din-iso-13485-fuer-welche-kunden-dqs-ein mediziner arbeitet im labor

MDR kapsamında "materyal" olarak adlandırılan tıbbi cihazlar

Michael Bothe

Michael Bothe, Aktif Tıbbi Cihazlar için sertifikasyon kurulunun başkanıdır ve yasal olarak düzenlenmiş prosedürlerden sorumludur.
May 05 , 2022
# CE işareti
# Sağlık alanında sertifikasyon

Tıbbi ürün veya etken madde içeren kombinasyon ürünleri hem MDR hem de 2001/83/EC sayılı Direktif kapsamına girebilir. Bu konu hakkında şimdi daha fazla bilgi edinin.

Tıbbi cihazların kullanımı için DQS Medizinprodukte GmbH tarafından, (AB) 2017/745 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) gerekliliklerine dayanan bir bilgilendirme hazırlandı. Bu bilgiler, kombinasyon ürünlerinin tanımlarını, sınıflandırma kurallarını, uygunluk değerlendirme prosedürlerini, kalite yönetim sistemi gereksinimlerini ve çok daha fazlasını içermektedir.

gesundheitswesen-header-dqs-krankenhausstation mit patientenbetten

MDR kapsamındaki tıbbi cihazlar hakkında daha fazla bilgi edinin

* Giriş
* Kombine Ürün Tanımı
* Sınıflandırma Kuralları
* Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri
* KYS Gereklilikleri
* Sorumlu Kişi
* Teknik Dokümantasyon

Şimdi bilgi edinin
Yazar
Michael Bothe

Michael Bothe, Aktif Tıbbi Cihazlar için sertifikasyon kuruluna başkanlık etmekte ve aynı zamanda baş denetçi olarak görev yapmaktadır. Ayrıca Alman Standardizasyon Enstitüsü (DIN) ve Alman Elektroteknik, Elektronik ve Bilgi Teknolojileri Komisyonu'nda (DKE) standardizasyon çalışmalarına katılmakta ve müşteriler için sürekli eğitim faaliyetlerini koordine etmektedir. İlgi alanları arasında entegre denetimlerin yanı sıra uygunluk değerlendirme prosedürlerinin süreç optimizasyonu da yer almaktadır.

Sorularınız mı var?

Sizin için buradayız.
Bize ulaşın