2025年醫療器材單一審核計畫（MDSAP）論壇於2025年6月16日至20日在荷蘭阿姆斯特丹舉行。本次論壇由澳洲藥品管理局（TGA）和加拿大衛生部代表MDSAP監管機構委員會（RAC）共同主持。作為一家獲得授權的MDSAP審核機構，DQS出席了本次論壇，旨在積極與監管機構和利益相關者互動，參與有關專案績效和改進的討論，並始終走在塑造MDSAP未來發展的監管動態的前沿。
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本次活動在兩天的公開（開放議程）期間，共吸引了約115名現場參與者和75名線上參與者；隨後一週的閉門會議又吸引了70名現場參與者。與會者代表了廣泛的利益相關方，包括MDSAP監管機構、官方觀察員和附屬機構、歐盟主管機構、MDSAP審計機構、歐盟公告機構以及行業代表。
論壇的目的和範圍
年度MDSAP論壇為利害關係人提供了一個平台，讓他們能夠就專案的運作和績效進行交流，分享經驗，並支持持續改進措施。它也為觀察員和MDSAP審計機構提供了一個重要的面對面培訓機會。
2024 年和 2025 年論壇特意選址歐洲舉辦，旨在進一步支持協調工作，並加深歐盟主管機關對 MDSAP 的理解。與會者的回饋證實了這些討論的持續價值，並強調了業界持續參與對支持該計劃發展的重要性。
開放式議程會議和利害關係人參與
2025年6月17日至18日舉行的開放議程會議匯聚了所有利害關係人。會議由MDSAP RAC主席以及來自歐盟委員會、歐盟公告機構協調小組（NBCG-Med）和全球醫療技術聯盟的代表主持，內容涵蓋：
- MDSAP 的運作和效能
- 近期業績數據
- 該計劃的策略方向
觀察員、歐盟成員國和附屬機構也分享了各自轄區參與MDSAP所帶來的益處、挑戰和機會。所有發言者和參與者的貢獻對於確定進一步改進和未來專案的機會至關重要。
效能數據亮點
公開會議期間公佈的績效數據顯示，MDSAP 持續成長並在全球廣泛應用：
- 已完成31,426次MDSAP審計（2018年1月至2025年5月）
- 15家獲授權的審計機構
- 82個國家MDSAP審計已在哪些地方進行過？
- 7,357 個活躍設施高於2024年的7060人
MDSAP RAC 也確認計劃於 2026 年在專案網站上發布更詳細的績效數據。
MDSAP增強計劃的進展
參與者收到了有關 MDSAP 增強計劃下優先項目的最新信息，該計劃最初由 RAC 於 2023 年商定。重點領域包括能力、及時性、績效監控、品質改進、參與和透明度。
論壇上宣布的主要里程碑包括：
- 實施遠端和混合審計程序在試點計畫成功之後
- 重新開放新審計機構的申請自 2025 年 7 月 1 日起，並由優先排序標準提供支持
- 新獨立網站正式上線MDSAP.global
- 引入AO財務捐贈計劃支持長期永續發展
- 完成不符合規範的寫作改進項目包括更新後的程序、表格和AO培訓
閉門會議和 RAC 會議
閉門會議提供了有針對性的培訓、討論和知識共享機會，歐盟成員國也參與其中，以支持相互學習和交流監管經驗。會議也討論了未來培訓的優先事項和2025年12月技術會議的主題。
論壇期間，MDSAP RAC 與觀察員、附屬機構和歐盟成員國舉行了正式會議，回顧論壇成果並同意後續步驟。 RAC 承諾在未來的開放議程會議上，為觀察員和附屬機構提供更多機會，分享回饋意見並討論專案使用情況。
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