Защо се налага отлагането?
Отлагането е резултат от поредица от провали при прилагането по цялата верига на регулиране:
Стандартите не са готови
CEN и CENELEC (JTC 21) не спазиха крайния срок от есента на 2025 г. за хармонизираните стандарти съгласно Закона за изкуствения интелект. Сега се очаква те да бъдат готови най-рано до края на 2026 г.
Забавени насоки на Комисията
Комисията не спази собствения си краен срок от 2 февруари 2026 г. за насоките по член 6 относно класификацията на високия риск. Към датата на написване на настоящия документ все още не са публикувани окончателни насоки.
Неопределени национални органи
Към март 2026 г. само 8 от 27 държави-членки бяха определили изцяло своите компетентни органи. Най-малко 12 изобщо не спазиха крайния срок от август 2025 г.
Без хармонизирани стандарти, общи спецификации или пълни насоки изискването за съответствие до август 2026 г. би създало правен вакуум — доставчиците биха имали задължения, без да знаят как изглежда съответствието.
Предложените нови крайни срокове:
Първоначалното предложение на Комисията за „Цифров омнибус“ (19 ноември 2025 г.) въвеждаше условен механизъм за задействане: задълженията щяха да влязат в сила 6 или 12 месеца след като Комисията потвърди, че са налице адекватни подкрепящи мерки (стандарти, спецификации, насоки). Парламентът и Съветът се споразумяха да заменят този несигурен механизъм с фиксирани календарни дати:
| Категория | Първоначален краен срок | Предлаган нов краен срок |
|---|
| Системи за изкуствен интелект с висок риск от Приложение III(самостоятелни: биометрични данни, критична инфраструктура, образование, заетост, основни услуги, правоприлагане, правосъдие, управление на границите) | 2 август 2026 г. | 2 декември 2027 г. |
| Системи за изкуствен интелект с висок риск съгласно приложение I / член 6, параграф 1 (вградени в продукти, регулирани съгласно секторното законодателство на ЕС за безопасността, включително медицински изделия съгласно MDR/IVDR) | 2 август 2027 г. | 2 август 2028 г. |
| Воден знак върху съдържание, генерирано от ИИ(член 50, параграф 2) | 2 август 2026 г. | 2 ноември 2026 г.(Европейски парламент) / 2 февруари 2027 г. (предложение на Комисията) |
Подходът с фиксирани срокове осигурява значително по-голяма правна сигурност в сравнение с условния механизъм на Комисията, при който сроковете за привеждане в съответствие зависеха от бъдещо решение на Комисията.
Отвъд сроковете – ключови съществени изменения:
Намалено припокриване със секторното законодателство (включително MDR/IVDR)
Членовете на ЕП твърдят, че задълженията по Закона за ИИ следва да бъдатпо-малко строги за продукти, които вече са регулирани съгласно секторните закони на ЕС за безопасност— като изрично се посочват медицинските изделия, радиооборудването и безопасността на играчките. Омнибусният акт за ИИ потвърждава, че:
- Секторните оценки на съответствието (например съгласно MDR/IVDR)имат предимствоза системи за ИИ с висок риск, вградени в регулирани продукти.
- Изискванията на Закона за ИИ, които не са обхванати от MDR/IVDR (управление на данните, прозрачност, човешки надзор, устойчивост), могат да бъдатинтегрирани в съществуващите секторни оценки за съответствие, вместо да се разглеждат чрез самостоятелна процедура по Закона за ИИ.
- Еднаединствена система за управление на качеството (QMS)може да обхваща както изискванията за медицинските изделия, така и тези на Закона за ИИ, като по този начин се избягва дублирането.
- Нотифицираните органи, определени съгласно секторното законодателство, трябва да подадат заявление за определяне съгласно Закона за ИИ до2 февруари 2028 г.
Това има пряко значение за сектора на медицинските изделия, където взаимодействието между Закона за ИИ и MDR/IVDR е било източник на сериозна несигурност.
Паралелното предложение на ГД „Здраве и безопасност на храните“ (DG SANTE):
Следва да се отбележи, че едно отделно, по-радикално предложение от ГД „Здраве и безопасност на храните“ (DG SANTE) биизключило изцяло медицинските изделия с изкуствен интелект от рамката за висок риск на Закона за изкуствения интелект, освен ако по-късно не бъдат отново включени чрез делегирани актове на Комисията. Този подход се различава фундаментално от „Digital Omnibus“ (DG CONNECT), който запазва медицинските изделия с изкуствен интелект в рамката за висок риск, но опростява спазването на изискванията. Двете предложения все още са в процес на преговори, а взаимодействието между тях остава нерешено.
Какво означава това на практика:
Август 2026 г. остава правно обвързващият краен срок, докато „Омнибусът“ не бъде официално приет.Законодателният процес — гласуване в пленарна зала, тристранен диалог, официално приемане — трябва да бъде завършен, преди първоначалните крайни срокове да могат официално да бъдат променени.
Ако преговорите в триалога зациклят,компаниитетеоретично все ощебиха моглида се сблъскат с първоначалните срокове.
Прагматичният подход е следният:
- Подгответе се, като че ли август 2026 г. е валиден краен срок, но планирайте бюджетите и етапите според резервните срокове декември 2027 г. / август 2028 г.
- Да се извърши анализ на пропуските още сега— по-специално да се направи сравнение на съществуващото съответствие с MDR/IVDR или други секторни изисквания с изискванията на глава III от Закона за изкуствения интелект.
- Да се следят разработването на хармонизираните стандарти(CEN-CENELEC JTC 21), особено EN 18286 (Система за управление на качеството в областта на изкуствения интелект).
- Свържете се с нотифицираните органи, за да разберете техните планове за определяне на отговорности по Закона за ИИ и капацитета им.
Следете предложението на ГД „Здраве и безопасност на храните“ (DG SANTE), ако работите в областта на медицинските изделия, тъй като то може фундаментално да промени обстановката по отношение на съответствието за медицинските изделия, базирани на изкуствен интелект.
