Quel est l'objectif des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux et sont-elles à la pointe ?
Selon le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR), les normes harmonisées sont utilisées par les fabricants pour aider à démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) et à d'autres exigences légales, telles que la qualité ou le management des risques. Ces normes couvrent un large éventail de sujets, notamment les systèmes de management, les méthodes d'essai, les procédures de stérilisation et même les processus du cycle de vie des logiciels.
L'expression "état de la technique" fait référence à ce qui est généralement accepté comme étant les meilleures pratiques et technologies actuelles. Cela ne signifie pas qu'il s'agit de la dernière version d'une norme. Parfois, une version plus ancienne d'une norme peut encore représenter la meilleure pratique actuelle, en fonction de son adoption et de son applicabilité, et être considérée comme "à la pointe".
Les normes harmonisées sont-elles réservées à l'UE ?
Les normes harmonisées ne sont pas applicables en dehors de l'UE, mais elles sont reconnues et/ou utilisées par d'autres pays, comme la Suisse et le Royaume-Uni. Dans ces deux pays, des normes harmonisées spécifiques sont désignées par les autorités compétentes et publiées dans la Gazette fédérale ou dans la liste des normes désignées, respectivement. Les États-Unis disposent de leur propre système de normes consensuelles reconnues.
Comment savoir si une norme est harmonisée et où la trouver ?
La seule façon de savoir si une norme a été harmonisée est qu'elle figure au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE). Les normes harmonisées sont également précédées du préfixe "EN".
Le "JOUE" contient une liste des normes harmonisées, mais les versions intégrales ne sont pas disponibles à l'achat. Les normes harmonisées peuvent être achetées auprès des organismes nationaux de normalisation de l'UE (par exemple DIN en Allemagne, NSAI en Irlande). Bien que le coût diffère d'un organisme à l'autre, le contenu est en grande partie le même.
et peut être utilisé dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans l'Espace économique européen (EEE). Il en va de même lorsque le Royaume-Uni a désigné une norme EN : des copies de n'importe quel organisme national de normalisation de l'UE suffisent.
Les normes harmonisées sont-elles obligatoires ?
L'utilisation de normes harmonisées est couverte par l'article 8 du MDR de l'UE. Il stipule que le respect des normes harmonisées pertinentes confère une présomption de conformité aux exigences du règlement. Toutefois, leur utilisation n'est pas obligatoire. Lorsque les fabricants choisissent d'utiliser d'autres procédures ou méthodes pour démontrer que les RGPD et d'autres exigences sont respectées, ils doivent être prêts à justifier leur choix par un raisonnement solide et une documentation claire.
Que faire s'il existe une nouvelle version d'une norme, mais qu'elle n'a pas encore été harmonisée ?
Les normes sont périodiquement mises à jour, mais les versions mises à jour ne sont pas automatiquement harmonisées. Lorsqu'une nouvelle version est publiée, les fabricants ont deux options :
- continuer à utiliser la version harmonisée
- Adopter la nouvelle norme
Dans les deux cas, il convient d'examiner la version la plus récente de la norme et de procéder à une analyse des écarts afin d'évaluer l'impact de tout changement et d'enregistrer une justification complète et documentée de la décision relative à la norme à utiliser.
En quoi les normes harmonisées sont-elles différentes ?
Si le contenu essentiel d'une norme harmonisée reflète généralement la version originale publiée de la norme, il existe deux différences essentielles :
- Un avant-projet européen ou national décrivant le processus d'harmonisation et pouvant contenir des détails spécifiques au pays.
- Des annexes "Z" établissant une correspondance entre les clauses de la norme et la législation européenne pertinente. Par exemple, dans l'EN ISO 13485, les annexes Z montrent comment la norme est en corrélation avec les exigences du SMQ dans le MDR et le IVR de l'UE. Certaines normes comportent également une annexe "NZ". Il s'agit d'une annexe nationale qui indique les différences entre la norme et les lois nationales du pays qui a publié cette version de la norme.
Structure des normes ISO
Les versions nationales/européennes
Les versions ultérieures des normes harmonisées contiennent souvent des informations sur le processus d'harmonisation et sur les comités qui ont approuvé ou préparé cette version. Elles peuvent également contenir des exigences supplémentaires qui peuvent être spécifiques à un pays.
Introduction
L'introduction d'une norme est facultative. Elle peut ajouter des informations générales ou des commentaires, mais ne contient pas d'exigences.
Champ d'application / scope
Le champ d'application ou scope d'une norme est obligatoire. Le scope explique ce que fait la norme et où elle s'applique. Il ne contient que des déclarations factuelles et ne peut contenir aucune exigence ou recommandation.
Annexes
Il existe deux types d'annexes :
- Les annexes normatives sont obligatoires et contiennent des exigences supplémentaires.
- Les annexes informatives fournissent des informations et des conseils supplémentaires. Vous pouvez choisir de suivre ou non les annexes informatives ; toutefois, il est de bonne pratique de justifier pourquoi vous ne suivez pas les annexes informatives.
Les annexes sont utilisées pour séparer les informations qui pourraient ne pas être appropriées dans le corps du texte et sont citées dans le document.
Langage
Les normes sont rédigées dans un langage clair et simple, afin d'en faciliter la lecture et la compréhension et d'éviter les erreurs d'interprétation. Au début des normes ISO, on vous indique les formes verbales utilisées dans la norme et la façon dont les mots doivent être interprétés :
Shall / Doit - Exigence (Vous devez vous y conformer)
Should / Devrait - Recommandation
May / Puis-je - Permission
Can / Je peux - Possibilité ou aptitude.
Quelle est la différence entre les spécifications communes et les normes harmonisées pour les dispositifs médicaux ?
Les spécifications communes sont un nouveau terme introduit dans le MDR de l'UE pour décrire les documents destinés à combler les lacunes pour les produits pour lesquels il n'existe pas de normes harmonisées ou pour lesquels les normes harmonisées existantes ne sont pas suffisantes. Comme les normes harmonisées, les spécifications communes peuvent être utilisées pour démontrer la conformité présumée aux exigences réglementaires du MDR de l'UE.
Conclusion : Exploiter efficacement les normes harmonisées pour les dispositifs médicaux
Les normes harmonisées pour les dispositifs médicaux sont la pierre angulaire de la conformité réglementaire dans le cadre de l'UE. Bien que leur utilisation ne soit pas obligatoire, elles constituent un moyen puissant et efficace pour les fabricants de démontrer la conformité aux exigences essentielles du MDR et de l'IVDR de l'UE.
Comprendre comment identifier, accéder et interpréter ces normes - en particulier leur structure, leurs annexes et leur pertinence juridique - peut faire la différence entre une conformité de base et un système de qualité robuste et à l'épreuve du temps.
Qu'il s'agisse de normes horizontales telles que la norme EN ISO 13485 ou de normes verticales spécifiques à un produit, l'alignement de votre approche sur des normes harmonisées garantit la cohérence, la clarté et la confiance des autorités réglementaires. En restant informée des mises à jour et en gérant efficacement les transitions entre les versions, votre société peut transformer ces normes d'une liste de contrôle en un avantage stratégique.
