Чому виникла затримка?
Відтермінування відображає каскад невдач у процесі імплементації в усьому регуляторному ланцюжку:
Стандарти не готові
CEN та CENELEC (JTC 21) пропустили встановлений на осінь 2025 року термін розробки гармонізованих стандартів згідно із Законом про ШІ. Тепер очікується, що вони будуть готові не раніше кінця 2026 року.
Затримка настанов Комісії
Комісія пропустила власний дедлайн (2 лютого 2026 року) щодо настанов згідно зі Статтею 6 стосовно класифікації систем високого ризику. На момент написання тексту жодних остаточних настанов опубліковано не було.
Національні органи не призначені
Станом на березень 2026 року лише 8 із 27 держав-членів повністю призначили свої компетентні органи. Щонайменше 12 держав повністю пропустили термін, встановлений на серпень 2025 року.
Без гармонізованих стандартів, спільних специфікацій або повних настанов вимога щодо відповідності до серпня 2026 року створила б правовий вакуум — постачальники мали б зобов’язання, не розуміючи, як саме має виглядати процес їх виконання.
Запропоновані нові терміни:
Початкова пропозиція Комісії щодо «Цифрового омнібусу» (19 листопада 2025 року) запроваджувала умовний тригер: зобов’язання набували б чинності через 6 або 12 місяців після того, як Комісія підтвердить наявність належних заходів підтримки (стандартів, специфікацій, настанов). Парламент і Рада дійшли згоди замінити цей невизначений тригер фіксованими календарними датами:
| Категорія | Початковий термін | Запропонований новий термін |
|---|
| Системи ШІ високого ризику згідно з Додатком III (автономні: біометрія, критична інфраструктура, освіта, зайнятість, основні послуги, правоохоронна діяльність, правосуддя, управління кордонами) | 2 серпня 2026 | 2 грудня 2027 |
| Системи ШІ високого ризику згідно з Додатком I / Статтею 6(1) (інтегровані в продукти, що регулюються галузевим законодавством ЄС про безпеку, включаючи медичні вироби згідно з MDR/IVDR) | 2 серпня 2027 | 2 серпня 2028 |
| Маркування контенту, створеного ШІ (Стаття 50§2) | 2 серпня 2026 | 2 листопада 2026 (Парламент) / 2 лютого 2027 (пропозиція Комісії) |
Підхід із фіксованими датами забезпечує значно більшу правову визначеність, ніж умовний механізм Комісії, який залишав терміни виконання залежними від майбутнього рішення Комісії.
Окрім термінів — ключові суттєві поправки:
Зменшення дублювання з галузевим законодавством (включаючи MDR/IVDR)
Депутати Європарламенту стверджують, що зобов’язання за Законом про ШІ мають бути менш суворими для продуктів, які вже регулюються галузевими законами ЄС про безпеку, зокрема прямо згадуючи медичні вироби, радіообладнання та безпеку іграшок. «Цифровий омнібус» підтверджує, що:
- Галузеві оцінки відповідності (наприклад, згідно з MDR/IVDR) мають пріоритет для систем ШІ високого ризику, інтегрованих у регульовані продукти.
- Вимоги Закону про ШІ, не охоплені MDR/IVDR (управління даними, прозорість, людський нагляд, стійкість), можуть бути інтегровані в існуючі галузеві оцінки відповідності, а не розглядатися через окрему процедуру Закону про ШІ.
- Єдина система управління якістю (QMS) може охоплювати вимоги як до пристрою, так і до Закону про ШІ, що дозволяє уникнути дублювання.
- Нотифіковані органи, призначені згідно з галузевим законодавством, повинні подати заявку на призначення за Законом про ШІ до 2 лютого 2028 року.
Це має пряме значення для сектору медичних виробів, де взаємодія між Законом про ШІ та MDR/IVDR була джерелом гострої невизначеності.
Паралельна пропозиція DG SANTE:
Слід зазначити, що окрема, більш радикальна пропозиція від DG SANTE передбачає повне виключення медичних виробів із ШІ з рамок систем високого ризику Закону про ШІ, якщо вони не будуть повторно включені пізніше через делеговані акти Комісії. Цей підхід фундаментально відрізняється від «Цифрового омнібусу» (DG CONNECT), який залишає медичний ШІ в рамках категорій високого ризику, але спрощує процес підтвердження відповідності. Ці дві пропозиції все ще перебувають на стадії обговорення, і питання їхньої взаємодії залишається відкритим.
Що це означає на практиці:
Серпень 2026 року залишається юридично обов'язковим терміном до моменту формального прийняття «Омнібусу». Законодавчий процес — пленарне голосування, тріалог, офіційне прийняття — має бути завершений до того, як початкові терміни будуть офіційно замінені.
Якщо переговори в межах тріалогу зайдуть у глухий кут, компанії теоретично все ще можуть зіткнутися з початковими датами.
Прагматичний підхід полягає в наступному:
- Готуватися так, ніби серпень 2026 року залишається чинним, але планувати бюджети та етапи проєкту, орієнтуючись на грудень 2027 / серпень 2028 року як на резервні дати.
- Провести gap-аналіз уже зараз — зокрема, зіставити існуючу відповідність MDR/IVDR або іншим галузевим нормам із вимогами Розділу III Закону про ШІ.
- Стежити за розробкою гармонізованих стандартів (CEN-CENELEC JTC 21), особливо EN 18286 (Система управління якістю ШІ).
- Взаємодіяти з нотифікованими органами, щоб зрозуміти їхні плани щодо отримання повноважень за Законом про ШІ та їхні наявні ресурси.
Відстежувати пропозицію DG SANTE, якщо ви працюєте у сфері медичних виробів, оскільки вона може докорінно змінити ландшафт відповідності для медичних виробів із підтримкою ШІ.
