Zašto kašnjenje?
Odlaganje odražava niz neuspjeha u implementaciji u cijelom regulatornom lancu:
Standardi nisu spremni
CEN i CENELEC (JTC 21) propustili su svoj rok za usklađene standarde u jesen 2025. godine prema Zakonu o umjetnoj inteligenciji. Isporuka se sada očekuje najranije do kraja 2026. godine.
Smjernice Komisije odgođene
Komisija je propustila svoj rok od 2. februara 2026. za smjernice iz člana 6 o klasifikaciji visokog rizika. Do datuma pisanja ovog teksta nisu objavljene konačne smjernice.
Nacionalne vlasti nisu imenovane
Do marta 2026. godine, samo 8 od 27 država članica je u potpunosti imenovalo svoje nadležne organe. Najmanje 12 je u potpunosti propustilo rok u augustu 2025. godine.
Bez usklađenih standarda, zajedničkih specifikacija ili potpunih smjernica, zahtjev za usklađenost do augusta 2026. godine stvorio bi pravni vakuum - pružaoci usluga bi imali obaveze bez znanja kako izgleda usklađenost.
Predloženi novi rokovi:
Prvobitni prijedlog Komisije o digitalnom omnibusu (19. novembra 2025.) uveo je uslovni okidač: obaveze bi se aktivirale 6 ili 12 mjeseci nakon što Komisija potvrdi da su dostupne odgovarajuće mjere podrške (standardi, specifikacije, smjernice). Parlament i Vijeće su se složili da ovaj neizvjesni okidač zamijene fiksnim kalendarskim datumim.:
| Kategorija | Orginalni rok | Predloženi novi rok |
|---|
| Anex III visokorizični AI sistemi (biometrija, kritična infrastruktura, obrazovanje, zapošljavanje, osnovne usluge, provođenje zakona, pravosuđe, upravljanje granicama) | 02.08.2026. | 02.12.2027. |
| Anex I / Član 6(1) visokorizični AI sistemi (ugrađeni u proizvode regulisane sektorskim zakonodavstvom EU o sigurnosti, uključujući medicinske uređaje prema MDR/IVDR) | 02.08.2027. | 02.08.2028. |
| Vodeni žigovi generisani umjetnom inteligencijom (Član50§2) | 02.08.2026. | 02.11.2026. (prijedlog Parlamenta) / 02.02.2027. (prijedlog Komisije) |
Pristup fiksnog datuma pruža znatno veću pravnu sigurnost od uslovnog mehanizma Komisije, koji je rokove za usklađivanje ostavio zavisnim od buduće odluke Komisije.
Izvan rokova - Ključne suštinske izmjene:
Smanjeno preklapanje sa sektorskim zakonodavstvom (uključujući MDR/IVDR)
Zastupnici Evropskog parlamenta tvrde da bi obaveze iz Zakona o umjetnoj inteligenciji trebale biti manje stroge za proizvode koji su već regulisani sektorskim zakonima EU o sigurnosti - eksplicitno navodeći medicinske uređaje, radio opremu i sigurnost igračaka. Omnibus umjetne inteligencije potvrđuje da:
- Sektorske procjene usklađenosti (npr. prema MDR/IVDR) imaju prednost za visokorizične sisteme umjetne inteligencije ugrađene u regulisane proizvode.
- Zahtjevi Zakona o umjetnoj inteligenciji koji nisu obuhvaćeni MDR/IVDR (upravljanje podacima, transparentnost, ljudski nadzor, robusnost) mogu se integrisati u postojeće sektorske procjene usklađenosti, umjesto da se rješavaju kroz samostalnu proceduru Zakona o umjetnoj inteligenciji.
- Jedan QMS može pokriti i zahtjeve Zakona o uređajima i zahtjeve Zakona o umjetnoj inteligenciji, izbjegavajući dupliranje.
- Notificirana tijela imenovana u skladu sa sektorskim zakonodavstvom moraju podnijeti zahtjev za imenovanje u skladu sa Zakonom o umjetnoj inteligenciji do 02.02.2028. godine.
Ovo je od direktne važnosti za sektor medicinskih uređaja, gdje je međudjelovanje između Zakona o umjetnoj inteligenciji i MDR/IVDR-a izvor akutne neizvjesnosti.
Paralelni prijedlog DG SANTE-a:
Treba napomenuti da bi zaseban, radikalniji prijedlog DG SANTE-a u potpunosti isključio medicinske uređaje umjetne inteligencije iz okvira visokog rizika Zakona o umjetnoj inteligenciji, osim ako se kasnije ponovo ne uvedu putem delegiranih akata Komisije. Ovaj pristup se fundamentalno razlikuje od Digitalnog omnibusa (DG CONNECT), koji medicinsku umjetnu inteligenciju održava unutar okvira visokog rizika, ali pojednostavljuje usklađenost. Dva prijedloga su još uvijek u fazi pregovora, a njihova interakcija ostaje neriješena.
Šta ovo znači u praksi:
Avgust 2026. ostaje pravno obavezujući rok dok se Omnibus formalno ne usvoji. Zakonodavni proces - plenarno glasanje, trilog, formalno usvajanje - mora biti završen prije nego što se prvobitni rokovi mogu zvanično pomjeriti.
Ako pregovori o trilogu zastanu, kompanije bi teoretski i dalje mogle da se suoče sa prvobitnim datumima.
Pragmatičan pristup je da:
- Pripremite se kao da se primjenjuje august 2026., ali planirajte budžete i prekretnice u odnosu na sigurnosne mjere iz decembra 2027. / augusta 2028.
- Provedete analize nedostataka odmah - posebno mapirajte postojeću usklađenost MDR/IVDR ili drugih sektorskih propisa sa zahtjevima Poglavlja III Zakona o umjetnoj inteligenciji.
- Pratite razvoj usklađenih standarda (CEN-CENELEC JTC 21), posebno EN 18286 (Sistem upravljanja kvalitetom umjetne inteligencije).
- Sarađujete s notificiranim tijelima kako biste razumjeli njihove planove i kapacitete za određivanje prema Zakonu o umjetnoj inteligenciji.
- Pratite prijedlog DG SANTE-a ako djelujete u području medicinskih uređaja, jer bi on mogao fundamentalno promijeniti pejzaž usklađenosti za medicinske uređaje omogućene umjetnom inteligencijom.
