Dlaczego opóźnienie?
Odroczenie odzwierciedla kaskadę niepowodzeń wdrożeniowych w całym łańcuchu regulacyjnym:
Niegotowe normy
CEN i CENELEC (JTC 21) nie dotrzymały terminu jesieni 2025 r. na opracowanie zharmonizowanych norm na mocy ustawy o sztucznej inteligencji. Oczekuje się, że zostaną one dostarczone najwcześniej do końca 2026 r.
Wytyczne Komisji opóźnione
Komisja nie dotrzymała własnego terminu 2 lutego 2026 r. dotyczącego wytycznych na podstawie art. 6 w sprawie klasyfikacji wysokiego ryzyka. Na dzień pisania tego tekstu nie opublikowano żadnych ostatecznych wytycznych.
Organy krajowe nie zostały wyznaczone
Do marca 2026 r. tylko 8 z 27 państw członkowskich w pełni wyznaczyło swoje właściwe organy. Co najmniej 12 całkowicie przekroczyło termin wyznaczony na sierpień 2025 r.
Bez zharmonizowanych norm, wspólnych specyfikacji lub kompletnych wytycznych, wymaganie zgodności do sierpnia 2026 r. stworzyłoby próżnię prawną - dostawcy mieliby obowiązki, nie wiedząc, jak wygląda zgodność.
Proponowane nowe terminy:
Pierwotny wniosek Komisji w sprawie Omnibusu Cyfrowego (z 19 listopada 2025 r.) wprowadził warunkowy wyzwalacz: obowiązki byłyby aktywowane 6 lub 12 miesięcy po potwierdzeniu przez Komisję, że dostępne są odpowiednie środki wsparcia (normy, specyfikacje, wytyczne). Parlament i Rada doszły do porozumienia w sprawie zastąpienia tego niepewnego czynnika ustalonymi datami kalendarzowymi:
| Kategoria | Pierwotny termin | Proponowany nowy termin |
|---|
| Systemy sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka wymienione w załączniku III (autonomiczne: biometria, infrastruktura krytyczna, edukacja, zatrudnienie, podstawowe usługi, egzekwowanie prawa, wymiar sprawiedliwości, zarządzanie granicami) | 2 sierpnia 2026 r. | 2 grudnia 2027 r. |
| Systemy sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka wymienione wzałączniku I / art. 6 ust. 1 (wbudowane w produkty regulowane na podstawie sektorowych przepisów UE dotyczących bezpieczeństwa, w tym wyroby medyczne na podstawie MDR/IVDR) | 2 sierpnia 2027 r. | 2 sierpnia 2028 r. |
| Znakowanie wodne treści generowanych przez SI (art. 50 ust. 2) | 2 sierpnia 2026 r. | 2 listopada 2026r. (Parlament) / 2 lutego 2027 r. (wniosek Komisji) |
Podejście oparte na stałej dacie zapewnia znacznie większą pewność prawną niż mechanizm warunkowy Komisji, który pozostawiał terminy zgodności zależne od przyszłej decyzji Komisji.
Poza terminami - kluczowe zmiany merytoryczne:
Zmniejszone nakładanie się na prawodawstwo sektorowe (w tym MDR/IVDR)
Posłowie twierdzą, że obowiązki wynikające z AI Act powinny być mniej rygorystyczne dla produktów już regulowanych przez sektorowe przepisy bezpieczeństwa UE - wyraźnie wymieniając wyroby medyczne, sprzęt radiowy i bezpieczeństwo zabawek. Omnibus AI potwierdza, że:
- sektorowe oceny zgodności (np. w ramach MDR/IVDR) mają pierwszeństwo w przypadku systemów AI wysokiego ryzyka wbudowanych w produkty podlegające regulacjom.
- Wymogi ustawy o sztucznej inteligencji nieobjęte MDR/IVDR (zarządzanie danymi, przejrzystość, nadzór ludzki, solidność) mogą zostać włączone do istniejących sektorowych ocen zgodności, a nie uwzględnione w odrębnej procedurze ustawy o sztucznej inteligencji.
- Pojedynczy system zarządzania jakością może obejmować zarówno wymogi dotyczące wyrobów, jak i ustawy o sztucznej inteligencji, co pozwala uniknąć powielania działań.
- Jednostki notyfikowane wyznaczone na podstawie przepisów sektorowych muszą złożyć wniosek o wyznaczenie na podstawie AI Act do 2 lutego 2028 roku.
Ma to bezpośrednie znaczenie dla sektora wyrobów medycznych, w którym wzajemne powiązania między ustawą o sztucznej inteligencji a MDR/IVDR były źródłem poważnej niepewności.
Równoległa propozycja DG SANTE:
Należy zauważyć, że odrębna, bardziej radykalna propozycja DG SANTE całkowicie wykluczyłaby wyroby medyczne ze sztuczną inteligencją z ram wysokiego ryzyka ustawy o sztucznej inteligencji, chyba że później zostałyby one ponownie wprowadzone za pośrednictwem aktów delegowanych Komisji. Podejście to różni się zasadniczo od Digital Omnibus (DG CONNECT), który utrzymuje medyczną sztuczną inteligencję w ramach wysokiego ryzyka, ale usprawnia zgodność. Obie propozycje są nadal przedmiotem negocjacji, a ich wzajemne relacje pozostają nierozwiązane.
Co to oznacza w praktyce?
Sierpień 2026 r. pozostaje prawnie wiążącym terminem do czasu formalnego przyjęcia Omnibusa. Proces legislacyjny - głosowanie plenarne, rozmowy trójstronne, formalne przyjęcie - musi zostać zakończony, zanim pierwotne terminy zostaną oficjalnie przesunięte.
Jeśli negocjacje trójstronne utkną w martwym punkcie, firmy mogą teoretycznie nadal mieć do czynienia z pierwotnymi terminami.
Pragmatyczne podejście polega na:
- Przygotować się tak, jakby obowiązywał sierpień 2026 r., ale planować budżety i kamienie milowe w odniesieniu do grudnia 2027 r. / sierpnia 2028 r.
- Przeprowadzenie analiz luk już teraz - w szczególności mapowanie istniejącej zgodności MDR/IVDR lub innej zgodności sektorowej z wymogami rozdziału III AI Act.
- Monitorować zharmonizowane normy (CEN-CENELEC JTC 21), w szczególności EN 18286 (system zarządzania jakością AI).
- Współpraca z jednostkami notyfikowanymi w celu zrozumienia ich planów i możliwości w zakresie wyznaczania zgodnie z ustawą o sztucznej inteligencji.
Śledźpropozycję DG SANTE, jeśli działasz w obszarze urządzeń medycznych, ponieważ może ona zasadniczo zmienić krajobraz zgodności dla urządzeń medycznych obsługujących sztuczną inteligencję.
