El evento acogió a unos 115 participantes presenciales y 75 asistentes virtuales durante los dos días públicos (Agenda Abierta), y a otros 70 participantes presenciales que asistieron a las sesiones a puerta cerrada a finales de la semana. Los asistentes representaban a un amplio abanico de partes interesadas, incluidas las Autoridades Reguladoras del MDSAP, Observadores Oficiales y Afiliados, Autoridades Competentes de la UE, Organizaciones Auditoras (OA) del MDSAP, Organismos Notificados de la UE y representantes de la industria.
Objetivo y alcance del Foro
El Foro anual del MDSAP proporciona una plataforma para que las partes interesadas se comprometan con el funcionamiento y el rendimiento del programa, compartan experiencias y apoyen iniciativas de mejora continua. También constituye una oportunidad clave para la formación presencial de los observadores y las organizaciones auditoras del MDSAP.
Los Foros de 2024 y 2025 se celebraron intencionadamente en Europa para seguir apoyando los esfuerzos de armonización y profundizar en el conocimiento del MDSAP entre las Autoridades Competentes de la UE. Los comentarios de los participantes confirmaron el valor continuo de estos debates y reforzaron la importancia de la participación continua de la industria para apoyar la evolución del programa.
Sesiones de agenda abierta y participación de las partes interesadas
Las sesiones de la Agenda Abierta, celebradas los días 17 y 18 de junio de 2025, reunieron a todos los grupos de partes interesadas. Presentadas por el Presidente del RAC del MDSAP y representantes de la Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Organismos Notificados de la UE (NBCG-Med), y la Alianza Mundial de Tecnología Médica, las sesiones trataron sobre:
- Funcionamiento y rendimiento del MDSAP
- Datos recientes sobre resultados
- Dirección estratégica del programa
Los observadores, los Estados miembros de la UE y los afiliados también compartieron perspectivas sobre los beneficios, los retos y las oportunidades asociados a la participación en el MDSAP en sus jurisdicciones. Las contribuciones de todos los ponentes y participantes fueron fundamentales para identificar oportunidades de mejoras y proyectos futuros.
Datos sobre resultados más destacados
Los datos de rendimiento presentados durante las Sesiones Abiertas demostraron el crecimiento continuo y la aceptación global del MDSAP:
- 31.426 auditorías MDSAP realizadas (enero de 2018 - mayo de 2025)
- 15 organizaciones auditoras autorizadas
- 82 países en los que se han realizado auditorías del MDSAP
- 7.357 instalaciones activas, frente a las 7.060 de 2024
El RAC del MDSAP también confirmó planes para publicar datos de rendimiento más detallados en el sitio web del programa en 2026.
Avances en el Programa de Mejora del MDSAP
Los participantes recibieron información actualizada sobre los proyectos prioritarios del Programa de Mejora del MDSAP, acordado inicialmente por el CCR en 2023. Las principales áreas de interés son la capacidad, la puntualidad, la supervisión del rendimiento, la mejora de la calidad, el compromiso y la transparencia.
Entre los principales hitos anunciados en el Foro figuran los siguientes
- Puesta en marcha de un procedimiento de auditoría a distancia e híbrido tras el éxito de un programa piloto.
- Reapertura de las solicitudes para nuevas organizaciones de auditoría a partir del 1 de julio de 2025, con el apoyo de criterios de priorización
- Lanzamiento oficial del nuevo sitio web independiente MDSAP.global
- Introducción de un sistema de contribución financiera de las organizaciones auditoras para apoyar la sostenibilidad a largo plazo.
- Finalización de un proyecto de mejora de la redacción de no conformidades, incluidos procedimientos actualizados, formularios y formación de OA.
Sesiones a puerta cerrada y reuniones del CCR
Las sesiones a puerta cerrada ofrecieron oportunidades de formación específica, debate e intercambio de conocimientos, incluida la participación de los Estados miembros de la UE para apoyar el aprendizaje mutuo y el intercambio de experiencias en materia de regulación. También se debatieron las prioridades para la formación futura y los temas para la Reunión Técnica de diciembre de 2025.
Durante el Foro, el RAC del MDSAP se reunió formalmente y con observadores, afiliados y Estados miembros de la UE para reflexionar sobre los resultados y acordar los próximos pasos. El RAC se comprometió a proporcionar más oportunidades para que los Observadores y Afiliados compartan sus comentarios y discutan el uso del programa durante futuras sesiones de la Agenda Abierta.
Si está planeando implantar o realizar la transición al MDSAP, o está buscando optimizar su programa de auditoría existente, DQS le apoya con auditores experimentados, experiencia regulatoria global y un enfoque práctico para el cumplimiento del MDSAP. Póngase en contacto con nosotros para saber cómo podemos ayudarle en su viaje hacia el MDSAP.
