Fórum 2025 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sa konalo osobne v holandskom Amsterdame od 16. do 20. júna 2025. Fóru spolupredsedali austrálsky úrad pre terapeutický tovar (TGA) a zdravotníctvo Kanady v mene Rady regulačných orgánov programu MDSAP (RAC). Spoločnosť DQS sa ako autorizovaná audítorská organizácia MDSAP zúčastnila na fóre, aby sa aktívne zapojila do diskusií s regulačnými orgánmi a zainteresovanými stranami, prispela k diskusiám o výkonnosti a vylepšeniach programu a zostala v popredí regulačného vývoja, ktorý formuje budúcnosť MDSAP.
Loading...
Podujatie privítalo približne 115 osobných účastníkov a 75 virtuálnych účastníkov počas dvoch verejných dní (Open Agenda), pričom ďalších 70 osobných účastníkov sa zúčastnilo na uzavretých zasadnutiach neskôr počas týždňa. Účastníci zastupovali širokú škálu zainteresovaných strán vrátane regulačných orgánov MDSAP, oficiálnych pozorovateľov a pridružených subjektov, príslušných orgánov EÚ, audítorských organizácií MDSAP, notifikovaných orgánov EÚ a zástupcov priemyslu.
Cieľ a rozsah fóra
Každoročné fórum MDSAP poskytuje zainteresovaným stranám platformu na zapojenie sa do fungovania a výkonnosti programu, výmenu skúseností a podporu iniciatív na neustále zlepšovanie. Slúži tiež ako kľúčová príležitosť na osobné školenia pre pozorovateľov a audítorské organizácie MDSAP.
Fóra 2024 a 2025 sa zámerne konali v Európe, aby sa ďalej podporilo úsilie o harmonizáciu a prehĺbilo pochopenie programu MDSAP medzi príslušnými orgánmi EÚ. Spätná väzba od účastníkov potvrdila pretrvávajúcu hodnotu týchto diskusií a posilnila význam pokračujúceho zapojenia priemyslu na podporu vývoja programu.
Otvorené zasadnutia programu a zapojenie zainteresovaných strán
Na zasadnutiach otvorenej agendy, ktoré sa konali 17. a 18. júna 2025, sa stretli všetky skupiny zainteresovaných strán. Zasadnutia, ktoré uviedol predseda MDSAP RAC a zástupcovia Európskej komisie, Koordinačnej skupiny notifikovaných orgánov EÚ (NBCG-Med) a Globálnej aliancie pre zdravotnícke technológie, sa týkali
- fungovanie a výkonnosť MDSAP
- údaje o najnovšej výkonnosti
- strategické smerovanie programu
Pozorovatelia, členské štáty EÚ a pridružené spoločnosti sa tiež podelili o názory na výhody, výzvy a príležitosti spojené s účasťou v programe MDSAP v ich jurisdikciách. Príspevky všetkých prezentujúcich a účastníkov boli nápomocné pri identifikácii možností ďalších vylepšení a budúcich projektov.
Najdôležitejšie údaje o výkonnosti
Údaje o výkonnosti prezentované počas otvorených zasadnutí preukázali pokračujúci rast a globálne využívanie programu MDSAP:
- 31 426 vykonaných auditov MDSAP (január 2018 - máj 2025)
- 15 autorizovaných audítorských organizácií
- 82 krajín, v ktorých sa uskutočnili audity MDSAP
- 7 357 aktívnych zariadení, čo je viac ako 7 060 v roku 2024
Výbor MDSAP RAC tiež potvrdil plány na zverejnenie podrobnejších údajov o výkonnosti na webovej stránke programu v roku 2026.
Pokrok v programe zlepšovania MDSAP
Účastníci dostali aktuálne informácie o prioritných projektoch v rámci programu zlepšovania MDSAP, ktoré pôvodne schválil výbor RAC v roku 2023. Medzi kľúčové oblasti zamerania patria kapacita, včasnosť, monitorovanie výkonnosti, zlepšovanie kvality, zapojenie a transparentnosť.
Medzi hlavné míľniky oznámené na fóre patrili:
- zavedenie postupu auditu na diaľku a hybridného auditu po úspešnom pilotnom programe
- Opätovné otvorenie žiadostí pre nové audítorské organizácie od 1. júla 2025, podporené kritériami prioritizácie
- Oficiálne spustenie novej nezávislej webovej stránky MDSAP.global
- Zavedenie systému finančných príspevkov AO na podporu dlhodobej udržateľnosti
- Dokončenie projektu na zlepšenie písania nesúladu vrátane aktualizovaných postupov, formulárov a školení AO
Uzavreté zasadnutia a zasadnutia RAC
Uzavreté zasadnutia poskytli cielené školenia, diskusie a možnosti výmeny poznatkov vrátane účasti členských štátov EÚ na podporu vzájomného učenia sa a výmeny regulačných skúseností. Diskutovalo sa aj o prioritách pre budúce školenia a témach pre technické zasadnutie v decembri 2025.
Počas fóra sa výbor MDSAP RAC stretol formálne a s pozorovateľmi, pridruženými subjektmi a členskými štátmi EÚ, aby zvážil výsledky a dohodol sa na ďalších krokoch. Výbor RAC sa zaviazal poskytnúť pozorovateľom a pridruženým subjektom viac príležitostí na výmenu spätnej väzby a diskusiu o využívaní programu počas budúcich zasadnutí otvorenej agendy.
Ak plánujete zaviesť alebo prejsť na program MDSAP alebo chcete optimalizovať svoj existujúci program auditu, spoločnosť DQS vás podporí skúsenými audítormi, odbornými znalosťami v oblasti globálnych predpisov a praktickým prístupom k dodržiavaniu programu MDSAP. Kontaktujte nás a dozviete sa, ako môžeme podporiť vašu cestu k systému MDSAP.
Ste pripravení dosiahnuť certifikáciu MDSAP?
Zabezpečte, aby vaše procesy riadenia a auditu dodávateľov spĺňali najvyššie štandardy vďaka certifikácii MDSAP. Náš tím odborníkov vás môže viesť k dosiahnutiu úplnej zhody a certifikácie.