Por que a demora?
O adiamento reflete uma série de falhas de implementação em toda a cadeia regulatória:
Padrões ainda não estão prontos
O CEN e o CENELEC (JTC 21) não cumpriram o prazo do outono de 2025 para a apresentação de normas harmonizadas ao abrigo da Lei de Inteligencia Artificial. A entrega está agora prevista para o final de 2026, no mínimo.
Orientações da Comissão adiadas
A Comissão não cumpriu o seu próprio prazo de 2 de fevereiro de 2026 para as orientações do Artigo 6.º sobre a classificação de alto risco. Até à data da redação deste documento, não foram publicadas orientações finais.
Autoridades nacionais não designadas
Em março de 2026, apenas 8 dos 27 Estados-Membros tinham designado integralmente as suas autoridades competentes. Pelo menos 12 não cumpriram o prazo de agosto de 2025.
Sem normas harmonizadas, especificações comuns ou orientações completas, exigir conformidade até agosto de 2026 teria criado um vácuo legal, os fornecedores teriam obrigações sem saber o que significa estar em conformidade.
Os novos prazos propostos:
A proposta original da Comissão para o Regulamento Digital Omnibus (19 de novembro de 2025) introduziu um gatilho condicional: as obrigações seriam ativadas 6 ou 12 meses após a Comissão confirmar a disponibilidade de medidas de apoio adequadas (normas, especificações, diretrizes). O Parlamento e o Conselho chegaram a um consenso sobre a substituição desse gatilho incerto por datas fixas no calendário.
| Categoria | Prazo original | Novo prazo proposto |
|---|
| Anexo III - Sistemas de IA de alto risco (Autônomos: biometria, infraestrutura crítica, educação, emprego, serviços essenciais, aplicação da lei, justiça, gestão de fronteiras) | 2 de agosto de 2026 | 2 de dezembro de 2027 |
| Anexo I / Artigo 6(1) sistemas de IA de alto risco (incorporado em produtos regulamentados pela legislação setorial de segurança da UE, incluindo dispositivos médicos ao abrigo do MDR/IVDR) | 2 de agosto de 2027 | 2 de agosto de 2028 |
| Marca d'água de conteúdo gerado por IA (Artigo 50§2) | 2 de agosto de 2026 | 2 de novembro de 2026 (Parlamento) / 2 de fevereiro de 2027 (Proposta da Comissão) |
A abordagem de data fixa proporciona uma segurança jurídica significativamente maior do que o mecanismo condicional da Comissão, que deixava os prazos de conformidade dependentes de uma decisão futura da Comissão.
Além dos prazos - Principais alterações substantivas:
Redução da sobreposição com a legislação setorial (incluindo MDR/IVDR)
Os eurodeputados argumentam que as obrigações da Lei da IA devem ser menos rigorosas para produtos já regulamentados pelas leis de segurança da UE específicas do setor, mencionando explicitamente dispositivos médicos, equipamentos de rádio e a segurança de brinquedos. O AI Omnibus confirma que:
- Avaliações de conformidade setorial (por exemplo, ao abrigo do MDR/IVDR) ter prioridade para sistemas de IA de alto risco incorporados em produtos regulamentados.
- Os requisitos da Lei de IA não abrangidos pelo MDR/IVDR (governança de dados, transparência, supervisão humana, robustez) podem ser integrado às avaliações de conformidade setoriais existentes em vez de ser abordado por meio de um procedimento independente da Lei de IA.
- UM Sistema de gestão de qualidade único Pode abranger tanto os requisitos do dispositivo quanto os da Lei de Inteligência Artificial, evitando duplicação.
- Os Organismos Notificados designados ao abrigo da legislação setorial devem solicitar a designação de acordo com a Lei de Inteligencia Artificial até 2 de fevereiro de 2028 .
Isto é de relevância direta para o setor de dispositivos médicos, onde a interação entre a Lei de Inteligencia Artificial (AI Act) e o Regulamento de Dispositivos Médicos/Regulamentos de Dispositivos Médicos para Uso In Vitro (MDR/IVDR) tem sido uma fonte de grande incerteza.
Proposta da DG SANTE Paralela:
Deve-se notar que uma proposta separada e mais radical da DG SANTE seria Excluir completamente os dispositivos médicos com IA da estrutura de alto risco da Lei de IA. A menos que seja posteriormente reintroduzida por meio de atos delegados da Comissão. Essa abordagem difere fundamentalmente da Diretiva Omnibus Digital (DG CONNECT), que mantém a IA médica dentro da estrutura de alto risco, mas simplifica a conformidade. As duas propostas ainda estão em negociação e sua interação permanece indefinida.
O que isso significa na prática:
Agosto de 2026 continua sendo o prazo legalmente vinculativo até que a Lei Omnibus seja formalmente adotada. O processo legislativo, votação em plenário, trílogo, adoção forma, deve ser concluído antes que os prazos originais possam ser oficialmente revogados.
Se as negociações do trilogo emperrarem, empresas Teoricamente, ainda poderiam ser mantidas as datas originais.
A abordagem pragmática consiste em:
- Prepare-se como se agosto de 2026 se aplicasse, mas planeje orçamentos e marcos com base nos mecanismos de salvaguarda de dezembro de 2027 / agosto de 2028.
- Realize análises de lacunas agora, em particular, mapeando a conformidade existente com o MDR/IVDR ou outras normas setoriais em relação aos requisitos do Capítulo III da Lei de IA.
- Monitor normas harmonizadas desenvolvimento (CEN-CENELEC JTC 21), especialmente EN 18286 (Sistema de Gestão da Qualidade de IA).
- Interaja com os Organismos Notificados Para entender seus planos e capacidade de designação no escopo da Lei de Inteligência Artificial.
Acompanhe a proposta da DG SANTE. Se atuar no setor de dispositivos médicos, isso poderá alterar fundamentalmente o cenário de conformidade para dispositivos médicos com inteligência artificial.
