Waarom het uitstel?
Het uitstel is het gevolg van een opeenstapeling van mislukte implementaties in de hele regelgevingsketen:
Normen niet klaar
CEN en CENELEC (JTC 21) hebben hun deadline van het najaar van 2025 voor geharmoniseerde normen onder de AI-wet niet gehaald. De normen worden nu op zijn vroegst eind 2026 verwacht.
Richtsnoeren van de Commissie vertraagd
De Commissie heeft haar eigen deadline van 2 februari 2026 voor richtsnoeren op grond van artikel 6 over de indeling als hoog-risico niet gehaald. Op het moment van schrijven zijn er nog geen definitieve richtsnoeren gepubliceerd.
Nationale autoriteiten niet aangewezen
In maart 2026 hadden slechts 8 van de 27 lidstaten hun bevoegde autoriteiten volledig aangewezen. Ten minste 12 lidstaten hebben de deadline van augustus 2025 volledig gemist.
Zonder geharmoniseerde normen, gemeenschappelijke specificaties of volledige richtsnoeren zou de eis tot naleving tegen augustus 2026 een juridisch vacuüm hebben gecreëerd - aanbieders zouden verplichtingen hebben zonder te weten hoe naleving eruitziet.
De voorgestelde nieuwe deadlines:
Het oorspronkelijke voorstel van de Commissie voor een digitale omnibus (19 november 2025) introduceerde een voorwaardelijke trigger: verplichtingen zouden 6 of 12 maanden nadat de Commissie bevestigt dat er adequate ondersteunende maatregelen (normen, specificaties, richtsnoeren) beschikbaar zijn, in werking treden. Het Parlement en de Raad zijn overeengekomen om deze onzekere trigger te vervangen door vaste kalenderdata:
| Categorie | Oorspronkelijke termijn | Voorgestelde nieuwe termijn |
|---|
| AI-systemen met een hoog risico Bijlage III (op zichzelf staand: biometrie, kritieke infrastructuur, onderwijs, werkgelegenheid, essentiële diensten, rechtshandhaving, justitie, grensbeheer) | 2 augustus 2026 | 2 december 2027 |
| AI-systemen met hoog risico van bijlage I / artikel 6, lid 1 (ingebed in producten die onder sectorale EU-wetgeving inzake veiligheid vallen, met inbegrip van medische hulpmiddelen die onder de MDR/IVDR vallen) | 2 augustus 2027 | 2 augustus 2028 |
| AI-gegenereerde inhoud watermerken (artikel 50, lid 2) | 2 augustus 2026 | 2 november 2026 (Parlement) / 2 februari 2027 (voorstel van de Commissie) |
De aanpak op basis van vaste data biedt aanzienlijk meer rechtszekerheid dan het voorwaardelijke mechanisme van de Commissie, dat de nalevingstermijnen liet afhangen van een toekomstig besluit van de Commissie.
Naast de termijnen - Belangrijkste inhoudelijke wijzigingen:
Minder overlap met sectorale wetgeving (inclusief MDR/IVDR)
Europarlementariërs stellen dat de verplichtingen van de AI Act minder streng moeten zijn voor producten die al onder sectorspecifieke EU veiligheidswetgeving vallen. De AI Omnibus bevestigt dat:
- Sectorale conformiteitsbeoordelingen (bijv. in het kader van MDR/IVDR) voorrang hebben voor AI-systemen met een hoog risico die zijn ingebouwd in gereguleerde producten.
- AI Act-vereisten die niet worden gedekt door MDR/IVDR (gegevensbeheer, transparantie, menselijk toezicht, robuustheid) kunnen worden geïntegreerd in bestaande sectorale conformiteitsbeoordelingen in plaats van te worden behandeld via een afzonderlijke AI Act-procedure.
- Eén QMS kan zowel de eisen voor hulpmiddelen als die voor de AI-wet afdekken, waardoor dubbel werk wordt voorkomen.
- Aangemelde instanties die zijn aangewezen onder sectorale wetgeving moeten uiterlijk 2 februari 2028 een aanvraag indienen voor aanwijzing als AI-wet.
Dit is van direct belang voor de sector medische hulpmiddelen, waar de wisselwerking tussen de AI-wet en de MDR/IVDR een bron van acute onzekerheid is geweest.
Het parallelle voorstel van DG SANTE:
Een afzonderlijk, radicaler voorstel van DG SANTE zou AI-geneesmiddelen volledig uitsluiten van het kader met hoge risico's van de AI-wet, tenzij ze later opnieuw zouden worden ingevoerd via gedelegeerde handelingen van de Commissie. Deze aanpak verschilt fundamenteel van de digitale omnibus (DG CONNECT), die medische AI binnen het kader met hoge risico's houdt, maar de naleving stroomlijnt. Over de twee voorstellen wordt nog onderhandeld en hun interactie is nog niet opgelost.
Wat dit in de praktijk betekent:
Augustus 2026 blijft de juridisch bindende deadline totdat de Omnibus formeel is aangenomen. Het wetgevingsproces - plenaire stemming, trialoog, formele goedkeuring - moet worden afgerond voordat de oorspronkelijke deadlines officieel kunnen worden verschoven.
Als de trialoogonderhandelingen vastlopen, kunnen bedrijven theoretisch nog steeds met de oorspronkelijke data worden geconfronteerd.
De pragmatische aanpak is:
- Bereid je voor alsof augustus 2026 van toepassing is, maar plan budgetten en mijlpalen tegen de backstops van december 2027 / augustus 2028.
- Voer nu al kloofanalyses uit - breng met name de bestaande MDR/IVDR of andere sectorale naleving in kaart ten opzichte van de eisen van hoofdstuk III van de AI Act.
- Bewaak geharmoniseerde normen ontwikkeling (CEN-CENELEC JTC 21), met name EN 18286 (AI-kwaliteitsmanagementsysteem).
- In gesprek gaan met aangemelde instanties om inzicht te krijgen in hun plannen en capaciteit om AI-wetgeving aan te wijzen.
Volg het voorstel van DG SANTE als u actief bent op het gebied van medische hulpmiddelen, omdat dit het nalevingslandschap voor AI-gebaseerde medische hulpmiddelen fundamenteel zou kunnen veranderen.
