A gyógyszereket vagy hatóanyagokat tartalmazó kombinált termékek mind az MDR, mind a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozhatnak. Szeretnénk meghívni Önt, hogy áttekintést kapjon erről a témáról.
A DQS Medizinprodukte GmbH az anyagi orvostechnikai eszközök kezeléséhez az (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) követelményei alapján készített egy tájékoztatót. Ez az információ foglalkozik a kombinált termékek meghatározásával, az osztályozási szabályokkal, a megfelelőségértékelési eljárásokkal, a minőségirányítási rendszer követelményeivel és még sok mással.
További információ a szoftverről mint orvostechnikai eszközről az MDR szerint
* preambulumbekezdések
* Kombinált termék meghatározása
* Osztályozási szabályok
* Megfelelőségértékelési eljárások
* QMS követelmények
* Felelős személy
* Műszaki dokumentáció.
DQS hírlevél
Michael Bothe
Michael Bothe vezeti az Active Medical Devices tanúsítási döntéshozó testületét, és egyben vezető auditor is. Emellett részt vesz a Német Szabványügyi Intézet (DIN) és a Német Elektrotechnikai, Elektronikai és Informatikai Bizottság (DKE) szabványosításában, és koordinálja az ügyfelek továbbképzési tevékenységét. Érdeklődési körébe tartoznak az integrált auditok, valamint a megfelelőségértékelési eljárások folyamatoptimalizálása.