Forumul 2025 al Programului unic de audit al dispozitivelor medicale (MDSAP) a avut loc personal la Amsterdam, Țările de Jos, în perioada 16-20 iunie 2025. Forumul a fost co-prezidat de Administrația produselor terapeutice din Australia (TGA) și de Ministerul Sănătății din Canada în numele Consiliului autorităților de reglementare (RAC) MDSAP. În calitate de organizație de audit MDSAP autorizată, DQS a participat la Forum pentru a se angaja activ cu autoritățile de reglementare și cu părțile interesate, pentru a contribui la discuțiile privind performanța și îmbunătățirile programului și pentru a rămâne în fruntea evoluțiilor de reglementare care modelează viitorul MDSAP.
Loading...
Evenimentul a găzduit aproximativ 115 participanți în persoană și 75 de participanți virtuali în timpul celor două zile publice (agenda deschisă), alți 70 de participanți în persoană participând la sesiunile închise de la sfârșitul săptămânii. Participanții au reprezentat o gamă largă de părți interesate, inclusiv autorități de reglementare MDSAP, observatori oficiali și afiliați, autorități competente ale UE, organizații de audit (AO) MDSAP, organisme notificate ale UE și reprezentanți ai industriei.
Scopul și domeniul de aplicare al forumului
Forumul anual MDSAP oferă o platformă pentru ca părțile interesate să se implice în funcționarea și performanța programului, să facă schimb de experiență și să sprijine inițiativele de îmbunătățire continuă. De asemenea, forumul reprezintă o oportunitate cheie pentru formarea față în față a observatorilor și a organizațiilor de audit MDSAP.
Forumurile din 2024 și 2025 au fost organizate în mod intenționat în Europa pentru a sprijini în continuare eforturile de armonizare și a aprofunda înțelegerea MDSAP în rândul autorităților competente din UE. Feedback-ul din partea participanților a confirmat valoarea continuă a acestor discuții și a întărit importanța implicării continue a industriei pentru a sprijini evoluția programului.
Sesiunile cu program deschis și implicarea părților interesate
Sesiunile Agendei deschise, desfășurate la 17 și 18 iunie 2025, au reunit toate grupurile de părți interesate. Prezentate de președintele RAC MDSAP și de reprezentanți ai Comisiei Europene, ai Grupului de coordonare a organismelor notificate din UE (NBCG-Med) și ai Alianței globale pentru tehnologie medicală, sesiunile au acoperit
- Funcționarea și performanța MDSAP
- Date recente privind performanța
- Direcția strategică a programului
Observatorii, statele membre ale UE și afiliații au împărtășit, de asemenea, perspective privind beneficiile, provocările și oportunitățile asociate cu participarea la MDSAP în jurisdicțiile lor. Contribuțiile tuturor prezentatorilor și participanților au avut un rol esențial în identificarea oportunităților pentru îmbunătățiri suplimentare și proiecte viitoare.
Date de performanță evidențiate
Datele privind performanța prezentate în timpul sesiunilor deschise au demonstrat creșterea continuă și adoptarea globală a MDSAP:
- 31 426 de audituri MDSAP efectuate (ianuarie 2018 - mai 2025)
- 15 organizații de audit autorizate
- 82 de țări în care au avut loc audituri MDSAP
- 7 357 de instalații active, în creștere de la 7 060 în 2024
CCR MDSAP a confirmat, de asemenea, planurile de a publica date mai detaliate privind performanța pe site-ul web al programului în 2026.
Progrese privind programul de îmbunătățire a MDSAP
Participanții au primit informații actualizate cu privire la proiectele prioritare din cadrul Programului de îmbunătățire a MDSAP, convenit inițial de către CAR în 2023. Domeniile-cheie de interes includ capacitatea, oportunitatea, monitorizarea performanței, îmbunătățirea calității, implicarea și transparența.
Printre etapele majore anunțate în cadrul forumului se numără:
- Punerea în aplicare a unei proceduri de audit la distanță și hibride, în urma unui program pilot de succes
- Redeschiderea cererilor pentru noi organizații de audit începând cu 1 iulie 2025, susținută de criterii de prioritizare
- lansarea oficială a noului site independent MDSAP.global
- Introducerea unui sistem de contribuție financiară a AO pentru a sprijini sustenabilitatea pe termen lung
- Finalizarea unui proiect de îmbunătățire a scrierii neconformităților, inclusiv proceduri actualizate, formulare și formare a AO
Sesiuni închise și reuniuni RAC
Sesiunile închise au oferit oportunități specifice de formare, discuții și schimb de cunoștințe, inclusiv participarea statelor membre ale UE pentru a sprijini învățarea reciprocă și schimbul de experiență în materie de reglementare. De asemenea, au fost discutate prioritățile pentru formarea viitoare și subiectele pentru reuniunea tehnică din decembrie 2025.
În timpul forumului, CCR MDSAP s-a întâlnit oficial și cu observatori, afiliați și state membre ale UE pentru a reflecta asupra rezultatelor și a conveni asupra etapelor următoare. RAC s-a angajat să ofere mai multe oportunități pentru observatori și afiliați de a împărtăși feedback și de a discuta despre utilizarea programului în timpul viitoarelor sesiuni Open Agenda.
Dacă intenționați să implementați sau să treceți la MDSAP sau dacă doriți să vă optimizați programul de audit existent, DQS vă sprijină cu auditori experimentați, expertiză de reglementare globală și o abordare practică a conformității cu MDSAP. Contactați-ne pentru a afla cum vă putem sprijini călătoria MDSAP.
Sunteți pregătit să obțineți certificarea MDSAP?
Asigurați-vă că procesele dvs. de management și audit al furnizorilor îndeplinesc cele mai înalte standarde cu o certificare MDSAP. Echipa noastră de experți vă poate ghida pentru a obține conformitatea și certificarea deplină.