시판 후 감시(PMS)에 관한 새로운 MDCG 백서

MDR 및 IVDR에서의 PMS: 규제 맥락 및 구조

QMS, PMS 시스템, PMS 계획 및 PMS 보고서/PSUR이 포함된 기술 문서

EU 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 틀 내에서 시판 후 감시(PMS)는 제조업체의 품질 관리 시스템(QMS)의 필수적인 부분을 구성하는 구조적이고 사전 예방적이며 지속적인 시스템으로 이해됩니다. 제10조(10) 및 제83조 MDR/제78조 IVDR에 설명된 대로 PMS 시스템은 전체 수명 기간 동안 장치의 품질, 안전성 및 성능에 대한 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집, 기록 및 분석하도록 설계되었습니다.

이 시스템은 어떤 정보를, 어떤 출처에서, 어떤 방법으로 수집할지 정의하는 PMS 계획 (제84조 MDR/제79조 IVDR, 두 규정의 부속서 III에 자세히 설명되어 있음)을 기반으로 구축됩니다. 시판 후 감시에 관한 기술 문서는 전체 기술 문서의 정의된 하위 집합을 구성하며, 주로 장치 등급 및 규제 프레임워크에 따라 PMS 계획과 PMS 결과물, 즉 PMS 보고서 및/또는 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)로 구성됩니다. 이 시스템의 결과물은 PMS 보고서(제85조 MDR/제80조 IVDR, 클래스 I 기기 및 클래스 A 및 B IVD의 경우) 또는 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)(제86조 MDR/제81조 IVDR, 클래스 IIa, IIb 및 III 기기 및 클래스 C 및 D IVD의 경우)를 통해 공식화됩니다. MDCG 2025-10 고위급 개요에 설명된 바와 같이, PMS 계획은 시판 후 경험을 지속적으로 수집하여 기술 문서에 피드백하고 위험 관리 및 유익성-위험성 결정(부속서 I MDR/IVDR), 임상 또는 성능 평가와 같은 다른 주요 QMS 프로세스와 직접 연결하여 실제 데이터가 규제 준수 및 수명 주기 의사 결정에 체계적으로 정보를 제공할 수 있도록 유도합니다.

헤드라인 메시지

PMS는 구조화되고, 사전 예방적이며, 라이프사이클 전반에 걸쳐 이루어져야 합니다.

MDCG 2025-10은 MDR/IVDR의 핵심 원칙을 다시 한 번 강조합니다: PMS는 수동적인 불만 처리 활동이 아니라 최초 출시/서비스 개시부터 마지막 출시 디바이스의 수명이 다할 때까지 디바이스 수명 전반에 걸쳐 실행되는 지속적이고 구조적이며 사전 예방적인 시스템입니다. 또한 디바이스가 시장에 출시된 후 디바이스의 성능에 대한 정보를 체계적으로 수집하기 위해 어떤 활동을 수행할지 결정하기 위해 디바이스 개발 단계에서 이미 시판 후 감시를 위한 계획을 시작해야 한다는 점도 강조됩니다.

두 가지 시사점이 눈에 띕니다:

1. "사전 예방"은 선택적 언어가 아닙니다. 이 지침은 사전 예방적 PMS를 문헌 심사, 사용자 피드백, 등록/등록(적절한 경우), 고객 설문조사, PMCF/PMPF 등 불만을 통해 들어오는 정보 이외의 정보를 의도적으로 찾는 것으로 명시적으로 정의하고 있습니다.
2. PMS 결과는 의사 결정에 영향을 미쳐야 합니다. 결론 및 후속 조치는 PMS 보고서 또는 PSUR을 통해 문서화해야 하며, 다음 PMS 주기에는 학습한 내용을 바탕으로 수정된 PMS 계획이 필요할 수 있습니다.

MDCG 2025-10에서 가장 유용한 내용

QMS에 매핑할 수 있는 "PMS 운영 모델"

이 지침은 PMS를 실제적인 주기로 설명합니다:

출처 → 수집 → 평가/분석 → 결론 → 조치 → QMS 업데이트 + 기술 문서화

이는 단순한 개념이 아닙니다. 이 문서에서는 위험 관리, 유익성-위험성 및 임상/성과 평가와 같은 주요 QMS 요소를 업데이트하기 위해 PMS 정보가 지속적으로 사용된다는 점을 강조합니다.

즉, "위험 관리 파일, 임상 평가 보고서 라벨링/IFU 및 CAPA 결정에 대한 업데이트를 트리거하는 PMS 신호를 보여주세요."와 같은 질문을 예상할 수 있습니다.

'사전 예방적 데이터 수집'이 더욱 강화됩니다.

(그리고 이를 통해 PMS 계획의 기준이 높아집니다)

MDCG 2025-10은 시스템의 엔진이 되는 PMS 계획에 실질적인 비중을 두고 있습니다. 이 계획은 위험 등급, 디바이스 유형 및 실제 사용 환경에 따라 모니터링 대상, 빈도, 사용 방법을 정의해야 한다는 점을 강조합니다. 표 1은 부록 III의 섹션 1에 명시된 대로 PMS 계획에서 다루어야 하는 요소를 간결하게 요약한 것으로 특히 유용합니다.

감사자가 조사할 수 있는 몇 가지 계획 요소는 다음과 같습니다:

• 정의된 지표 + 혜택-위험 및 위험 관리의 지속적인 재평가를 위한 임계값("우리는 불만 사항 추세"만이 아님).
• 트렌드 보고 준비: 트렌드 보고 대상 사건의 빈도/심각도의 통계적으로 유의미한 증가를 감지하는 방법/프로토콜 및 관찰 기간.
• 불만 조사 접근 방식: 디바이스 위험도에 비례하는 효과적인 도구/방법(특히 고위험 포트폴리오의 경우).
• 비공식적인 시장 소문이 아닌 문서화되고 체계적인 활동으로 최신(SOTA) 모니터링과 연계된 비교/'유사 제품' 인텔리전스를 지원 정보로 활용합니다.

미묘하지만 중요한 점 한 가지: 이 지침은 PMS 계획에서 '어떤 방법'을 정의할 수 있으며, 계획이 구체적이고 추적 가능한 상태인 한 '어떻게/누구'에 대한 자세한 내용은 참조된 SOP에 포함될 수 있다고 제안합니다.

데이터 품질이 중요합니다:

이 지침은 취약한 출처에 대해 명시적으로 경고합니다.

이 지침은 검증할 수 없는 데이터(공개/소셜 미디어를 예로 들기도 함)는 과잉 반응으로 이어질 수 있다고 경고하며, 분석 전에 데이터 품질과 무결성을 고려하도록 상기시킵니다.

그렇다고 해서 '노이즈가 많은' 채널을 무시하라는 뜻은 아니지만, 그러한 입력 데이터를 어떻게 분류하는지 문서화해야 한다는 뜻입니다:

• 그러한 입력을 어떻게 분류하는지,
• 어떻게 검증하는지(또는 검증하지 않기로 결정하는지),
• 그리고 이러한 채널이 트렌드나 CAPA 개시를 왜곡하지 않도록 방지하는 방법을 문서화해야 합니다.

맞춤형 디바이스:

PMS 기대치가 명시적으로 강화되고 실용화됨

MDCG 2025-10에는 맞춤형 기기(CMD)가 MDR PMS 기대치에서 면제되지 않는다는 점을 명확히 하는 전용 섹션이 포함되어 있습니다. 이 섹션에서는 제조업체는 여전히 PMS 시스템이 필요하며, 각 개별 CMD를 별도의 전체 수명주기 파일로 취급하기보다는 PMCF를 포함한 제작 후 경험을 계획/문서화하고 그룹화(동일한 목적/재료/공정/설계 원칙)를 사용해야 한다고 강조합니다.

또한 CMD 제조업체는 반드시 생산해야 한다고 다시 명시하고 있습니다:

• 클래스 I CMD의 경우 PMS 보고서, 그리고
• 클래스 IIa/IIb/III CMD에 대한 PSUR(
  )을 작성하고 이를 CMD 문서 기대치 내에 유지해야 합니다.

제조업체를 위한 '그래서 무엇': 어디에 먼저 집중해야 할까요?

MDCG 2025-10을 신속하고 방어 가능한 방식으로 준수하려면 다음과 같은 조치를 취하는 것이 가장 효과적입니다:

1) 부속서 III 기대치에 대해 PMS 계획을 스트레스 테스트합니다.

PMS 계획이 명확하게 다루고 있는지 확인하세요:

• 사전 예방적 정보 출처
• 분석 방법
• 지표/임계값
• 불만 조사 방법
• 추세/동향 보고 방법 + 관찰 기간,
• 통신 프로토콜(CA/NB/경제적 사업자/사용자),
• 시정 조치 범위에 대한 추적성 도구.

2) 위험 관리 및 평가에 대한 피드백 루프 입증

PMS 결과는 지속적으로 유익성-위험성 및 RM, 임상/성과 평가에 반영되어야 하며, PMS에서 새로운 부작용이나 결함이 발견되면 반드시 RM 프로세스를 따라야 한다는 지침이 명확하게 제시되어 있습니다.

이를 입증하는 실용적인 방법은 간단한 '신호-업데이트' 추적을 유지하는 것입니다:

• PMS 신호 → 평가 기록 → 결정(조치 없음/ CAPA/FSCA/ 라벨링 변경/CER 업데이트) → 업데이트된 문서 참조.

3) PMS 보고서/PSUR에 "결론 + 조치"를 표시합니다.

이 문서에서는 결론과 후속 조치가 PMS 보고서 또는 PSUR에 문서화되어야 하며, 주기 결과에 따라 PMS 계획을 수정해야 할 수 있음을 강조합니다.

감사자는 이러한 루프가 종료되는 것을 좋아합니다.

이것이 아닌:

새로운 법은 아니지만 기대치를 형성할 것입니다.

MDCG 지침은 규정과 같은 방식으로 법적 구속력이 있는 것은 아니지만(문서 자체에 표준 면책 조항이 포함되어 있음), 관할 당국과 인증 기관이 "좋은 모습"을 해석하는 방식에 큰 영향을 미칩니다.

따라서 이미 "PMS를 하고 있다"고 하더라도 귀사의 PMS 시스템이 MDCG 2025-10에서 설명하는 사전 예방적, 위험 기반, QMS 통합 모델과 같은 모습일까요?