Комбинираните продукти, съдържащи лекарствени продукти или активни вещества, могат да попаднат в обхвата както на MDR, така и на Директива 2001/83/ЕО. Бихме искали да Ви поканим да се запознаете с тази тема.
За работата с материални медицински изделия DQS Medizinprodukte GmbH е подготвила информация въз основа на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия (MDR). В тази информация са разгледани определенията за комбинирани продукти, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието, изискванията към системата за управление на качеството и много други.
Loading...
Научете повече относно "материалните" медицински изделия съгласноn MDR
* Съображения
* Определение за комбиниран продукт
* Правила за класификация
* Процедури за оценяване на съответствието
* Изисквания за СУК
* Отговорно лице
* Техническа документация
DQS Бюлетин
Бъдете информирани! Абонирайте се за нашия бюлетин!
Автор
Michael Bothe
Michael Bothe ръководи Сертификационния борд за активни медицински изделия и е също така водещ одитор. Той има също участие в стандартизацията в Германския институт за стандартизация (DIN) и Германската комисия за електротехника, електроника и информационни технологии (DKE) и координира дейности за продължаващо обучение на клиенти. Интересите му включват интегрирани одити, както и оптимизиране на процесите на процедурите за оценка на съответствието.
Loading...