Les produits combinés contenant des médicaments ou des substances actives peuvent être couverts à la fois par le RIM et par la directive 2001/83/CE. Nous vous invitons à faire le point sur ce sujet.
Pour la manipulation des dispositifs médicaux matériels, DQS Medizinprodukte GmbH a préparé une information basée sur les exigences du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Cette information aborde les définitions des produits combinés, les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité, les exigences du système de management de la qualité et bien plus encore.
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En savoir plus sur les dispositifs médicaux matériels sous MDR
* Considérants
* Définition de produit combiné
* Règles de classification
* Procédures d'évaluation de la conformité
* Exigences en matière de SMQ
* Personne responsable
* Documentation technique
Bulletin d'information DQS
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Auteur
Michael Bothe
Michael Bothe dirige le comité de décision de la certification pour Active Medical Devices et est également auditeur principal. Il est également impliqué dans la normalisation à l'Institut allemand de normalisation (DIN) et à la Commission allemande pour les technologies électrotechniques, électroniques et de l'information (DKE) et coordonne les activités de formation continue pour les clients. Il s'intéresse aux audits intégrés ainsi qu'à l'optimisation des processus des procédures d'évaluation de la conformité.
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