Kombinirani proizvodi koji sadrže lijekove ili aktivne tvari mogu biti obuhvaćeni i Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Direktivom 2001/83/EZ. Dajemo vam pregled ove teme.

Za upravljanje materijalnim medicinskim proizvodima, DQS Medizinprodukte GmbH pripremio je informacije koje se temelje na zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. Ove se informacije odnose na definicije kombiniranih proizvoda, pravila klasifikacije, postupke ocjenjivanja sukladnosti, zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom i još mnogo toga.

gesundheitswesen-header-dqs-krankenhausstation mit patientenbetten
Loading...

Saznajte više o materijalnim medicinskim proizvodima pod Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima

* Recitali
* Definicija kombiniranog proizvoda
* Pravila klasifikacije
* Postupci ocjenjivanja sukladnosti
* Zahtjevi sustava upravljanja kvalitetom
* Odgovorna osoba
* Tehnička dokumentacija

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe je voditelj odbora za donošenje odluka o certifikaciji aktivnih medicinskih proizvoda i lead auditor. Djeluje i na području normizacije u Njemačkom institutu za normiranje (DIN - Deutsches Institut für Normung) i Njemačkoj komisiji za elektrotehničku, elektroničku & informacijsku tehnologiju (DKE - Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik) te koordinira aktivnosti stalne edukacije za klijente. Njegovi interesi uključuju integrirane audite kao i optimizaciju procesa postupaka ocjenjivanja sukladnosti.

Loading...