Os produtos combinados que contenham medicamentos ou substâncias activas podem ser abrangidos tanto pelo MDR como pela Directiva 2001/83/CE. Gostaríamos de o convidar a obter uma visão geral sobre este tópico.
Para o manuseamento de dispositivos médicos materiais, a DQS Medizinprodukte GmbH preparou uma informação baseada nos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR). Esta informação aborda definições de produtos combinados, regras de classificação, procedimentos de avaliação de conformidade, requisitos do sistema de gestão de qualidade e muito mais.
Saiba mais sobre dispositivos médicos materiais ao abrigo do MDR
* Considerandos
* Definição de Produto Combinado
* Regras de Classificação
* Procedimentos de Avaliação da Conformidade
* Requisitos QMS
* Pessoa Responsável
* Documentação Técnica
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Michael Bothe
Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.