CE -Kennzeichen

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse för medicintekniska produkter

CE-märkning


Vad är ett bevis på överensstämmelse?

Ett bevis på överensstämmelse är ett bevis på att vissa krav, t.ex. i en standard, är uppfyllda. I vägledningen för revision av ledningssystem, ISO 19011, börjar man med att tala om "objektiva bevis", vilket är "uppgifter [som] bekräftar existensen eller sanningen av något".

Vad är ett förfarande för bedömning av överensstämmelse för medicintekniska produkter?

I princip måste medicintekniska produkter vara CE-märkta för att få släppas ut på marknaden för första gången i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Den CE-märkta medicintekniska produkten måste uppfylla de väsentliga kraven i EU-förordningen (EU) 2017/745 för säkerhet, prestanda och hälsosäkerhet, och detta måste dokumenteras skriftligt som en del av bedömningen av överensstämmelse. Förfarandena för bedömning av överensstämmelse och deras genomförande regleras i förordningen om medicintekniska produkter. Beroende på produktens riskklass bedöms och kontrolleras överensstämmelsen av tillverkaren själv eller med hjälp av ett anmält organ.

Vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska genomföras och i vilken utsträckning ett oberoende provnings- och certifieringsorgan (anmält organ) ska involveras beror på produkternas potentiella risk. I förordning (EU) 2017/745 (MDR) föreskrivs en differentiering av produkter i fyra klasser (I, IIa, IIb, III). Klassificeringen och det förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska tillämpas baseras på de kriterier som anges i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/745.

Anmälda organ utför de föreskrivna testerna och utfärdar de nödvändiga certifikaten. Tillverkare kan kontakta ett anmält organ som de väljer och som är utsett för det relevanta förfarandet och produktkategorin. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) är ett anmält organ (identifikationsnummer 0297) i Europeiska unionen och får utföra bedömningar av överensstämmelse enligt EU-förordningen, som är obligatoriska för alla produkter som tillverkas i och importeras till EU. Vi utför förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt förordningen om medicintekniska produkter, bilaga XI och XI del A, och kontrollerar den tekniska dokumentationen mot kraven i bilagorna II och III till förordning (EU) 2017/745.

Några frågor?

Vi finns här för dig.
Kontakta oss