2026年3月18日，歐洲議會內部市場、消費者和公民事務委員會（IMCO）和公民自由、司法和內政委員會（LIBE）以101票贊成、9票反對、8票棄權的壓倒性優勢通過了關於人工智慧數位綜合法案的聯合立場文件（報告編號A10-0073/2026）。歐盟理事會已於3月13日通過了其自身的談判授權。這兩個機構現在都支持將《人工智慧法》第三章中關於高風險人工智慧系統的義務的實施期限推遲到原定的2026年8月2日之後——而這一日期目前已被普遍認為無法實現。
預計議會全體會議將於 2026 年 3 月 26 日對該授權進行投票表決。如果獲得批准，議會、理事會和委員會之間的三方談判即可開始，最終通過的目標是在 2026 年年中。
此次延期反映了監管鏈中一系列執行失敗的連鎖反應：
標準尚未制定
CEN 和 CENELEC（JTC 21）未能按原計劃在 2025 年秋季之前根據《人工智慧法案》制定協調標準。現在預計最早也要到 2026 年底才能完成。
委員會指導意見推遲
歐盟委員會未能按期在2026年2月2日之前發布關於高風險分類的第六條指導方針。截至撰寫本文時，尚未發布最終指導方針。
未指定的國家當局
截至2026年3月，27個成員國中只有8個完全指定了其主管機關。至少有12個國家完全錯過了2025年8月的最後期限。
如果沒有統一的標準、通用規範或完整的指導，要求在 2026 年 8 月之前達到合規標準將會造成法律真空——供應商將承擔義務，卻不知道合規標準是什麼。
建議的新截止日期：
歐盟委員會最初的《數位綜合提案》（2025年11月19日）引入了一項條件性觸發機制：相關義務將在歐盟委員會確認已製定充分的支持措施（標準、規範、指南）後6個月或12個月內生效。歐洲議會和歐盟理事會已達成共識，將這一不確定的觸發機制替換為固定的日期。
| 類別 | 原定截止日期 | 擬定的新截止日期 |
|---|---|---|
| 附件三高風險人工智慧系統（獨立應用領域：生物辨識、關鍵基礎設施、教育、就業、基本服務、執法、司法、邊境管理） | 2026年8月2日 | 2027年12月2日 |
| 附件一/第6(1)條 高風險人工智慧系統（嵌入在受歐盟產業安全法規監管的產品中，包括受 MDR/IVDR 監管的醫療器材） | 2027年8月2日 | 2028年8月2日 |
| AI生成的內容浮水印（第50條第2款） | 2026年8月2日 | 2026年11月2日（議會）/ 2027年2月2日（委員會提案） |
與委員會的條件機制相比，固定日期方法提供了更大的法律確定性，後者將合規時間表取決於委員會未來的決定。
超越時間表－關鍵實質修訂：
減少與行業法規（包括醫療器材法規/體外診斷醫療器材法規）的重疊
歐洲議會議員認為，人工智慧法案的義務應該是對於已受歐盟特定行業安全法規監管的產品，要求則較為寬鬆。 ——明確提及醫療器材、無線電設備和玩具安全。人工智慧綜合報告證實：
這與醫療器材產業直接相關，人工智慧法案與醫療器材法規/體外診斷醫療器材法規之間的相互作用一直是造成嚴重不確定性的原因。
平行DG SANTE提案：
值得注意的是，歐盟衛生與食品安全總司（DG SANTE）提出了一項單獨的、更為激進的提案。將人工智慧醫療設備完全排除在《人工智慧法案》的高風險框架之外。除非歐盟委員會通過授權法案重新引入，否則該提案將一直有效。這項做法與數位綜合法案（DG CONNECT）有著根本區別，後者將醫療人工智慧納入高風險框架，但簡化了合規流程。這兩項提案仍在協商中，它們之間的互動尚未解決。
實際意義：
在綜合法案正式通過之前，2026 年 8 月仍然是具有法律約束力的最後期限。立法程序——全體投票、三方會談、正式通過——必須完成，原定截止日期才能正式更改。
如果三方會談陷入僵局，公司理論上，仍可能面臨原定的日期。
務實的做法是：
關注歐盟衛生與食品安全總司的提案如果是在醫療器材領域運營，因為它可能會從根本上改變人工智慧醫療器材的合規格局。
