades de educação contínua para os clientes. Seus interesses incluem auditorias integradas assim como a otimização de processos de avaliação de conformidade.
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