Γιατί η καθυστέρηση;
Η αναβολή αντικατοπτρίζει μια σειρά αποτυχιών στην εφαρμογή σε όλη την κανονιστική αλυσίδα:
Τα πρότυπα δεν είναι έτοιμα
Η CEN και η CENELEC (JTC 21) έχασαν την προθεσμία τους για το φθινόπωρο του 2025 για τα εναρμονισμένα πρότυπα σύμφωνα με τον Νόμο περί Τεχνητής Νοημοσύνης. Η παράδοση αναμένεται τώρα το νωρίτερο μέχρι το τέλος του 2026.
Η καθοδήγηση της Επιτροπής καθυστέρησε
Η Επιτροπή δεν τήρησε την ίδια την προθεσμία της στις 2 Φεβρουαρίου 2026 για τις κατευθυντήριες οδηγίες του Άρθρου 6 σχετικά με την ταξινόμηση υψηλού κινδύνου. Δεν έχει δημοσιευθεί καμία τελική καθοδήγηση μέχρι την ημερομηνία συγγραφής.
Εθνικές αρχές που δεν έχουν οριστεί
Μέχρι τον Μάρτιο του 2026, μόνο 8 από τα 27 κράτη μέλη είχαν ορίσει πλήρως τις αρμόδιες αρχές τους. Τουλάχιστον 12 έχασαν εντελώς την προθεσμία του Αυγούστου 2025.
Χωρίς εναρμονισμένα πρότυπα, κοινές προδιαγραφές ή πλήρη καθοδήγηση, η απαίτηση συμμόρφωσης μέχρι τον Αύγουστο του 2026 θα είχε δημιουργήσει ένα νομικό κενό — οι πάροχοι θα είχαν υποχρεώσεις χωρίς να γνωρίζουν πώς μοιάζει η συμμόρφωση.
Οι Προτεινόμενες Νέες Προθεσμίες:
Η αρχική πρόταση της Επιτροπής για το Ψηφιακό Ομνιμπους (19 Νοεμβρίου 2025) εισήγαγε έναν υπό όρους μηχανισμό ενεργοποίησης: οι υποχρεώσεις θα ενεργοποιούνταν 6 ή 12 μήνες μετά την επιβεβαίωση από την Επιτροπή ότι υπάρχουν κατάλληλα μέτρα υποστήριξης (πρότυπα, προδιαγραφές, κατευθυντήριες γραμμές). Το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν συμφωνήσει στην αντικατάσταση αυτού του αβέβαιου μηχανισμού με σταθερές ημερομηνίες ημερολογίου:
| Κατηγορία | Αρχική Προθεσμία | Προτεινόμενη Νέα Προθεσμία |
|---|
| Παράρτημα III συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου (αυτόνομα: βιομετρία, κρίσιμη υποδομή, εκπαίδευση, απασχόληση, βασικές υπηρεσίες, εφαρμογή του νόμου, δικαιοσύνη, διαχείριση συνόρων) | 2 Αυγούστου 2026 | 2 Δεκεμβρίου 2027 |
| Παράρτημα I / Άρθρο 6(1) συστήματα τεχνητής νοημοσύνης υψηλού κινδύνου (ενσωματωμένα σε προϊόντα που ρυθμίζονται σύμφωνα με την τομεακή νομοθεσία ασφάλειας της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον MDR/IVDR) | 2 Αυγούστου 2027 | 2 Αυγούστου 2028 |
| Υδατογράφημα περιεχομένου που δημιουργείται από AI (Άρθρο 50§2) | 2 Αυγούστου 2026 | 2 Νοεμβρίου 2026 (Κοινοβούλιο) / 2 Φεβρουαρίου 2027 (πρόταση της Επιτροπής) |
Η προσέγγιση με καθορισμένη ημερομηνία παρέχει σημαντικά μεγαλύτερη νομική ασφάλεια σε σύγκριση με τον προϋποθετικό μηχανισμό της Επιτροπής, ο οποίος άφηνε τα χρονοδιαγράμματα συμμόρφωσης εξαρτώμενα από μελλοντική απόφαση της Επιτροπής.
Πέρα από τα Χρονοδιαγράμματα - Κύριες Ουσιαστικές Τροποποιήσεις:
Μειωμένη Επικάλυψη με τη Νομοθεσία τομέα (Συμπεριλαμβανομένων MDR/IVDR)
Οι ευρωβουλευτές υποστηρίζουν ότι οι υποχρεώσεις του νόμου για την τεχνητή νοημοσύνη θα πρέπει να είναι λιγότερο αυστηρές για προϊόντα που ήδη ρυθμίζονται από τους ειδικούς τομεακούς νόμους της ΕΕ για την ασφάλεια — ονομάζοντας ρητά ιατρικές συσκευές, ραδιοεξοπλισμό και την ασφάλεια παιχνιδιών. Το AI Omnibus επιβεβαιώνει ότι:
- Οι τομεακές αξιολογήσεις συμμόρφωσης (π.χ., σύμφωνα με τον MDR/IVDR) έχουν προτεραιότητα για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου ενσωματωμένα σε ρυθμιζόμενα προϊόντα.
- Οι απαιτήσεις του Νόμου για την Τεχνητή Νοημοσύνη που δεν καλύπτονται από τον MDR/IVDR (διακυβέρνηση δεδομένων, διαφάνεια, ανθρώπινη εποπτεία, ανθεκτικότητα) μπορούν να ενσωματωθούν στις υπάρχουσες κλαδικές εκτιμήσεις συμμόρφωσης αντί να αντιμετωπιστούν μέσω μιας αυτόνομης διαδικασίας του Νόμου για την Τεχνητή Νοημοσύνη.
- Ένα ενιαίο ΣΔΠ μπορεί να καλύψει τόσο τις απαιτήσεις της συσκευής όσο και του νόμου για την τεχνητή νοημοσύνη, αποφεύγοντας την επανάληψη.
- Τα Ενημερωμένα Σώματα που έχουν οριστεί βάσει τομεακής νομοθεσίας πρέπει να υποβάλουν αίτηση για ορισμό βάσει του Κανονισμού για την Τεχνητή Νοημοσύνη έως τις 2 Φεβρουαρίου 2028.
Αυτό έχει άμεση σημασία για τον τομέα των ιατρικών συσκευών, όπου η αλληλεπίδραση μεταξύ του Νόμου για την ΤΝ και των MDR/IVDR υπήρξε πηγή έντονης αβεβαιότητας.
Η Παράλληλη Πρόταση DG SANTE:
Πρέπει να σημειωθεί ότι μια ξεχωριστή, πιο ριζοσπαστική πρόταση από τη ΓΔ SANTE θα αποκλείει τις ιατρικές συσκευές τεχνητής νοημοσύνης από το πλαίσιο υψηλού κινδύνου του Νόμου για την Τεχνητή Νοημοσύνη εντελώς, εκτός αν επανεισαχθούν αργότερα μέσω εκτελεστικών πράξεων της Επιτροπής. Αυτή η προσέγγιση διαφέρει θεμελιωδώς από τον Ψηφιακό Όμβιους Νόμο (DG CONNECT), ο οποίος διατηρεί την ιατρική τεχνητή νοημοσύνη εντός του πλαισίου υψηλού κινδύνου αλλά απλοποιεί τη συμμόρφωση. Και οι δύο προτάσεις εξακολουθούν να είναι υπό διαπραγμάτευση, και η αλληλεπίδρασή τους παραμένει άλυτη.
Τι Σημαίνει Αυτό Στην Πράξη:
Ο Αύγουστος του 2026 παραμένει η νομικά δεσμευτική προθεσμία μέχρι να υιοθετηθεί επίσημα το Omnibus. Η νομοθετική διαδικασία — ονομαστική ψηφοφορία στην ολομέλεια, τρίλογος, επίσημη υιοθέτηση — πρέπει να ολοκληρωθεί πριν οι αρχικές προθεσμίες μπορούν να αντικατασταθούν επίσημα.
Εάν οι διαπραγματεύσεις τριλόγου σταματήσουν, οι εταιρείες θα μπορούσαν θεωρητικά να αντιμετωπίσουν ακόμα τις αρχικές ημερομηνίες.
Η πραγματιστική προσέγγιση είναι να:
- Προετοιμαστείτε σαν να ισχύει ο Αύγουστος 2026, αλλά προγραμματίστε προϋπολογισμούς και ορόσημα με βάση τις προθεσμίες του Δεκεμβρίου 2027 / Αυγούστου 2028.
- Διενεργήστε αναλύσεις κενών τώρα — ιδίως τη χαρτογράφηση της υφιστάμενης συμμόρφωσης MDR/IVDR ή άλλου τομεακού πλαισίου σε σχέση με τις απαιτήσεις του Κεφαλαίου III του Νόμου για την Τεχνητή Νοημοσύνη.
- Παρακολούθηση της ανάπτυξης εναρμονισμένων προτύπων (CEN-CENELEC JTC 21), ειδικά του EN 18286 (Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Τεχνητής Νοημοσύνης).
- Συνεργαστείτε με τις Ειδοποιημένες Αρχές για να κατανοήσετε τα σχέδιά τους για τον χαρακτηρισμό σύμφωνα με τον Νόμο για την Τεχνητή Νοημοσύνη και τη δυναμικότητά τους.
Παρακολουθήστε την πρόταση της DG SANTE αν δραστηριοποιείστε στον χώρο των ιατρικών συσκευών, καθώς θα μπορούσε να αλλάξει θεμελιωδώς το πλαίσιο συμμόρφωσης για τις ιατρικές συσκευές με δυνατότητες AI.
