FSSC 22000 バージョン6：スケジュールと変更点

改訂の理由は何ですか？

FSSCは更新の主な理由として以下を挙げています：

• ISO 22003-1:2022の要求事項の取り込み
• 国連の持続可能な開発目標（SDGs）の達成に向けた組織の取り組みを支援するための要求事項の強化。
• 継続的改善の一環としての編集上の変更 及び修正

本スキームは、5 つのパートと 2 つの附属書から構成され、1 つの文書にまとめられている。さらに、5つの付属文書がある。これらの文書にはすべて、本スキームの必須要件が記載されている。いわゆるBOSリスト（Board of Stakeholder Decision List）の必須要件は、引き続き認証の基礎となる。

さらに、追加的なサポートを提供するための様々なトピックに関するガイダンス文書も用意されている。

すべての文書は、FSSC 22000ウェブサイトから無料でダウンロードできます。

FSSC22000バージョン6：認証取得企業が注意すべき変更点

新しい要求事項の中には、非常に広範な問題をカバーしているものもあります。これらの問題を批判的に検討することが不可欠です。これを念頭に置いて、効果的かつ効率的な実施戦略を策定する必要があります。また、追加的なリソースが必要になる場合もある。

2024年4月1日から2025年3月31日までのアップグレード義務期間中に、FSSC22000バージョン5.1からバージョン6への認証更新が必要となるため、企業は変更点、特に規格に追加された新しい要求事項の実施を後回しにする可能性がある。 しかし、新しい要求事項の中には困難なものもあるため、できるだけ早く実施に取り組むことをお勧めします。

主な変更点は以下の通り：

• 賞味期限、アレルゲン、栄養価などの食品安全関連情報を記載したラベルおよび印刷包装（二次包装を含む）の定性的・定量的トレーサビリティ
• トレーニング、申告、検証、確認を含む包括的なアレルゲン管理
• 食品・品質文化
• 品質管理への体系的アプローチ
• 異物管理およびすべての破損品管理
• 設備管理
• 食品ロスと廃棄物
• コミュニケーション要件

早めの移行をお勧めします。最も重要な変更点の概要は、この記事でご覧いただけます。読みやすくするため、変更点を規格の構成に従って以下に示します。

FSSC 22000バージョン5.1と比較して、バージョン6の最も重要な変更点および追加点は何ですか？

パート1 スキームの概要

ここでは、バージョン5.1と同様に、FSSC 22000認証システムの構造が概説されています。このスキームは、従来どおり以下の部分から構成されています：

• ISO 22000:2018：食品安全マネジメントシステム-フードチェーンにおける組織に対する要求事項。
• 食品安全のための予防プログラム（PRP）-関連分野の技術仕様（例えば、ISO/TS 22002-x; PAS xyz）に基づく。
• FSSC22000の追加要求事項は、本FSSC規格の第2章に規定されている。
  • FSSC22000の追加要求事項は、本FSSC規格文書の第2章および
  • BoS-List（Board of Stakeholder Decision List）；FSSC理事会解釈リスト。

FSSCは、ISO 22003-1:2022に記載されているフードチェーンの分類に基づいている。これは、本スキーム文書の第2章にあるFSSC 22000の追加要求事項を実施する際に、特に考慮すべき重要な点である。

注目すべきは、V5.1と比較したV6のフードチェーンカテゴリーの変更である：

• 動植物性製品の一次生産（カテゴリーA）が削除され、カテゴリーBIII「収穫された植物に関する活動」及び
• カテゴリーC0「更なる加工のための屠体の転換...」が含まれる。
• ペットフードのカテゴリーDIIaとDIIbは削除され、ペットフードは食品カテゴリーCIからCIVに含まれる。
• 輸送と保管のカテゴリーはGカテゴリーに統合された。
• FII仲介業務カテゴリーが新たに追加された。

各カテゴリーの説明はさらに詳細化され、全般的により正確になっている。製造国において食品として法的に分類されている特別食用食品および特別医療用食品は、フードチェーンカテゴリーCに含めることができる。

カテゴリーI「包装」には、食品産業で使用される給食用ナプキンおよび包装材料（アルミホイル、ベーキングペーパー、プラスチックラップなど）が含まれる。一般家庭で使用される包装資材とナプキンは対象から除外される。

過去にGFSIのベンチマーキングを受けなかったFSSC22000とISO9001の複合プロセスは、FSSC22000スキームに含まれなくなった。

第 2 部 審査対象組織の要求事項

追加要求事項は、依然として本スキームの 2.5 章に記載されている。その多くがより正確になり、多くの新しいトピックと側面が追加された：

2.5.1 サービス及び購入資材の管理

この章はすべてのカテゴリーに適用される。

カテゴリーI（包装）には以下が含まれる：

e) 最終包装材の生産に投入される原材料として再生包装材を使用するための、法的および顧客 要件を遵守するための基準を確立し、確保すること。

2.5.2 製品ラベル及び印刷物

c) アレルゲン、栄養成分、製造方法、チェーン・オブ・カストディ、原材料の状態などの主張は、検証可能 に妥当性を確認するものとする。ラベルや印刷物は、質量バランスを含めてトレーサブルでなければならない。これは、認証企業の大部分にとって重要な課題であることは間違いない。

d)カテゴリーⅠ（包装）では、アートワークの承認と印刷管理、変更と古くなったアートワークと印刷物の管理のためのシステムを持つことも要求されるようになった。合意された標準またはマスターサンプルに対する各印刷の承認がなければならない。印刷ミスを検出・特定する手順を確立すること。異なる種類の印刷物は、効果的に分別すること。未使用の印刷製品は、説明するものとする。

2.5.3 食品防御

例えば、
- 脅威アセスメントは、定義された方法に従って、追跡可能な方法で文書化されなければならない。
- 食品防御計画は、脅威アセスメントに基づかなければならない。
- リスク軽減措置及び検証手順は、食品防御計画に明記されなければならない。

新カテゴリー「FII-ブローカー」については、ブローカーがサプライヤーにフードディフェンス計画を 確保することが追加要件となっている。

2.5.4 食品不正の緩和

フードディフェンスと同様の改正がここでも行われた：

脆弱性アセスメントを参照した緩和策の明確な方法論と文書化。

新カテゴリー「FII-ブローカー」については、サプライヤーが食品不正緩和計画を実施していることを保証すること、という追加要求事項がある。

2.5.5 認証組織におけるFSSCロゴの使用

製品、ラベル、包装にFSSCロゴを使用することは、従来どおり認められません。また、分析証明書（CoA）や適合証明書（CoC）にもロゴを使用してはならない。

2.5.6 アレルゲンの管理

FSSC 第 6 版で最も広範囲な改正が行われたのは、アレルゲンの管理セクションである。

以下の要求事項が追加された：

a) 原料及び最終製品を含む、現場で取り扱われる全てのアレルゲンのリスト。

d) クロスコンタミネーションを低減するための管理措置の妥当性確認及び検証（例えば、 表面試験、空気サンプリング及び／又は製品試験）に関する文書化された情報。

e) リスクアセスメントの結果、必要な管理措置がすべて効果的に実施されているにもかかわらず、アレルゲ ンによる交差汚染のリスクが実際に確認された場合にのみ、包装に予防ラベルまたは警告ラベルを使用すること。

f) すべての従業員は、アレルゲンの認識に関する研修、および各自の業務分野に関連するアレル ゲン管理対策に関する特定の研修を受けるものとする。

g) 重要な変更、アレルゲンに関連するリコール又は撤去の後、及び業界内でアレルゲン問題が 発生した場合、アレルゲン管理計画を毎年見直す。

h) フードチェーンカテゴリーD、動物飼料及びペットフードについては、アレルゲン関連セクションは、定義された条件下で「該当しない」と表示することができる。

2.5.7 環境モニタリング

環境モニタリングの章に、環境モニタリングの有効性と妥当性をレビューする要求事項が追加された。この見直しは、少なくとも年1回、または重大な変更があった場合に実施されなければならない。環境モニタリングの有効性と妥当性は、環境分析、中間製品分析、最終製品分析における 傾向のような異常が発生した場合、または対応する撤去や回収が発生した場合にも見直されるも のとする。

2.5.8 食品安全及び品質文化

この章は新しい。 これまでFSSCの立場は、食品安全文化のトピックは（適切に実施されるのであれば）ISO22000に十分に含まれているというものであった。

新版では、このトピックにさらに注意を払うため、追加要求事項にまったく新しい章が 設けられました。

この章では、コーデックスや2021年3月3日付のEU規則（2021/382）でよく知られている側面に加え、品質文化が取り上げられている。積極的な食品安全・品質文化の育成に対する組織のコミットメントの一環として、上級管理職は食品安全・品質文化の目標を設定し、実施し、維持するものとする。食品安全・品質文化で考慮すべき側面は、コミュニケーション、トレーニング／初期研修、従業員からのフィードバックとエンゲージメント、パフォーマンス測定である。

この文書では、継続的改善とマネジメントレビューでの評価を示す、目標と期限を伴う文書化された食品安全・品質文化計画を明確に要求している。

2.5.9 品質管理

これも新しい章である。 この章では、完成品の仕様と製品リリースに沿った品質パラメータの設定、実施、維持を含む体系的な品質管理手順を要求している。さらに、品質管理パラメータの結果の分析とレビューを実施し、マネジメントレビューのインプットとして使用しなければならない。品質管理手順は内部監査に含まれなければならない。法的及び顧客要求事項に従った数量管理手順もこの章に含まれる。

もう一つの要求事項が追加された：ラインのスタートアップと切り替え手順の確立と実施。これには、前工程のラベリング及び包装がラインから除去されていることを確認するための管理 を含むものとする。

2.5.10 輸送、保管及び倉庫保管

ここでは、船舶による輸送に関する改正のみがある。

2.5.11 危険有害性の管理及び交差汚染防止措置

このセクションの主な改正点は、異物検出装置（磁石、金属探知機、X線装置、フィルター、ふるいなど）の必要性を特定するために、リスク分析を使用することが義務付けられたことである。

異物検出装置の使用が必要でない場合は、その正当性を文書で保持しなければならない。

異物検出装置の管理および使用について、文書化された手順が定められていること。

また、異物管理および潜在的な汚染（金属、セラミック、硬質プラスチックなど）に関連するすべての破損の管理に関する 新たな 必須要件もある。

2.5.13 製品設計と開発

食品の安全性を確保するため、製品の賞味期限のリスクベースの検証、調理済み製品の調理指示の検証により、要求事項が補足された。

2.5.15 設備管理

これは新しい章である。 衛生的な設計、適用される法的要求事項および顧客要求事項への適合、取扱製品を含む機器の意図され た用途に対応する機器の仕様が要求される。サプライヤーは、機器の設置に先立ち、この仕様に適合している証拠を提供するものとする。

新規機器および／または既存機器のすべての変更について、リスクベースの変更管理を実施すること。その証拠には、試運転の成功および既存システムへの影響の可能性の評価を含むものとする。適切な管理方法を決定し、実施するものとする。

2.5.16 食品ロスと廃棄物

全く新しいもう一つの章。 関連サプライチェーンにおける食品ロスと廃棄を削減するための組織の戦略は、文書化された方針と目標を通して説明されなければならない。

非営利団体、従業員、その他の組織に提供される食品は安全でなければならない。これは管理され、製品はそれに従って取り扱われなければならない。

飼料/食品として意図された製品は、汚染してはならない。

2.5.17 コミュニケーション要件

これは新しいセクションです。 食品安全性、合法性、および／または認証の完全性に影響を及ぼす事象または状況（不可抗力、天災または人災（戦争、ストライキ、テロ、犯罪、洪水、地震、悪意のあるコンピュータハッキングなど））については、3 日以内に認証機関に通知するものとします。また、認証の完全性が危険にさらされ、及び／又はFSSCの評判が落ちる可能性のある深刻な状況（リコール、撤回、災害、食品安全性のアウトブレイク等）では、3日以内に認証機関に通知するものとします。これはまた、食品安全問題の結果、追加監視または強制的な生産停止が必要とされる場合、食品安全に関連する法的手続き、訴追、不正行為および過失、ならびに詐欺行為および汚職の場合に、規制当局が課した措置にも適用されます。

第3部 認証プロセスに関する要求事項

本章では、ISO22003-1:2022 の更新された要求事項を取り入れ、審査計画、PRP の最低審査時間、審査の実施、および報告について、いくつかの明確化を行う。また、認証を受けるサイトにない中央機能を持つ組織、またはマルチサイト組織における審査の実施方法についても説明しています。これらの要求事項は、主に認証機関および審査員を対象としている。

被審査組織にとって興味深いのは、2回のサーベイランス審査は、初回審査または再認証審査から12ヵ月後以降に実施してはならないことである。再認証審査（新しい認証書の発行を伴う）は、認証書の有効期限が切れる前に認証プロセスを完了するのに十分な時間を確保するため、認証書の有効期限が切れる少なくとも3ヶ月前に実施することが望ましい。

抜き打ち審査に関する規定に大幅な変更はない。

また、軽微な不適合、重大な不適合、重要な不適合の評価システムと、不適合を解消するための措置に関する手順も変更ありません。

新しい点は、組織が署名する審査時間を記載した審査参加者リストに加え、組織の上級代表と審査人が完全性宣言書に署名することである。これは、
- 審査の公平性を確保するために、実際の利害の対立がないこと、
- 審査の完全性が損なわれていないこと、
- 審査が倫理的な方法で実施されたことを確認するものである。

第 4 部 認証機関に対する要求事項

この章では、更新されたISO 22003-1:2022が含まれ、認証機関とFSSC財団の関係及び審査員の資格認定プロセスに関していくつかの明確化が行われています。

第5部 認定機関に対する要求事項

この章では、更新された ISO 22003-1:2022 及び ISO/IEC 17021-1:2015 が含まれ、いくつかの明確化が行われた。

付録 1 定義

この章では、いくつかの定義が言い換えられ、又は追加されている。

付録 2 参考文献

例えば、FSSC 倫理綱領及び FSSC 完全遠隔審査補遺が含まれるように、規範となる参考文献が更新されました。

その他の規範文書：

これらは主に認証及び認定機関に関連するものである。

附属書 1 認証範囲記述書の策定に関する説明

附属書 2 審査報告書に関する認証機関要求事項

附属書 3 （Version 5.1 附属書 4 では）認証機関用認証書テンプレート

附属書 4（第 5.1 版附属書 5） 認定機関用認定証テンプレート

附属書 5（第 5.1 版附属書 9） 情報通信技術（ICT）の使用に関する CB 要求事項

FSSCには、FSSC22000認証審査と組み合わせて実施できる自主的な補足事項やモジュールもあります。 これらの自主的な補足事項やモジュール（HAVI Global Quality and Safety; FSMA PCHF; Costco; ISO 23412; HPC 420など）は、関連する条件や要求事項を含め、FSSCのウェブサイトでも入手できます。

アップグレードプロセスバージョン5からバージョン6への移行

FSSC22000のバージョン6の発行に伴い、文書「Requirements V6-Upgrade-Process」も発行されました。

ここでは、バージョン5.1からバージョン6への移行段階が以下のように説明されています：

FSSC22000スキームV5.1に対する審査は、2024年3月31日までしか実施できない。

FSSC 22000 Scheme V6 に対するアップグレード審査は、2024 年 4 月 1 日から 2025 年 3 月 31 日まで実施される。

要求事項 V6-アップグレードプロセス」文書では、一次生産／農業、カテゴリー A の審査分野の廃止についても説明しています：

カテゴリーAのスコープを保有する組織に対しては、V6へのFSSC22000審査は認められない。これは、2024 年 4 月 1 日以降の審査に適用されます。農業の適用範囲を有する FSSC 22000 認証書は、2024 年 12 月 31 日をもって廃止されるか、または複数のカテゴリーが適用される場合は適用範囲が縮小されます。

要求事項V6-アップグレードプロセス」では、FSSC 22000-Qualityプログラム（FSSC 22000とISO 9001の組み合わせ）の廃止についても説明しています：2023年4月1日以降、FSSCはFSSC 22000-Qualityに対するライセンスを発行しません。 2024年4月1日以降、FSSC 22000-Qualityの審査は行われません。

DQS - FSSC 22000認証のパートナー

DQSはFSSC 22000規格の認定認証機関です。世界各地に有資格の審査員を擁し、お客様のご要望にお応えします。お気軽にお問い合わせください。