FSSC 22000 Versión 6: Calendario y cambios

¿Cuáles son las razones de la revisión?

FSSC cita las siguientes como las principales razones de la actualización:

- Incorporación de los requisitos de la norma ISO 22003-1:2022.
- Reforzar los requisitos para apoyar a las organizaciones en sus esfuerzos por alcanzar los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la ONU.
- Cambios editoriales y enmiendas como parte de la mejora continua.

El Esquema consta de cinco Partes y dos Apéndices que se agrupan en un solo documento. Además, hay cinco anexos. Todos estos documentos contienen requisitos obligatorios del régimen. Los requisitos obligatorios de la llamada Lista BOS (Board of Stakeholder Decision List) siguen sirviendo de base para la certificación.

Además, existen documentos de orientación sobre diversos temas para proporcionar apoyo adicional. 

Todos los documentos pueden descargarse gratuitamente de la página web de FSSC 22000.

FSSC 22000 Versión 6: Cambios que deben conocer las empresas certificadas

Algunos de los nuevos requisitos abarcan un abanico muy amplio de cuestiones. Es esencial un examen crítico de estas cuestiones. Teniendo esto en cuenta, es necesario desarrollar una estrategia de aplicación eficaz y eficiente. Tenga en cuenta que pueden ser necesarios recursos adicionales. 

El periodo de actualización obligatoria del 1 de abril de 2024 al 31 de marzo de 2025, durante el cual los certificados deben actualizarse de la versión 5.1 de FSSC 22000 a la versión 6, podría hacer que las empresas pospusieran la aplicación de los cambios y, especialmente, de los nuevos requisitos añadidos a la norma.  Sin embargo, recomendamos trabajar en la implantación de los nuevos requisitos lo antes posible, ya que algunos de ellos pueden considerarse un reto.

Los principales cambios son:
 Trazabilidad cualitativa y cuantitativa de etiquetas y envases impresos (incluidos los envases secundarios) con información relevante para la seguridad alimentaria, como fechas de consumo preferente, alérgenos y valores nutricionales. 
 Gestión exhaustiva de los alérgenos, incluida la formación, la declaración, la validación y la verificación
 Cultura alimentaria y de calidad
 Enfoque sistemático del control de calidad
 Gestión de cuerpos extraños y gestión de todas las roturas
 Gestión de los equipos
 Pérdida y desperdicio de alimentos
 Requisitos de comunicación

Le animamos a que empiece pronto la transición. En este artículo encontrará un resumen de los cambios más importantes. Para facilitar la lectura, los cambios se presentan a continuación según la estructura de la norma.

FSSC 22000: ¿Cuáles son los cambios y adiciones más importantes de la versión 6 en comparación con la versión 5.1?

Parte 1 Descripción general del esquema

Aquí, al igual que en la versión 5.1, se esboza la estructura del sistema de certificación FSSC 22000. El sistema sigue constando de las siguientes partes:

- ISO 22000:2018: Sistemas de gestión de la seguridad alimentaria.
- Programas preventivos (PRP) para la seguridad alimentaria - basados en especificaciones técnicas para el área pertinente (por ejemplo, ISO/TS 22002-x; PAS xyz).

- Los requisitos adicionales de FSSC 22000, establecidos en
 Capítulo 2 de este documento normativo FSSC y en la
 BoS-List (Board of Stakeholder Decision List); lista de interpretación de la junta de FSSC.

FSSC se basa en la categorización de la cadena alimentaria descrita en ISO 22003-1:2022 Es especialmente importante tener esto en cuenta a la hora de implementar los requisitos adicionales de FSSC 22000 en el capítulo dos del documento del Esquema.

Cabe destacar los cambios en las categorías de la cadena alimentaria de la V6 en comparación con la V5.1:
- La producción primaria (categoría A) de productos animales y vegetales se ha eliminado y sustituido por la categoría BIII "Actividades en plantas recolectadas" y 
- se ha incluido la categoría C0 "Transformación de canales para su posterior procesamiento...".
- Se han eliminado las categorías DIIa y DIIb "Alimentos para animales de compañía" y los alimentos para animales de compañía se han incluido en las categorías alimentarias CI a CIV.
- La categoría de transporte y almacenamiento se ha fusionado en una sola categoría G.
- Se ha añadido la categoría FII actividades de intermediación.

La descripción de las categorías se ha especificado más y se ha hecho más precisa en general. Los alimentos para necesidades dietéticas especiales y los alimentos para fines médicos especiales, cuando estén clasificados legalmente como alimentos en el país de fabricación, pueden incluirse en la categoría C de la cadena alimentaria. Los productos clasificados legalmente como productos farmacéuticos o médicos no entran en el ámbito de la certificación FSSC 22000.

La categoría I, Embalaje, incluye servilletas para servicios alimentarios y materiales de embalaje (como papel de aluminio, papel de horno, envoltorios de plástico) utilizados en la industria alimentaria. Los materiales de envasado y las servilletas utilizadas en los hogares están excluidos del ámbito de aplicación.

El proceso combinado FSSC 22000 e ISO 9001, que en el pasado no era objeto de evaluación comparativa por parte de la GFSI, ya no se incluye en el sistema FSSC 22000.

Parte 2 Requisitos de las organizaciones a auditar

Los requisitos adicionales se siguen enumerando en el capítulo 2.5 del régimen. Algunos de ellos son ahora más precisos y se han añadido varios temas y aspectos nuevos:

2.5.1 Gestión de servicios y materiales adquiridos

Este capítulo se aplica a todas las categorías. 

La categoría I (embalaje) incluye ahora:
e) Establecer y garantizar criterios para el cumplimiento de los requisitos legales y del cliente para el uso de envases reciclados como materia prima de entrada en la producción de material de envasado acabado.

2.5.2 Etiquetado de productos y materiales impresos

c) Las afirmaciones, como alérgenos, nutricionales, método de producción, cadena de custodia, estado de la materia prima, deben ser validadas de manera verificable. Las etiquetas o los materiales impresos deberán ser trazables, incluido el balance de masas, lo que sin duda constituye un reto importante para una gran parte de las empresas certificadas.

d) La categoría I (envasado) ahora también exige disponer de un sistema para la aprobación del material gráfico y el control de la impresión, que abarque los cambios y la gestión del material gráfico y de impresión obsoleto. Deberá haber una aprobación de cada tirada de impresión con respecto al estándar acordado o a la muestra maestra. Se establecerá un procedimiento para detectar e identificar errores de impresión. Las distintas variantes de impresión se separarán de forma eficaz. Se contabilizarán los productos de impresión no utilizados.

2.5.3 Defensa alimentaria

Aquí, los requisitos se han formulado con mayor claridad. 
Por ejemplo 
- la evaluación de la amenaza se documentará de manera trazable de acuerdo con una metodología definida; y 
- el plan de defensa alimentaria se basará en la evaluación de amenazas y 
- las medidas de mitigación de riesgos y los procedimientos de verificación se especificarán en el plan de defensa alimentaria.

Para la nueva categoría FII - Broker, hay un requisito adicional de que los brokers se aseguren de que sus proveedores tienen un plan de defensa alimentaria.

2.5.4 Mitigación del fraude alimentario

Aquí se han introducido modificaciones comparables a las de Food Defense:
Metodología definida y documentación de las medidas de mitigación con referencia a la evaluación de la vulnerabilidad.
Para la nueva categoría FII - Broker, existe el requisito adicional de que deberá asegurarse de que sus proveedores disponen de un plan de mitigación del fraude alimentario.

2.5.5 Uso del logotipo FSSC para organizaciones certificadas

Sigue sin estar permitido utilizar el logotipo FSSC en productos, etiquetas y envases. Además, el logotipo tampoco se utilizará en los certificados de análisis (CoA) ni en los certificados de conformidad (CoC).

2.5.6 Gestión de alérgenos 

Las modificaciones más importantes de la versión 6 de FSSC se han realizado en la sección de gestión de alérgenos.
 

Se han añadido los siguientes requisitos:

a) Una lista de todos los alérgenos manipulados in situ, incluidas las materias primas y los productos acabados.
d) Información documentada sobre la validación y verificación (por ejemplo, pruebas de superficie, muestreo de aire y/o pruebas de producto) de las medidas de control para reducir las contaminaciones cruzadas.
e) El uso de etiquetas de precaución o advertencia en los envases sólo cuando el resultado de la evaluación de riesgos identifique realmente un riesgo de contaminación cruzada con alérgenos, aunque se hayan aplicado eficazmente todas las medidas de control necesarias.
f) Todo el personal recibirá formación sobre sensibilización a los alérgenos y formación específica sobre las medidas de control de alérgenos asociadas a sus áreas de trabajo.
g) Revisión anual del plan de gestión de alérgenos, así como revisiones tras cambios significativos, retiradas o recuperaciones relacionadas con alérgenos y también cuando se produzcan problemas de alérgenos en la industria.
h) Para la categoría D de la cadena alimentaria, piensos y alimentos para animales de compañía, la sección relacionada con los alérgenos puede indicarse como "no aplicable" en determinadas condiciones.

2.5.7 Vigilancia medioambiental

El capítulo sobre vigilancia medioambiental incluye ahora el requisito de revisar la eficacia y adecuación de la vigilancia medioambiental. Esta revisión debe realizarse al menos una vez al año o en caso de cambios significativos. La eficacia y adecuación del seguimiento medioambiental también se revisará en caso de anomalías, como tendencias en los análisis medioambientales, de productos intermedios y acabados, o en caso de las correspondientes retiradas o recuperaciones.

2.5.8 Seguridad alimentaria y cultura de la calidad

Este capítulo es nuevo. Hasta ahora, la posición de la FSSC era que el tema de la cultura de la seguridad alimentaria -si se aplicaba correctamente- estaba suficientemente incluido en la norma ISO 22000.
Para prestar más atención al tema en la nueva versión, se ha incluido un capítulo completamente nuevo en los requisitos adicionales. 
Ahora cubre una cultura de calidad además de los aspectos bien conocidos del Codex Alimentarius y el Reglamento (UE) 2021/382 de 03.03.2021. Como parte del compromiso de la organización para cultivar una cultura positiva de seguridad y calidad alimentaria, la alta dirección establecerá, implementará y mantendrá objetivos de cultura de seguridad y calidad alimentaria. Los aspectos a considerar en la cultura de seguridad y calidad alimentaria son la comunicación, la formación/capacitación inicial, la retroalimentación y el compromiso de los empleados y la medición del desempeño.
Se requiere explícitamente un plan documentado de seguridad alimentaria y cultura de la calidad con objetivos y plazos que muestren la mejora continua y la evaluación en la revisión por la dirección.

2.5.9 Control de calidad

Este capítulo también es nuevo. Requiere un procedimiento sistemático de control de calidad que incluya el establecimiento, la aplicación y el mantenimiento de parámetros de calidad acordes con las especificaciones del producto acabado y la liberación del producto. Además, se llevará a cabo un análisis y revisión de los resultados de los parámetros de control de calidad y se utilizará como aportación para la revisión de la gestión. El procedimiento de control de calidad se incluirá en las auditorías internas. También se incluyen en este capítulo los procedimientos de control de cantidades de acuerdo con los requisitos legales y del cliente.

Se ha añadido otro requisito: establecer y aplicar procedimientos de puesta en marcha y cambio de línea. Esto incluirá disponer de controles para garantizar que el etiquetado y el embalaje de la tirada anterior se retiran de la línea.

2.5.10 Transporte, almacenamiento y depósito

Aquí sólo hay enmiendas relativas al transporte por barco.

2.5.11 Control de peligros y medidas para evitar la contaminación cruzada

En esta sección, la principal modificación es el requisito de utilizar un análisis de riesgos para determinar la necesidad de utilizar equipos de detección de cuerpos extraños (como imanes, detectores de metales, equipos de rayos X, filtros y tamices).  
Cuando no sea necesario el uso de equipos de detección de cuerpos extraños, deberá justificarse por escrito.
Deberá existir un procedimiento documentado para la gestión y el uso de los equipos de detección de cuerpos extraños.
También existe el nuevo requisito obligatorio para la gestión de cuerpos extraños y la gestión de todas las roturas relacionadas con una posible contaminación (por ejemplo, metal, cerámica, plástico duro).

2.5.13 Diseño y desarrollo de productos

Los requisitos se completaron con la verificación basada en el riesgo de la vida útil de los productos y la validación de las instrucciones de cocción de los productos listos para cocinar, con el fin de garantizar la seguridad alimentaria.

2.5.15 Gestión de equipos

Se trata de un capítulo nuevo. Se requiere la especificación del equipo, abordando el diseño higiénico, el cumplimiento de los requisitos legales y del cliente aplicables, y el uso previsto del equipo, incluido el producto manipulado. El proveedor deberá acreditar el cumplimiento de esta especificación antes de la instalación del equipo.
Se aplicará una gestión de cambios basada en el riesgo para los equipos nuevos y/o todos los cambios en los equipos existentes. Entre las pruebas se incluirán la puesta en servicio satisfactoria y la evaluación de los posibles efectos en los sistemas existentes. Se determinarán y aplicarán medidas de control adecuadas.

2.5.16 Pérdida y desperdicio de alimentos

Otro capítulo totalmente nuevo. La estrategia de la organización para reducir la pérdida y el desperdicio de alimentos dentro de la cadena de suministro relacionada debe describirse a través de una política y unos objetivos documentados.
Los alimentos entregados a organizaciones sin ánimo de lucro, empleados y otras organizaciones deben ser seguros. Esto se controlará y los productos se manipularán en consecuencia.
Los productos destinados a la alimentación animal no deben estar contaminados.

2.5.17 Requisitos de comunicación

Esta sección es nueva. El organismo de certificación deberá ser informado en un plazo de tres días de los acontecimientos o situaciones que afecten a la seguridad alimentaria, la legalidad y/o la integridad de la certificación (fuerza mayor, desastres naturales o provocados por el hombre (por ejemplo, guerra, huelga, terrorismo, crimen, inundación, terremoto, piratería informática maliciosa, etc.)). Asimismo, en situaciones graves en las que la integridad de la certificación esté en riesgo y/o la FSSC pueda ser desacreditada (por ejemplo, retiradas, desastres, brotes de seguridad alimentaria), se informará al organismo de certificación en un plazo de tres días. Esto también se aplica a las acciones impuestas por las autoridades reguladoras como resultado de problemas de seguridad alimentaria, cuando se requiera un control adicional o el cierre forzoso de la producción; en caso de procedimientos legales relacionados con la seguridad alimentaria, enjuiciamiento, mala praxis y negligencia; y actividades fraudulentas y corrupción.

Parte 3 Requisitos para el proceso de certificación

Este capítulo incorpora los requisitos actualizados de la norma ISO 22003-1:2022 y proporciona algunas aclaraciones que abordan la planificación de la auditoría, el tiempo mínimo de auditoría para los PRP, la ejecución de la auditoría y la elaboración de informes. También describe cómo se llevan a cabo las auditorías en organizaciones con funciones centrales que no se encuentran en el emplazamiento que se está certificando o en organizaciones con múltiples emplazamientos. Estos requisitos están dirigidos principalmente a los organismos de certificación y a los auditores.

Para la organización auditada es interesante saber que las dos auditorías de vigilancia no pueden tener lugar más tarde de 12 meses después de la auditoría inicial o de recertificación. Una auditoría de recertificación (con emisión de un nuevo certificado) debería tener lugar preferiblemente al menos tres (3) meses antes de la fecha de caducidad del certificado, dejando tiempo suficiente para completar el proceso de certificación antes de que caduque el certificado.
No hay cambios sustanciales en la normativa sobre auditorías sin previo aviso.
El sistema de evaluación con no conformidades menores, mayores y críticas y el procedimiento relativo a las medidas para cerrar las no conformidades también permanecen sin cambios.

La novedad es que, además de una lista de participantes con los tiempos de auditoría que debe firmar la organización, el representante superior de la organización y el auditor o auditores también deben firmar una declaración de integridad. Esto confirma 
- que no existe ningún conflicto de intereses real o percibido que garantice la imparcialidad de la auditoría, 
- que la integridad de la auditoría no se ha visto comprometida, y 
- que la auditoría se ha realizado de forma ética.

Parte 4 Requisitos para los organismos de certificación

En este capítulo se ha incluido la actualización de la norma ISO 22003-1:2022 y se han realizado algunas aclaraciones sobre la relación entre el organismo de certificación y la Fundación FSSC y el proceso de cualificación de auditores.

Parte 5 Requisitos para los organismos de acreditación

En este capítulo se han incluido las normas ISO 22003-1:2022 e ISO/IEC 17021-1:2015 actualizadas y se han realizado algunas aclaraciones.

Apéndice 1 Definiciones

En este capítulo se han reformulado o añadido algunas definiciones.  

Apéndice 2 Referencias

Se han actualizado las referencias normativas para incluir, por ejemplo, el Código Ético FSSC y el Apéndice de Auditoría Remota Completa FSSC.  

Otros documentos normativos:

Estos son principalmente relevantes para los organismos de certificación y acreditación.

Anexo 1 Explicaciones sobre la formulación de declaraciones del alcance del certificado
Anexo 2 Requisitos del organismo de certificación relativos a los informes de auditoría
Anexo 3 (en la Versión 5.1 Anexo 4) Plantillas de certificado para organismos de certificación
Anexo 4 (en la versión 5.1 Anexo 5) Plantillas de certificado de acreditación para organismos de acreditación
Anexo 5 (en la versión 5.1 Anexo 9) Requisitos de los OC para el uso de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) 

FSSC también dispone de suplementos y módulos voluntarios adicionales que pueden realizarse en combinación con las auditorías de certificación FSSC 22000.  Estos suplementos y módulos voluntarios (por ejemplo, HAVI Global Quality and Safety; FSMA PCHF; Costco; ISO 23412; HPC 420), incluidas las condiciones y los requisitos asociados, también están disponibles en el sitio web de FSSC.

El proceso de actualización: Transición de la versión 5 a la versión 6

Con la publicación de la versión 6 de FSSC 22000, también se publicó el documento "Requirements V6-Upgrade-Process".

Aquí se describe la fase de transición de la versión 5.1 a la versión 6 de la siguiente manera:
Las auditorías contra el esquema FSSC 22000 V5.1 sólo podrán realizarse hasta el 31 de marzo de 2024.
Las auditorías de actualización contra FSSC 22000 Esquema V6 se llevarán a cabo desde el 1 de abril de 2024 hasta el 31 de marzo de 2025.

El documento "Requisitos V6-Proceso de actualización" también explica la interrupción de las áreas de auditoría producción primaria/agricultura, categoría A:
No se permitirán auditorías FSSC 22000 a V6 para organizaciones que tengan alcances de categoría A. Esto se aplicará a las auditorías a partir del 1 de abril de 2024. Los certificados FSSC 22000 con el alcance de Agricultura se retirarán, o se reducirá el alcance cuando se apliquen múltiples categorías, a partir del 31 de diciembre de 2024.

El "Proceso de actualización de los requisitos V6" también explica la interrupción del programa FSSC 22000-Quality (combinación de FSSC 22000 e ISO 9001): a partir del 1 de abril de 2023, FSSC no emitirá más licencias contra FSSC 22000-Quality.  A partir del 1 de abril de 2024, no se realizarán más auditorías FSSC 22000-Quality.

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DQS es un organismo de certificación acreditado para la norma FSSC 22000. Con auditores cualificados en todo el mundo, estamos a su disposición. Póngase en contacto con nosotros - ¡estaremos encantados de discutir sus planes!