De ce amânarea?
Amânarea reflectă o cascadă de eșecuri de punere în aplicare de-a lungul lanțului de reglementare:
Standardele nu sunt pregătite
CEN și CENELEC (JTC 21) nu au respectat termenul limită din toamna anului 2025 pentru standardele armonizate în temeiul Legii privind IA. În prezent, se așteaptă ca standardele să fie livrate cel mai devreme până la sfârșitul anului 2026.
Orientările Comisiei întârziate
Comisia nu și-a respectat propriul termen limită de 2 februarie 2026 pentru orientările prevăzute la articolul 6 privind clasificarea produselor cu risc ridicat. Până la data redactării acestui raport nu a fost publicată nicio orientare finală.
Autoritățile naționale nu au fost desemnate
Până în martie 2026, doar 8 din 27 de state membre își desemnaseră integral autoritățile competente. Cel puțin 12 nu au respectat în totalitate termenul limită din august 2025.
În lipsa unor standarde armonizate, a unor specificații comune sau a unor orientări complete, cerința de conformitate până în august 2026 ar fi creat un vid juridic - furnizorii ar fi avut obligații fără să știe cum arată conformitatea.
Noile termene propuse:
Propunerea inițială Digital Omnibus a Comisiei (19 noiembrie 2025) a introdus un declanșator condiționat: obligațiile s-ar activa la 6 sau 12 luni după ce Comisia confirmă că sunt disponibile măsuri de sprijin adecvate (standarde, specificații, orientări). Parlamentul și Consiliul au căzut de acord asupra înlocuirii acestui declanșator incert cu date calendaristice fixe:
| Categorie | Termen inițial | Noul termen propus |
|---|
| Sistemele AI cu risc ridicat din anexa III (independente: biometrie, infrastructură critică, educație, ocuparea forței de muncă, servicii esențiale, aplicarea legii, justiție, gestionarea frontierelor) | 2 august 2026 | 2 decembrie 2027 |
| Anexa I / articolul 6 alineatul (1) sisteme AI cu risc ridicat (încorporate în produse reglementate în temeiul legislației sectoriale a UE privind siguranța, inclusiv dispozitive medicale în temeiul MDR/IVDR) | 2 august 2027 | 2 august 2028 |
| Filigranarea conținutului generat de AI (articolul 50 alineatul (2)) | 2 august 2026 | 2 noiembrie 2026 (Parlamentul) / 2 februarie 2027 (propunerea Comisiei) |
Abordarea cu dată fixă oferă o certitudine juridică mult mai mare decât mecanismul condiționat al Comisiei, care lăsa termenele de conformare dependente de o decizie viitoare a Comisiei.
Dincolo de termene - Principalele modificări de fond:
Reducerea suprapunerii cu legislația sectorială (inclusiv MDR/IVDR)
Deputații europeni susțin că obligațiile prevăzute de Legea privind IA ar trebui să fie mai puțin stricte pentru produsele deja reglementate de legislația UE sectorială privind siguranța - menționând în mod explicit dispozitivele medicale, echipamentele radio și siguranța jucăriilor. AI Omnibus confirmă că:
- Evaluările de conformitate sectoriale (de exemplu, în temeiul MDR/IVDR) au prioritate pentru sistemele AI cu risc ridicat încorporate în produsele reglementate.
- Cerințele Legii privind IA care nu sunt acoperite de MDR/IVDR (guvernanța datelor, transparența, supravegherea umană, robustețea) pot fi integrate în evaluările sectoriale de conformitate existente mai degrabă decât abordate printr-o procedură autonomă a Legii privind IA.
- Un singur sistem de management al calității poate acoperi atât cerințele privind dispozitivele, cât și pe cele ale AI Act, evitând astfel suprapunerea.
- Organismele notificate desemnate în temeiul legislației sectoriale trebuie să solicite desemnarea AI Act până la 2 februarie 2028.
Acest lucru are o relevanță directă pentru sectorul dispozitivelor medicale, în care interacțiunea dintre Legea AI și MDR/IVDR a fost o sursă de incertitudine acută.
Propunerea paralelă a DG SANTE:
Trebuie remarcat faptul că o propunere separată, mai radicală, din partea DG SANTE ar exclude complet dispozitivele medicale cu inteligență artificială din cadrul de risc ridicat al Legii privind inteligența artificială, cu excepția cazului în care sunt reintroduse ulterior prin intermediul actelor delegate ale Comisiei. Această abordare diferă fundamental de Digital Omnibus (DG CONNECT), care menține IA medicală în cadrul de risc ridicat, dar raționalizează conformitatea. Cele două propuneri sunt încă în curs de negociere, iar interacțiunea lor rămâne nerezolvată.
Ce înseamnă acest lucru în practică:
August 2026 rămâne termenul limită obligatoriu din punct de vedere juridic până la adoptarea oficială a Omnibusului. Procesul legislativ - vot în plen, trilog, adoptare oficială - trebuie finalizat înainte ca termenele inițiale să poată fi deplasate oficial.
În cazul în care negocierile trilogului stagnează, companiile ar putea, teoretic, să se confrunte în continuare cu datele inițiale.
Abordarea pragmatică este următoarea:
- Pregătiți-vă ca și cum s-ar aplica data de august 2026, dar planificați bugetele și etapele principale în funcție de datele din decembrie 2027 / august 2028.
- Efectuați acum analize ale decalajelor - în special cartografierea MDR/IVDR existente sau a altor conformități sectoriale în raport cu cerințele capitolului III din AI Act.
- Monitorizați standardelor armonizate (CEN-CENELEC JTC 21), în special EN 18286 (Sistemul de management al calității AI).
- Colaborarea cu organismele notificate pentru a înțelege planurile de desemnare și capacitatea acestora în temeiul Legii privind industria aeronautică.
Urmăriți propunerea DG SANTE dacă lucrați în domeniul dispozitivelor medicale, deoarece aceasta ar putea modifica în mod fundamental peisajul conformității pentru dispozitivele medicale bazate pe IA.
