Los productos combinados que contienen medicamentos o sustancias activas pueden estar cubiertos tanto por el MDR como por la Directiva 2001/83/CE. Nos gustaría invitarle a obtener una visión general sobre este tema.

Para el manejo de productos sanitarios materiales, DQS Medizinprodukte GmbH ha preparado una información basada en los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Esta información aborda las definiciones de los productos combinados, las normas de clasificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los requisitos del sistema de gestión de la calidad y mucho más.

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Obtenga más información sobre los dispositivos médicos materiales bajo MDR

* Considerandos
* Definición de producto combinado
* Reglas de clasificación
* Procedimientos de evaluación de la conformidad
* Requisitos del SGC
* Persona responsable
* Documentación técnica

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

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