Zašto Kašnjenje?
Odgoda odražava niz neuspjeha u provedbi u cijelom regulatornom lancu:
Standardi nisu spremni
CEN i CENELEC (JTC 21) propustili su svoj rok za usklađene norme u jesen 2025. prema Zakonu o umjetnoj inteligenciji. Isporuka se sada očekuje najranije do kraja 2026.
Smjernice Komisije odgođene
Komisija je propustila vlastiti rok od 2. veljače 2026. za smjernice iz članka 6. o klasifikaciji visokog rizika. Do datuma pisanja ovog teksta nisu objavljene konačne smjernice.
Nacionalna tijela nisu imenovana
Do ožujka 2026. samo je 8 od 27 država članica u potpunosti imenovalo svoja nadležna tijela. Najmanje 12 ih je u potpunosti propustilo rok u kolovozu 2025.
Bez usklađenih standarda, zajedničkih specifikacija ili cjelovitih smjernica, zahtjev za usklađenošću do kolovoza 2026. stvorio bi pravni vakuum - pružatelji usluga imali bi obveze bez da znaju kako usklađenost izgleda.
Predloženi novi rokovi:
Izvorni prijedlog Komisije o digitalnom omnibusu (19. studenog 2025.) uveo je uvjetni okidač: obveze bi se aktivirale 6 ili 12 mjeseci nakon što Komisija potvrdi da su dostupne odgovarajuće mjere potpore (standardi, specifikacije, smjernice). Parlament i Vijeće su se složili oko zamjene ovog neizvjesnog okidača fiksnim kalendarskim datumima:
| Kategorija | Izvorni rok | Predloženi novi rok |
|---|
| Visokorizični sustavi umjetne inteligencije iz Priloga III. (samostalno: biometrija, kritična infrastruktura, obrazovanje, zapošljavanje, osnovne usluge, provedba zakona, pravosuđe, upravljanje granicama) | 2. kolovoza 2026. | 2. prosinca 2027. |
| Prilog I / članak 6(1) visokorizični sustavi umjetne inteligencije (ugrađeno u proizvode regulirane sektorskim zakonodavstvom EU-a o sigurnosti, uključujući medicinske uređaje prema MDR/IVDR) | 2. kolovoza 2027. | 2. kolovoza 2028. |
| Vodeni žigovi generirani umjetnom inteligencijom (Članak 50. stavak 2.) | 2. kolovoza 2026. | 2. studenog 2026. (Parlament) / 2. veljače 2027. (Prijedlog Komisije) |
Pristup s fiksnim datumom pruža znatno veću pravnu sigurnost od uvjetnog mehanizma Komisije, koji je rokove za usklađivanje ostavio ovisnima o budućoj odluci Komisije.
Nakon vremenskih rokova - Ključne bitne izmjene:
Smanjeno preklapanje sa sektorskim zakonodavstvom (uključujući MDR/IVDR)
Zastupnici u Europskom parlamentu tvrde da bi obveze iz Zakona o umjetnoj inteligenciji trebale biti manje strogo za proizvode koji su već regulirani sektorskim sigurnosnim zakonima EU-a — izričito imenovanje medicinskih uređaja, radio opreme i sigurnosti igračaka. AI Omnibus potvrđuje da:
- Sektorske procjene sukladnosti (npr. prema MDR/IVDR) imati prednost za visokorizične sustave umjetne inteligencije ugrađene u regulirane proizvode.
- Zahtjevi Zakona o umjetnoj inteligenciji koji nisu obuhvaćeni MDR/IVDR (upravljanje podacima, transparentnost, ljudski nadzor, robusnost) mogu biti integrirano u postojeće sektorske ocjenjivanja sukladnosti umjesto da se rješava samostalnim postupkom Zakona o umjetnoj inteligenciji.
- A jedinstveni sustav upravljanja kvalitetom može obuhvatiti zahtjeve i za uređaje i za umjetnu inteligenciju, izbjegavajući dupliciranje.
- Prijavljena tijela imenovana prema sektorskom zakonodavstvu moraju podnijeti zahtjev za imenovanje u skladu sa Zakonom o umjetnoj inteligenciji do 2. veljače 2028. .
To je od izravne važnosti za sektor medicinskih proizvoda, gdje je međudjelovanje između Zakona o umjetnoj inteligenciji i MDR/IVDR-a izvor akutne neizvjesnosti.
Paralelni prijedlog DG SANTE-a:
Treba napomenuti da bi zaseban, radikalniji prijedlog DG SANTE-a potpuno isključiti medicinske uređaje umjetne inteligencije iz okvira visokog rizika Zakona o umjetnoj inteligenciji , osim ako se kasnije ponovno ne uvede putem delegiranih akata Komisije. Ovaj pristup se bitno razlikuje od Digital Omnibusa (DG CONNECT), koji medicinsku umjetnu inteligenciju održava unutar okvira visokog rizika, ali pojednostavljuje usklađenost. Dva prijedloga su još uvijek u fazi pregovora, a njihova interakcija ostaje neriješena.
Što to znači u praksi:
Kolovoz 2026. ostaje pravno obvezujući rok do formalnog usvajanja Omnibusa. Zakonodavni proces – glasovanje na plenarnoj sjednici, trijalog, formalno usvajanje – mora biti dovršen prije nego što se izvorni rokovi mogu službeno pomaknuti.
Ako pregovori o trijalogu zastanu, tvrtke teoretski bi se još uvijek mogao suočiti s izvornim datumima.
Pragmatičan pristup je sljedeći:
- Pripremite se kao da se primjenjuje kolovoz 2026. , ali planirajte proračune i ključne ciljeve u odnosu na sigurnosne mjere iz prosinca 2027. / kolovoza 2028.
- Provedite analize nedostataka sada — posebno mapiranje postojeće MDR/IVDR ili druge sektorske usklađenosti sa zahtjevima Poglavlja III Zakona o umjetnoj inteligenciji.
- Monitor usklađeni standardi razvoj (CEN-CENELEC JTC 21), posebno EN 18286 (Sustav upravljanja kvalitetom umjetne inteligencije).
- Surađujte s prijavljenim tijelima kako bi razumjeli njihove planove i kapacitete za određivanje prema Zakonu o umjetnoj inteligenciji.
Pratite prijedlog DG SANTE-a ako posluje u području medicinskih uređaja, jer bi to moglo temeljno promijeniti krajolik usklađenosti za medicinske uređaje s umjetnom inteligencijom.
