O Fórum do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) 2025 realizou-se presencialmente em Amesterdã, nos Países Baixos, de 16 a 20 de junho de 2025. O Fórum foi co-presidido pela Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália e pela Health Canada em nome do Conselho da Autoridade Reguladora (RAC) do MDSAP. Como uma organização de auditoria autorizada do MDSAP, a DQS participou do Fórum para se envolver ativamente com reguladores e partes interessadas, contribuir para discussões sobre o desempenho e melhorias do programa e permanecer na vanguarda dos desenvolvimentos regulatórios que moldam o futuro do MDSAP.
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O evento recebeu cerca de 115 participantes presenciais e 75 participantes virtuais durante os dois dias públicos (Agenda Aberta), com mais 70 participantes presenciais a assistir às sessões fechadas no final da semana. Os participantes representavam um vasto leque de partes interessadas, incluindo Autoridades Reguladoras do MDSAP, Observadores Oficiais e Afiliados, Autoridades Competentes da UE, Organizações de Auditoria (AO) do MDSAP, Organismos Notificados da UE e representantes da indústria.
Objetivo e escopo do Fórum
O Fórum anual do MDSAP constitui uma plataforma para as partes interessadas participarem no funcionamento e desempenho do programa, partilharem experiências e apoiarem iniciativas de melhoria contínua. Também serve como uma oportunidade fundamental para a formação presencial de Observadores e Organizações de Auditoria do MDSAP.
Os Fóruns de 2024 e 2025 foram intencionalmente realizados na Europa para apoiar ainda mais os esforços de harmonização e aprofundar a compreensão do MDSAP entre as Autoridades Competentes da UE. O feedback dos participantes confirmou o valor contínuo destas discussões e reforçou a importância do envolvimento contínuo da indústria para apoiar a evolução do programa.
Sessões da Agenda Aberta e envolvimento das partes interessadas
As sessões da Agenda Aberta, realizadas em 17 e 18 de junho de 2025, reuniram todos os grupos de partes interessadas. Apresentadas pelo Presidente do CCR do MDSAP e por representantes da Comissão Europeia, do Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados da UE (NBCG-Med) e da Aliança Global de Tecnologias Médicas, as sessões abrangeram
- Funcionamento e desempenho do MDSAP
- Dados de desempenho recentes
- Direção estratégica do programa
Os observadores, os Estados-Membros da UE e os Afiliados também partilharam perspectivas sobre os benefícios, desafios e oportunidades associados à participação no MDSAP nas suas jurisdições. As contribuições de todos os apresentadores e participantes foram fundamentais para identificar oportunidades de melhorias adicionais e projetos futuros.
Destaques dos dados de desempenho
Os dados de desempenho apresentados durante as Sessões Abertas demonstraram o crescimento contínuo e a aceitação global do MDSAP:
- 31.426 auditorias do MDSAP realizadas (janeiro de 2018 - maio de 2025)
- 15 Organizações de Auditoria autorizadas
- 82 países onde as auditorias do MDSAP foram realizadas
- 7.357 instalações ativas, acima das 7.060 em 2024
O RAC do MDSAP também confirmou planos para publicar dados de desempenho mais detalhados no site do programa em 2026.
Progresso no Programa de Melhoria do MDSAP
Os participantes receberam atualizações sobre projetos prioritários no escopo do Programa de Melhoria do MDSAP, inicialmente acordado pelo RAC em 2023. As principais áreas de foco incluem capacidade, pontualidade, monitorização do desempenho, melhoria da qualidade, envolvimento e transparência.
Os principais marcos anunciados no Fórum incluíram:
- Implementação de um procedimento de auditoria remota e híbrida na sequência de um programa-piloto bem sucedido
- Reabertura das candidaturas para novas organizações de auditoria a partir de 1 de julho de 2025, com base em critérios de priorização
- Lançamento oficial do novo Website independente MDSAP.global
- Introdução de um regime de contribuição financeira da AO para apoiar a sustentabilidade a longo prazo
- Conclusão de um projeto de melhoria da redação de não-conformidades, incluindo procedimentos atualizados, formulários e formação de AO
Sessões fechadas e reuniões do CCR
As sessões fechadas proporcionaram oportunidades específicas de formação, debate e partilha de conhecimentos, incluindo a participação dos Estados-Membros da UE para apoiar a aprendizagem mútua e o intercâmbio de experiências regulamentares. Foram também debatidas as prioridades para a formação futura e os tópicos para a reunião técnica de dezembro de 2025.
Durante o Fórum, o CCR do MDSAP reuniu-se formalmente e com Observadores, Afiliados e Estados-Membros da UE para refletir sobre os resultados e acordar os próximos passos. O CCR comprometeu-se a proporcionar mais oportunidades aos Observadores e Afiliados para partilharem comentários e discutirem a utilização do programa durante as futuras sessões da Agenda Aberta.
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