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MDR에 따라 의료기기에 사용되는 자재는 어떻게 해야 하나요?

Michael (미샤엘) Bothe (보테)

Michael Bothe는 Active Medical Devices의 인증 결정 위원회 책임자이며 법적으로 규제되는 절차를 책임지고 있습니다.
5월 05 , 2022
# CE marking
# 건강 관리 인증

의약품 또는 활성 물질을 포함하는 복합 제품은 MDR 또는 Directive 2001/83/EC 모두에서 다룰 수 있습니다. 고객님께 해당 주제에 대한 개요를 얻을 수 있도록 초대하고 싶습니다.

의료기기의 자재 취급을 위해 DQS Medizinprodukte GmbH는 (EU) 2017/745 의료 기기 규정(MDR)의 요구 사항에 따라 정보를 준비했습니다. 이 정보는 조합 제품의 정의, 분류 규칙, 적합성 평가 절차, 품질 관리 시스템 요구 사항 등을 다룹니다.

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MDR에 따른 자재 의료기기에 대해 자세히 알아볼게요

* 세부항목 설명
* 조합제품의 정의
* 분류 규칙
* 적합성 평가 절차
* QMS 요구사항
* 책임자
* 기술적 작업서류

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저자
Michael (미샤엘) Bothe (보테)

Michael Bothe는 Active Medical Devices의 인증 결정 위원회를 이끌고 있으며 선임 심사원이기도 합니다. 그는 또한 독일 표준화 연구소(DIN) 및 독일 전기 기술, 전자 및 정보 기술 위원회(DKE)의 표준화에 참여하고 있으며 고객을 위한 지속적인 교육 활동을 조정하고 있습니다. 그의 관심은 통합 감사와 적합성 평가 절차의 프로세스 최적화를 포함합니다.

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