Форум Програми єдиного аудиту медичних виробів (MDSAP) 2025 року відбувся особисто в Амстердамі, Нідерланди, з 16 по 20 червня 2025 року. Форум пройшов під співголовуванням Австралійської адміністрації терапевтичних товарів (TGA) та Міністерства охорони здоров'я Канади від імені Ради регуляторних органів MDSAP (RAC). Як уповноважена аудиторська організація MDSAP, DQS взяла участь у Форумі, щоб активно взаємодіяти з регуляторними органами та зацікавленими сторонами, робити внесок в обговорення ефективності та вдосконалень програми, а також залишатися на передовій регуляторних змін, що формують майбутнє MDSAP.
Loading...
Протягом двох публічних днів (відкритий порядок денний) захід відвідали приблизно 115 очно та 75 віртуальних учасників, а також ще 70 очно відвідали закриті сесії пізніше того ж тижня. Учасники представляли широке коло зацікавлених сторін, включаючи регуляторні органи MDSAP, офіційних спостерігачів та афілійованих осіб, компетентні органи ЄС, аудиторські організації (АО) MDSAP, уповноважені органи ЄС та представників галузі.
Мета та сфера діяльності Форуму
Щорічний форум MDSAP надає зацікавленим сторонам платформу для участі в роботі та ефективності програми, обміну досвідом та підтримки ініціатив щодо постійного вдосконалення. Він також слугує ключовою можливістю для очного навчання спостерігачів та аудиторських організацій MDSAP.
Форуми 2024 та 2025 років були навмисно проведені в Європі для подальшої підтримки зусиль щодо гармонізації та поглиблення розуміння MDSAP серед компетентних органів ЄС. Відгуки учасників підтвердили постійну цінність цих обговорень та наголосили на важливості подальшої участі галузі для підтримки розвитку програми.
Відкриті сесії та залучення зацікавлених сторін
Сесії «Відкритий порядок денний», що відбулися 17 та 18 червня 2025 року, зібрали всі групи зацікавлених сторін. Представники сесій виступили з доповідями від голови RAC MDSAP та представників Європейської Комісії, Координаційної групи нотифікованих органів ЄС (NBCG-Med) та Глобального альянсу медичних технологій. Вони охоплювали:
- Функціонування та ефективність MDSAP
- Останні дані про ефективність
- Стратегічний напрямок програми
Спостерігачі, держави-члени ЄС та афілійовані організації також поділилися думками щодо переваг, викликів та можливостей, пов'язаних з участю в MDSAP у їхніх юрисдикціях. Внесок усіх доповідачів та учасників відіграв важливу роль у визначенні можливостей для подальшого вдосконалення та майбутніх проектів.
Основні дані про ефективність
Дані про ефективність, представлені під час відкритих сесій, продемонстрували постійне зростання та глобальне впровадження MDSAP:
- Проведено 31 426 аудитів MDSAP (Січень 2018 – травень 2025)
- 15 уповноважених аудиторських організацій
- 82 країни де проводилися аудити MDSAP
- 7 357 активних об'єктів, порівняно з 7 060 у 2024 році
RAC (Regulatory Authority Council - Рада регуляторних органів) MDSAP також підтвердив плани опублікувати більш детальні дані про ефективність на вебсайті програми у 2026 році.
Прогрес у реалізації Програми вдосконалення MDSAP
Учасники отримали оновлену інформацію щодо пріоритетних проектів у рамках Програми вдосконалення MDSAP, спочатку узгодженої RAC у 2023 році. Ключові напрямки діяльності включають потужність, своєчасність, моніторинг ефективності, покращення якості, залучення та прозорість.
Серед основних подій, оголошених на Форумі, були:
- Впровадження процедури дистанційного та гібридного аудиту після успішної пілотної програми
- Повторне відкриття заявок для нових аудиторських організацій з 1 липня 2025 року, на основі критеріїв пріоритетності
- Офіційний запуск нового незалежного вебсайту MDSAP.global
- Введення Схема фінансових внесків Аудиторських організацій (АО) для підтримки довгострокової сталості
- Завершення проекту з покращення нонконформного письма (покращення того, як пишуться та оформлюються записи про невідповідності), включаючи оновлені процедури, форми та навчання АО
Закриті засідання та засідання RAC
Закриті сесії забезпечили можливості для цільового навчання, обговорення та обміну знаннями, включаючи участь держав-членів ЄС для підтримки взаємного навчання та обміну досвідом у сфері регулювання. Також обговорювалися пріоритети майбутнього навчання та теми технічної зустрічі у грудні 2025 року.
Під час Форуму RAC MDSAP провів офіційну зустріч та зустріч зі спостерігачами, афілійованими організаціями та державами-членами ЄС, щоб обговорити результати та узгодити наступні кроки. RAC зобов'язався надати спостерігачам та афілійованим організаціям більше можливостей для обміну відгуками та обговорення використання програми під час майбутніх сесій Відкритого порядку денного.
Якщо ви плануєте впровадити або перейти на MDSAP, або хочете оптимізувати свою існуючу програму аудиту, DQS допоможе вам завдяки досвідченим аудиторам, світовому досвіду в галузі нормативних актів та практичному підходу до дотримання вимог MDSAP. Зверніться до нас, щоб дізнатися, як ми можемо допомогти вам на шляху до MDSAP.
Готові отримати сертифікацію MDSAP?
Забезпечте відповідність процесів управління постачальниками та аудиту ваших компаній найвищим стандартам за допомогою сертифікації MDSAP. Наша команда експертів допоможе вам досягти повної відповідності вимогам та сертифікації.